준하 폐색전증에 대한 표준 vs 초음파 보조 카테터 혈전 용해
USAT-CDT 시험: 준하 폐색전증에 대한 표준 대 초음파 보조 카테터 혈전 용해
이 연구는 급성 고위험 폐색전증(증거 또는 심장 긴장이 있는 폐동맥의 혈전) 치료를 위해 두 개의 서로 다른 카테터(표준 대 초음파 보조)를 비교하는 조사자 개시 시험입니다. 절차를 위해 이미 계획된 환자는 표준 카테터 유도 혈전 용해(CDT) 또는 초음파 보조 카테터 혈전 용해(USAT)에 무작위 배정됩니다. 두 카테터는 현재 폐색전증 치료를 위해 실제로 일상적으로 사용되지만 USAT가 표준 CDT보다 우수한지는 알려지지 않았으며 전자는 훨씬 더 비싸고 더 일반적으로 사용됩니다.
이 연구의 목적은 표준 카테터 지시 요법(CDT)과 초음파 보조 카테터 지시 요법(USAT) 모두의 후보인 폐색전증(PE) 환자에게 어떤 카테터 지시 요법이 더 적합한지 알아보는 것입니다. 두 가지 다른 치료 유형의 비용 효율성에 관한 정보를 제공합니다. 총 80명의 환자를 모집할 예정입니다. 모든 약물 투여, 절차 또는 병원 내 검사는 일상적인 임상 실습으로 수행됩니다. 이 연구는 CT 스캔에서 혈전 해결, 우심실 크기 개선, 3개월 및 12개월에서의 삶의 질 및 증상, 비용 효율성과 같은 단기 및 장기 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 폐색전증(PE)은 병원 내 사망의 5-10%를 차지합니다. 전신 항응고제(AC)가 표준 치료이며 사망 위험이 높은 사람에게는 혈전용해제가 권장됩니다. 카테터 지시 요법, 주로 표준 카테터 지시 혈전용해법(CDT)과 초음파 가속 혈전용해법(USAT)이 새롭고 더 효과적이고 안전한 치료 방식으로 도입되었습니다. USAT는 표준 카테터 혈전용해술의 변형으로 국소 초음파 시스템을 사용하여 혈전의 피브린 매트릭스를 분리하여 용균제의 더 깊은 침투를 허용합니다. 그러나 두 치료법을 비교하는 데이터는 제한적입니다. 표준 CDT와 비교하여 USAT에 의한 폐 혈전의 더 빠른 제거는 임상 결과 및 비용(예: ICU 및 입원 기간 단축을 통해)과 관련하여 더 효과적인 것으로 입증될 수 있습니다. 또는 혈전 청소율이 비슷하면 USAT 비용이 잠재적인 이점 없이 CDT 비용(장비 및 일회용품)을 초과할 수 있습니다.
이 통제된 무작위 연구는 초음파 가속이 급성 준대형 PE 환자를 위한 카테터 유도 혈전용해술의 결과와 비용에 어떤 이점을 추가하는지 확인하고자 합니다. CDT 또는 USAT를 사용한 치료는 준대형 PE에 대한 치료의 표준이며 참가자는 무작위로 하나의 치료 또는 다른 치료를 받도록 배정됩니다. 참가자는 시술 후 3개월 및 12개월 후에 후속 방문을 받게 됩니다. 모든 절차, 검사 및 후속 방문은 현재 치료 표준에 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
submassive pulmonary embolism (PE)에 대한 연구 프로토콜에 따라 카테터 유도 혈전 용해에 적합한 환자
- CT 또는 심초음파 RV 스트레인(RV/LV 비율 >1로 정의됨)
- 90mmHg 미만의 저혈압 지속 또는 최소 15분 동안 최소 40mmHg의 수축기 혈압 강하 없이 말단 장기 저관류 징후(사지 냉증 또는 30mL/h 미만의 소변량 또는 정신 착란)
- 카테콜아민 지원이 필요하지 않음
- 심폐소생술 필요 없이
제외 기준:
- 임신
- 지수 PE 증상 기간 >14일
- 높은 출혈 위험(이전의 두개내 출혈, 알려진 구조적 두개내 뇌혈관 질환 또는 신생물, 3개월 이내의 허혈성 뇌졸중, 의심되는 대동맥 박리, 활동성 출혈 또는 출혈 체질, 최근 척추 또는 두개골/뇌 수술, 최근 뼈가 있는 폐쇄두부 또는 안면 외상 골절 또는 뇌 손상)
- 기타 임상시험 약물 또는 장치 연구에 참여
- 기대 수명 <90일
- 연구 평가를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 카테터 유도 혈전 용해
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 급성 준대형 폐색전증에 대한 치료로 치료 표준에 따라 표준 카테터 유도 혈전 용해를 받게 됩니다.
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카테터 지정 혈전용해술은 혈관 조영술 안내에 따라 폐동맥 혈전 부하 내에 다중 측공 주입 카테터를 배치해야 합니다.
혈전 용해제는 카테터를 통해 천천히 주입되며 치료 기간 동안 제자리에 남아 있습니다.
치료는 현재 치료 표준에 따라 수행되며 모든 기술적 고려 사항은 시술을 수행하는 시술자의 재량에 맡깁니다.
모든 후속 조치는 치료 기준에 따릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 초음파 가속 혈전 용해
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 급성 준대형 폐색전증에 대한 치료로 치료 표준에 따라 초음파 가속 혈전 용해를 받게 됩니다.
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USAT는 혈전의 피브린 매트릭스를 분리하여 용해 약물의 더 깊은 침투를 허용하는 고유한 국소 고주파, 저전력 초음파 시스템을 활용하는 표준 카테터 유도 혈전 용해의 변형입니다.
치료는 현재 치료 표준에 따라 수행되며 모든 기술적 고려 사항은 시술을 수행하는 시술자의 재량에 맡깁니다.
모든 후속 조치는 치료 기준에 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전 방해의 백분율
기간: 기준선에서 용해 치료 종료까지(최대 72시간)
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컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)은 치료 전후에 시행됩니다.
독립적인 방사선 전문의는 혈관 폐색 지수를 결정하여 혈전으로 인한 폐색 정도를 정량화합니다.
CT 폐색 지수를 결정하기 위해 각 폐의 동맥 트리는 10개의 분절 동맥(상엽에 3개, 중엽과 설상부에 2개, 하엽에 5개)이 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 용해 치료 종료까지(최대 72시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망
기간: 퇴원까지(평균 6일)
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입원 중 사망률은 2개의 연구 아암 사이에서 비교될 것이다.
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퇴원까지(평균 6일)
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90일 사망률
기간: 시술 후 90일까지
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절차 후 90일까지의 사망률은 두 연구 부문 사이에서 비교될 것입니다.
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시술 후 90일까지
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대규모 폐색전증으로 인한 심장 대상부전
기간: 후속 조치를 통해(12개월)
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저혈압(수은 90밀리미터(mmHg) 미만)으로 정의되는 심장 대상부전과 카테콜아민 사용을 두 연구 부문 간에 비교합니다.
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후속 조치를 통해(12개월)
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주요 출혈
기간: 후속 조치를 통해(12개월)
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주요 출혈은 최소 2.0g/dL의 헤모글로빈 수치 감소, 또는 2단위 이상의 적혈구 수혈 또는 중요 부위(두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군이 있는 근육내).
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후속 조치를 통해(12개월)
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경미한 출혈
기간: 후속 조치를 통해(12개월)
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주요 출혈의 기준을 충족하지 않는 임상적으로 명백한 출혈은 경미한 출혈 합병증으로 분류됩니다.
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후속 조치를 통해(12개월)
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증상이 있는 정맥 혈전색전증(VTE)
기간: 시술 후 90일까지
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재발성 정맥 혈전색전증(VTE)은 심부 정맥 혈전증 또는 급성 폐색전증(PE)의 증상이나 징후가 영상 검사로 확인되면 진단됩니다.
무증상 재발성 VTE에 대한 일상적인 감시는 없습니다.
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시술 후 90일까지
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치료의 임상적 성공
기간: 시술 후 90일까지
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참가자가 주요 부작용이나 사망을 경험하지 않고 폐색전증 관련 대상부전이 예방되면 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.
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시술 후 90일까지
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ICU 체류 기간
기간: 퇴원까지(평균 6일)
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참가자가 ICU에 입원한 일수는 연구 부문 간에 비교됩니다.
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퇴원까지(평균 6일)
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우심실/좌심실(RV/LV) 직경 비율의 변화
기간: 기준선, 용해 치료 종료, 3개월, 12개월
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정상적인 상황에서 심초음파(RV/LV ratio<1)로 측정했을 때 우심실이 좌심실보다 작게 보입니다.
증가된 RV/LV 비율은 폐색전증 후 좋지 않은 임상 결과를 예측할 수 있습니다.
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기준선, 용해 치료 종료, 3개월, 12개월
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삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE)의 변화
기간: 기준선, 용해 치료 종료, 3개월, 12개월
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삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE)은 우심실 기능을 측정하는 심초음파 검사입니다.
TAPSE 측정은 정상(1.5~2.0cm),
약간 비정상(1.3-1.5cm),
약간의 비정상(1.0-1.2cm) 또는 심각한 비정상(<1.0cm).
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기준선, 용해 치료 종료, 3개월, 12개월
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우심실 수축기압(RVSP)의 변화
기간: 기준선, 용해 치료 종료, 3개월, 12개월
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심초음파로 측정한 우심실 수축기압(RVSP)은 폐에 혈액을 공급하는 동맥 내부의 압력을 추정합니다.
폐색전증 후 임상 결과를 예측하기 위해 우심실의 기능 장애를 평가합니다.
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기준선, 용해 치료 종료, 3개월, 12개월
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New York Heart Association(NYHA)에서 감소한 참가자 수 심부전의 기능적 분류가 클래스 4에서 클래스 2로
기간: 3개월, 12개월
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New York Heart Association(NYHA)의 심부전 기능 분류는 환자 증상과 의료 제공자의 객관적인 평가라는 두 가지 방법을 조합하여 심부전을 분류합니다.
환자의 증상은 I-IV로 분류되며, 여기서 I = "신체 활동의 제한 없음" 및 IV = "불편함 없이 어떠한 신체 활동도 수행할 수 없음"입니다.
의료 제공자에 의한 객관적인 평가는 A에서 D로 분류되며 여기서 A = "심혈관 질환의 객관적인 증거" 및 D = "중증 심혈관 질환의 객관적인 증거"입니다.
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3개월, 12개월
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 3개월, 12개월
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6분 보행 테스트(6MWT)는 연구 참여자가 6분 안에 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
단단하고 평평한 표면에 콘을 사용하여 30m 길이의 걷기 코스를 만들고 참가자는 6분 동안 가능한 한 많이 코스를 걷고 연구팀 구성원은 완주한 바퀴 수를 세게 됩니다.
American Thoracic Society의 특정 검사 지침을 따를 것입니다.
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3개월, 12개월
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36개 항목 약식(SF-36) 점수 변경
기간: 3개월, 12개월
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SF-36은 신체 기능, 신체 건강으로 인한 제한, 정서적 건강으로 인한 제한, 에너지, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강의 8개 영역에 걸쳐 삶의 질을 평가하는 36개 항목 설문 조사입니다.
각 항목은 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 여기서 0은 가능한 최악의 삶의 질을 나타내고 100은 건강한 상태에 해당합니다.
아래에서 분석된 숫자는 삶의 질 하위 25%(점수 0-25)를 0으로, 26-50은 1, 51-75는 2, 76-100은 4로 얻은 평균 점수를 나타냅니다.
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3개월, 12개월
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폐색전증 후 삶의 질 변화(PEmb QoL) 점수
기간: 3개월, 12개월
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폐색전증 후 삶의 질(PEmb QoL) 설문지는 응답자에게 폐색전증 후 폐 증상에 대해 묻는 40개 항목 설문조사입니다.
참가자들은 폐 증상의 빈도와 강도, 증상으로 인한 신체적 사회적 제한, 통증, 폐색전증 이후의 정서적 고통을 다루는 6가지 차원에 대해 보고합니다.
응답 채점에는 여러 차원에 대한 점수를 역전시키는 특정 지침이 포함되어 0에서 100 사이의 점수가 나오며 여기서 0은 "불만이 없음"에 해당하고 100은 "최악의 결과"에 해당합니다.
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3개월, 12개월
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숨가쁨 설문지 점수의 변화
기간: 3개월, 12개월
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UCSD(University of California San Diego) 메디컬 센터 호흡 곤란 설문지는 응답자들이 특정 활동을 할 때 어느 정도의 호흡 곤란을 경험하는지 묻는 24개 항목 설문 조사입니다.
숨가쁨은 0(전혀 숨이 차지 않음)에서 5(최대한 숨이 차거나 활동을 할 수 없음이 숨이 차게 됨)의 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 120까지이며 점수가 높을수록 숨가쁨이 증가했음을 나타냅니다.
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3개월, 12개월
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비용 효율성 분석
기간: 12월
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Markov 상태 전환, 비용 효율성 모델은 12개월의 시간 범위로 사회적 관점을 가정하여 환자 중심 결과를 시뮬레이션하기 위해 생성됩니다.
모델 매개변수에 대한 모든 점 추정치는 전향적으로 수집된 데이터에서 결정됩니다.
생존, 주요 이상반응 없음, 퇴원 상태, 기능 상태 및 삶의 질 척도를 기준으로 각 요법에 대해 품질 조정 수명이 결정됩니다.
비용은 병원 내 리소스 활용(예: ICU 체류 기간, 수술실 및 절차 비용, 관련 부작용 비용) 및 병원 외 비용(외래 환자 간호, 작업, 외래 환자 검사 및 후속 조치).
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12월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wissam Jaber, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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