Standard versus ultralydsassisteret katetertrombolyse til submassiv lungeemboli
23. juni 2023 opdateret af: Wissam Jaber, Emory University
USAT-CDT-forsøg: Standard vs ultralydsassisteret katetertrombolyse for submassiv lungeemboli
Undersøgelsen er et af investigator-initieret forsøg, der sammenligner to forskellige katetre (standard versus ultralydsassisteret) til behandling af akut højrisiko lungeemboli (blodpropper i lungearterier med bevis eller hjertebelastning). Patienter, der allerede er planlagt til proceduren, vil blive randomiseret til standard kateterstyret trombolyse (CDT) eller til ultralydsassisteret katetertrombolyse (USAT). Begge katetre bruges i dag rutinemæssigt i praksis til behandling af lungeemboli, men det vides ikke, om USAT er overlegen i forhold til standard CDT, hvor førstnævnte er meget dyrere og mere almindeligt anvendt.
Formålet med undersøgelsen er at lære om, hvilken kateterstyret terapi der er mest velegnet til patienter med lungeemboli (PE), som er kandidater til både standard kateterstyret terapi (CDT) og ultralydsassisteret kateterstyret terapi (USAT). og at give information om omkostningseffektiviteten af de to forskellige behandlingstyper. I alt 80 patienter planlægges rekrutteret. Al medicinadministration, procedurer eller undersøgelser på hospitalet vil blive udført som rutinemæssig klinisk praksis. Undersøgelsen vil sammenligne kortsigtede og langsigtede resultater: opløsning af blodpropper på CT-scanning, forbedring af højre ventrikelstørrelse, livskvalitet og symptomer efter 3 og 12 måneder og omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut lungeemboli (PE) tegner sig for 5-10 % af dødsfaldene på hospitalet. Systemisk antikoagulering (AC) er standardbehandlingen, og trombolyse anbefales til personer med en højere dødelighedsrisiko. Kateterrettede terapier, hovedsageligt standard kateterstyret trombolyse (CDT) og ultralydsaccelereret trombolyse (USAT), er blevet introduceret som nye, mere effektive og sikrere behandlingsmodaliteter. USAT er en modifikation af standard katetertrombolyse, der anvender et system med lokal ultralyd til at dissociere fibrinmatrixen i tromben, hvilket muliggør dybere penetration af lytika. Der er dog begrænsede data, der sammenligner de to behandlinger. Hurtigere clearance af pulmonal trombe af USAT sammenlignet med standard CDT kan vise sig at være mere effektiv med hensyn til kliniske resultater og omkostninger (f.eks. via reduceret længde af intensivafdeling og hospitalsophold). Alternativt, hvis trombeclearance er ens, kan omkostningerne ved USAT overstige prisen på CDT (udstyr og engangsartikler), uden at det giver nogen potentiel fordel.
Denne kontrollerede, randomiserede undersøgelse søger at afgøre, om ultralydsacceleration tilføjer nogen fordele i resultaterne og omkostningerne ved kateterstyret trombolyse for patienter med akut submassiv PE. Behandlingen med CDT eller USAT er standardbehandling for submassive PE, og deltagerne vil blive randomiseret til at modtage den ene eller den anden behandling. Deltagerne vil have opfølgningsbesøg 3 måneder og 12 måneder efter proceduren. Alle procedurer, tests og opfølgningsbesøg er i overensstemmelse med gældende standard for pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er kvalificerede til kateterstyret trombolyse i henhold til undersøgelsesprotokollen for submassiv lungeemboli (PE)
- CT eller ekkokardiografisk RV-stamme (defineret som RV/LV-forhold >1)
- uden vedvarende hypotension <90 mmHg eller fald i systolisk blodtryk med mindst 40 mm Hg i mindst 15 minutter med tegn på end-organ hypoperfusion (forkølede ekstremiteter eller lav urinproduktion <30 ml/t eller mental forvirring)
- uden behov for katekolaminstøtte
- uden behov for hjerte-lunge-redning
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Indeks PE symptom varighed >14 dage
- Høj blødningsrisiko (enhver tidligere intrakraniel blødning, kendt strukturel intrakraniel cerebrovaskulær sygdom eller neoplasma, iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder, mistanke om aortadissektion, aktiv blødning eller blødende diatese, nylig spinal- eller kranie-/hjerneoperation, nyligt lukket hoved eller ansigtstraumer med knogler brud eller hjerneskade)
- Deltagelse i enhver anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
- Forventet levetid <90 dage
- Manglende evne til at overholde studievurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard kateter-rettet trombolyse
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage standard kateterstyret trombolyse, pr. standardbehandling, som behandling for akut submassiv lungeemboli.
|
Kateterstyret trombolyse kræver anbringelse af et multi-sidehulsinfusionskateter inden for den pulmonale arterielle trombebelastning under angiografisk vejledning.
Trombolytisk medicin infunderes langsomt gennem kateteret, som efterlades på plads under behandlingens varighed.
Behandlingen vil blive udført i henhold til gældende standard for pleje, og alle tekniske overvejelser vil blive overladt til den operatør, der udfører proceduren.
Al opfølgning er i henhold til plejestandard.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ultralydsaccelereret trombolyse
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage ultralydsaccelereret trombolyse, efter standardbehandling, som behandling for akut submassiv lungeemboli.
|
USAT er en modifikation af standard kateterstyret trombolyse, der anvender et proprietært system med lokal højfrekvent ultralyd med lav effekt til at adskille trombens fibrinmatrix, hvilket muliggør en dybere penetration af lytisk medicin.
Behandlingen vil blive udført i henhold til gældende standard for pleje, og alle tekniske overvejelser vil blive overladt til den operatør, der udfører proceduren.
Al opfølgning er i henhold til plejestandard.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af trombeobstruktion
Tidsramme: Baseline til afslutning af lysisbehandling (op til 72 timer)
|
Computertomografi angiografi (CTA) vil blive udført før og efter behandlingen.
En uafhængig radiolog vil kvantificere graden af obstruktion fra tromben ved at bestemme det vaskulære obstruktionsindeks.
Til bestemmelse af CT-obstruktionsindekset vil det arterielle træ i hver lunge blive anset for at have 10 segmentale arterier (tre til de øvre lapper, to til både mellemlappen og lingulaen og fem til de nedre lapper).
|
Baseline til afslutning af lysisbehandling (op til 72 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I Hospitalets dødelighed
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning (gennemsnitligt 6 dage)
|
Dødeligheden under indlæggelse vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme.
|
Indtil hospitalsudskrivning (gennemsnitligt 6 dage)
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: Indtil 90 dage efter proceduren
|
Dødelighed indtil 90 dage efter proceduren vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme.
|
Indtil 90 dage efter proceduren
|
|
Hjertedekompensation på grund af massiv lungeemboli
Tidsramme: Gennem opfølgning (12 måneder)
|
Hjertedekompensation, defineret som hypotension (<90 millimeter kviksølv (mmHg)) og brug af katekolaminer, vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme.
|
Gennem opfølgning (12 måneder)
|
|
Større blødning
Tidsramme: Gennem opfølgning (12 måneder)
|
Større blødninger er defineret som åbenlys blødning forbundet med en hæmoglobinniveaureduktion på mindst 2,0 gram pr. deciliter (g/dL), eller med transfusion af to eller flere enheder røde blodlegemer eller involvering af et kritisk sted (intrakraniel, intraspinal, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom).
|
Gennem opfølgning (12 måneder)
|
|
Mindre blødning
Tidsramme: Gennem opfølgning (12 måneder)
|
Klinisk åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning, klassificeres som en mindre blødningskomplikation.
|
Gennem opfølgning (12 måneder)
|
|
Symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Indtil 90 dage efter proceduren
|
Tilbagevendende venøs tromboemboli (VTE) vil blive diagnosticeret, hvis symptomer eller tegn på dyb venetrombose eller akut lungeemboli (PE) bekræftes af en billeddiagnostisk test.
Der vil ikke være nogen rutinemæssig overvågning for asymptomatisk tilbagevendende VTE.
|
Indtil 90 dage efter proceduren
|
|
Klinisk succes med behandling
Tidsramme: Indtil 90 dage efter proceduren
|
Behandling vil blive betragtet som vellykket, hvis lungeemboli-relateret dekompensation forhindres, uden at deltageren oplever en større uønsket hændelse eller død.
|
Indtil 90 dage efter proceduren
|
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning (gennemsnitligt 6 dage)
|
Antallet af dage, deltagerne blev indlagt på ICU, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Indtil hospitalsudskrivning (gennemsnitligt 6 dage)
|
|
Ændring i højre ventrikel/venstre ventrikel (RV/LV) diameterforhold
Tidsramme: Baseline, afslutning af lysisbehandling, måned 3, måned 12
|
Under normale omstændigheder forekommer højre ventrikel mindre end venstre ventrikel, når det måles med et ekkokardiogram (RV/LV-forhold <1).
Et øget RV/LV-forhold kan være en prædiktor for dårlige kliniske resultater efter lungeemboli.
|
Baseline, afslutning af lysisbehandling, måned 3, måned 12
|
|
Ændring i Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Tidsramme: Baseline, afslutning af lysisbehandling, måned 3, måned 12
|
Tricuspid ringplane systolisk ekskursion (TAPSE) er en ekkokardiografi til måling af højre ventrikelfunktion.
TAPSE-mål kan kategoriseres som normale (1,5-2,0 cm),
let unormalt (1,3-1,5 cm),
moderat unormal (1,0-1,2 cm) eller alvorlig unormal (<1,0 cm).
|
Baseline, afslutning af lysisbehandling, måned 3, måned 12
|
|
Ændring i højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP)
Tidsramme: Baseline, afslutning af lysisbehandling, måned 3, måned 12
|
Højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP) målt ved ekkokardiogram giver et skøn over trykket inde i arterien, der leverer blod til lungerne.
Dysfunktion i højre ventrikel vurderes til at forudsige kliniske resultater efter lungeemboli.
|
Baseline, afslutning af lysisbehandling, måned 3, måned 12
|
|
Antal deltagere, der havde et fald i New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering af hjertesvigt fra klasse 4 til klasse 2
Tidsramme: Måned 3, Måned 12
|
New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassifikation af hjertesvigt klassificerer hjertesvigt med en kombination af to metoder: patientsymptomer og objektiv vurdering af en sundhedsudbyder.
Patientsymptomer er klassificeret som I-IV, hvor I = "ingen begrænsning af fysisk aktivitet" og IV = "ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag".
En objektiv vurdering fra en sundhedsudbyder klassificeres som A til D, hvor A = "objektivt bevis på hjertekarsygdom" og D = "objektivt bevis for alvorlig hjertekarsygdom".
|
Måned 3, Måned 12
|
|
Skift i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Måned 3, Måned 12
|
6-minutters gangtesten (6MWT) måler den distance, der hurtigt kan gås af undersøgelsesdeltageren på 6 minutter.
En 30 meter lang gåbane oprettes ved hjælp af kegler på en hård, flad overflade, og deltageren vil gå banen så mange gange, som de kan på 6 minutter, mens et studieholdsmedlem tæller antallet af gennemførte runder.
Specifikke testretningslinjer fra American Thoracic Society vil blive fulgt.
|
Måned 3, Måned 12
|
|
Ændring i 36-elementer, kort form (SF-36) score
Tidsramme: Måned 3, Måned 12
|
SF-36 er en 36 punkters undersøgelse, der vurderer livskvaliteten på tværs af de 8 domæner af fysisk funktion, begrænsninger på grund af fysisk sundhed, begrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed, energi, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed.
Hvert element scores mellem 0 og 100, hvor 0 repræsenterer den værst mulige livskvalitet og 100 svarer til en sund tilstand.
Tallene analyseret nedenfor repræsenterer den opnåede gennemsnitlige score, hvor 0 er de nederste 25 % af livskvaliteten (score 0-25), 1 er 26-50, 2 er 51-75, og 4 er 76-100.
|
Måned 3, Måned 12
|
|
Ændring i livskvalitet efter lungeemboli (PEmb QoL) score
Tidsramme: Måned 3, Måned 12
|
Spørgeskemaet Livskvalitet efter lungeemboli (PEmb QoL) er en undersøgelse på 40 punkter, der spørger respondenterne om deres lungesymptomer efter at have haft en lungeemboli.
Deltagerne rapporterer om 6 dimensioner, som dækker hyppigheden og intensiteten af lungesymptomer, fysiske og sociale begrænsninger på grund af symptomer, smerter og følelsesmæssig nød efter at have haft en lungeemboli.
Scoring af svarene involverer specifikke instruktioner om at vende scorerne for flere dimensioner, hvilket resulterer i en score mellem 0 og 100, hvor 0 svarer til "ingen klager", og 100 er "værst mulige" resultat.
|
Måned 3, Måned 12
|
|
Ændring i åndenød spørgeskemascore
Tidsramme: Måned 3, Måned 12
|
The University of California San Diego (UCSD) Medical Center Shortness Questionnaire er en 24 punkters undersøgelse, der spørger respondenterne, hvor meget åndenød de oplever ved at udføre bestemte aktiviteter.
Åndenød vurderes på en skala fra 0 (slet ikke forpustet) til 5 (maksimalt forpustet eller ude af stand til at udføre en aktivitet på grund af åndenød).
Samlet score spænder fra 0 til 120, hvor højere score indikerer øget åndenød.
|
Måned 3, Måned 12
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Måned 12
|
En Markov-statsovergang, omkostningseffektivitetsmodel vil blive skabt til at simulere patientorienterede resultater under forudsætning af et samfundsperspektiv med en 12-måneders tidshorisont.
Alle punktestimater for modelparametre vil blive bestemt ud fra de prospektivt indsamlede data.
Kvalitetsjusterede leveår vil blive bestemt for hver terapi baseret på overlevelse, frihed fra større uønskede hændelser, udskrivningsstatus, funktionel status og livskvalitetsmål.
Omkostningerne vil blive beregnet for hver terapi baseret på ressourceudnyttelse på hospitalet (dvs. varigheden af opholdet på intensivafdelingen, omkostninger til operationsstue og procedurer og tilknyttede omkostninger til uønskede hændelser) og omkostninger uden for hospitalet (ambulant sygepleje, tab af arbejde, ambulant test og opfølgning).
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wissam Jaber, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00093040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Standard kateter-rettet trombolyse
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorAfsluttet