Trombólise por cateter assistida por ultrassom para embolia pulmonar submaciça
23 de junho de 2023 atualizado por: Wissam Jaber, Emory University
Estudo USAT-CDT: trombólise por cateter assistida por ultrassom para embolia pulmonar submaciça
O estudo é um estudo iniciado pelo investigador que compara dois cateteres diferentes (padrão versus ultrassom assistido) para o tratamento de embolia pulmonar aguda de alto risco (coágulos sanguíneos nas artérias pulmonares com evidência ou tensão cardíaca). Os pacientes já planejados para o procedimento serão randomizados para trombólise direcionada por cateter padrão (CDT) ou para trombólise por cateter assistida por ultrassom (USAT). Ambos os cateteres são usados rotineiramente na prática para o tratamento da embolia pulmonar, mas não se sabe se o USAT é superior ao CDT padrão, sendo o primeiro muito mais caro e mais comumente usado.
O objetivo do estudo é saber qual terapia direcionada por cateter é mais adequada para pacientes com embolia pulmonar (EP), candidatos à terapia direcionada por cateter padrão (CDT) e terapia direcionada por cateter assistida por ultrassom (USAT), e fornecer informações sobre a relação custo-eficácia dos dois diferentes tipos de tratamento. Um total de 80 pacientes está planejado para ser recrutado. Toda administração de medicamentos, procedimentos ou exames intra-hospitalares serão realizados como prática clínica de rotina. O estudo irá comparar resultados de curto e longo prazo: resolução de coágulos sanguíneos na tomografia computadorizada, melhora do tamanho do ventrículo direito, qualidade de vida e sintomas em 3 e 12 meses e custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embolia pulmonar (EP) aguda é responsável por 5-10% das mortes intra-hospitalares. A anticoagulação sistêmica (AC) é o padrão de tratamento e a trombólise é recomendada para aqueles com maior risco de mortalidade. Terapias dirigidas por cateter, principalmente trombólise dirigida por cateter padrão (CDT) e trombólise acelerada por ultrassom (USAT), foram introduzidas como modalidades de tratamento novas, mais eficazes e seguras. O USAT é uma modificação da trombólise por cateter padrão, utilizando um sistema de ultrassom local para dissociar a matriz de fibrina do trombo, permitindo uma penetração mais profunda dos líticos. No entanto, há dados limitados comparando os dois tratamentos. A eliminação mais rápida do trombo pulmonar pelo USAT em comparação com o CDT padrão pode ser mais eficaz em relação aos resultados clínicos e custos (por exemplo, através da redução do tempo de internação na UTI e no hospital). Alternativamente, se a depuração do trombo for semelhante, o custo do USAT pode exceder o custo do CDT (equipamentos e descartáveis), sem oferecer qualquer vantagem potencial.
Este estudo controlado e randomizado procura determinar se a aceleração do ultrassom agrega algum benefício nos resultados e custos da trombólise direcionada por cateter para pacientes com EP submaciça aguda. O tratamento com CDT ou USAT é o tratamento padrão para PE submaciço e os participantes serão randomizados para receber um tratamento ou outro. Os participantes terão visitas de acompanhamento em 3 meses e 12 meses após o procedimento. Todos os procedimentos, testes e visitas de acompanhamento estão de acordo com o padrão de atendimento atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes elegíveis para trombólise dirigida por cateter de acordo com o protocolo de estudo para embolia pulmonar submaciça (EP)
- Tensão de RV por TC ou ecocardiográfica (definida como relação RV/VE >1)
- sem hipotensão persistente <90mmHg ou queda da pressão arterial sistólica em pelo menos 40mmHg por pelo menos 15 minutos com sinais de hipoperfusão de órgãos-alvo (extremidades frias ou baixo débito urinário <30 mL/h ou confusão mental)
- sem a necessidade de suporte de catecolaminas
- sem a necessidade de ressuscitação cardiopulmonar
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Índice de duração dos sintomas de EP >14 dias
- Alto risco de sangramento (qualquer hemorragia intracraniana prévia, doença cerebrovascular intracraniana estrutural conhecida ou neoplasia, acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 3 meses, suspeita de dissecção aórtica, sangramento ativo ou diátese hemorrágica, cirurgia espinhal ou craniana/cerebral recente, trauma recente de cabeça fechada ou facial com fratura ou lesão cerebral)
- Participação em qualquer outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental
- Expectativa de vida <90 dias
- Incapacidade de cumprir as avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Trombólise dirigida por cateter padrão
Os participantes randomizados para este braço receberão trombólise direcionada por cateter padrão, de acordo com o padrão de atendimento, como tratamento para embolia pulmonar submaciça aguda.
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A trombólise dirigida por cateter requer a colocação de um cateter de infusão de múltiplos orifícios laterais dentro da carga de trombo arterial pulmonar, sob orientação angiográfica.
Os medicamentos trombolíticos são infundidos lentamente através do cateter, que é deixado no local durante o tratamento.
O tratamento será realizado de acordo com o padrão de atendimento atual e todas as considerações técnicas serão deixadas a critério do operador que realiza o procedimento.
Todo o acompanhamento está de acordo com o padrão de atendimento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Trombólise Acelerada por Ultrassom
Os participantes randomizados para este braço receberão trombólise acelerada por ultrassom, de acordo com o padrão de atendimento, como tratamento para embolia pulmonar submaciça aguda.
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O USAT é uma modificação da trombólise direcionada por cateter padrão, utilizando um sistema proprietário de ultrassom local de alta frequência e baixa potência para dissociar a matriz de fibrina do trombo, permitindo uma penetração mais profunda da medicação lítica.
O tratamento será realizado de acordo com o padrão de atendimento atual e todas as considerações técnicas serão deixadas a critério do operador que realiza o procedimento.
Todo o acompanhamento está de acordo com o padrão de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de obstrução por trombo
Prazo: Do início ao fim do tratamento de lise (até 72 horas)
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A angiotomografia computadorizada (CTA) será realizada antes e após o tratamento.
Um radiologista independente quantificará o grau de obstrução do trombo determinando o índice de obstrução vascular.
Para determinação do índice de obstrução tomográfica, será considerada a árvore arterial de cada pulmão com 10 artérias segmentares (três para os lobos superiores, duas para o lobo médio e para a língula e cinco para os lobos inferiores).
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Do início ao fim do tratamento de lise (até 72 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar (média de 6 dias)
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A mortalidade durante a hospitalização será comparada entre os dois braços do estudo.
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Até a alta hospitalar (média de 6 dias)
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: Até 90 dias pós procedimento
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A mortalidade até 90 dias após o procedimento será comparada entre os dois braços do estudo.
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Até 90 dias pós procedimento
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Descompensação Cardíaca por Embolia Pulmonar Maciça
Prazo: Através do acompanhamento (12 meses)
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A descompensação cardíaca, definida como hipotensão (<90 milímetros de mercúrio (mmHg)) e uso de catecolaminas, será comparada entre os dois braços do estudo.
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Através do acompanhamento (12 meses)
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Sangramento Grave
Prazo: Através do acompanhamento (12 meses)
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Sangramento maior é definido como sangramento evidente associado a uma redução do nível de hemoglobina de pelo menos 2,0 gramas por decilitro (g/dL), ou com transfusão de duas ou mais unidades de hemácias, ou envolvimento de um local crítico (intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdica, ou intramuscular com síndrome compartimental).
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Através do acompanhamento (12 meses)
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Sangramento menor
Prazo: Através do acompanhamento (12 meses)
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Sangramento clinicamente manifesto que não preenche os critérios de sangramento maior é classificado como complicação de sangramento menor.
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Através do acompanhamento (12 meses)
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Tromboembolismo Venoso Sintomático (TEV)
Prazo: Até 90 dias pós procedimento
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O tromboembolismo venoso recorrente (TEV) será diagnosticado se os sintomas ou sinais de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar aguda (EP) forem confirmados por um exame de imagem.
Não haverá vigilância de rotina para TEV recorrente assintomático.
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Até 90 dias pós procedimento
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Sucesso Clínico do Tratamento
Prazo: Até 90 dias pós procedimento
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O tratamento será considerado bem-sucedido se a descompensação relacionada à embolia pulmonar for evitada, sem que o participante sofra um evento adverso importante ou morte.
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Até 90 dias pós procedimento
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Duração da Permanência na UTI
Prazo: Até a alta hospitalar (média de 6 dias)
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O número de dias em que os participantes permaneceram internados na UTI será comparado entre os braços do estudo.
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Até a alta hospitalar (média de 6 dias)
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Alteração na relação de diâmetro do ventrículo direito/ventrículo esquerdo (RV/LV)
Prazo: Linha de base, final do tratamento de lise, Mês 3, Mês 12
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Em circunstâncias normais, o ventrículo direito parece menor que o ventrículo esquerdo quando medido por um ecocardiograma (relação VD/VE <1).
Uma relação VD/VE aumentada pode ser um preditor de desfechos clínicos desfavoráveis após embolia pulmonar.
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Linha de base, final do tratamento de lise, Mês 3, Mês 12
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Alteração na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
Prazo: Linha de base, final do tratamento de lise, Mês 3, Mês 12
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A excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) é uma medida ecocardiográfica da função ventricular direita.
As medições TAPSE podem ser categorizadas como normais (1,5-2,0 cm),
levemente anormal (1,3-1,5 cm),
moderadamente anormal (1,0-1,2cm) ou severamente anormal (<1,0cm).
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Linha de base, final do tratamento de lise, Mês 3, Mês 12
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Alteração na pressão sistólica do ventrículo direito (RVSP)
Prazo: Linha de base, final do tratamento de lise, Mês 3, Mês 12
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A pressão sistólica do ventrículo direito (RVSP) medida pelo ecocardiograma fornece uma estimativa da pressão dentro da artéria que fornece sangue aos pulmões.
A disfunção no ventrículo direito é avaliada para prever os resultados clínicos após a embolia pulmonar.
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Linha de base, final do tratamento de lise, Mês 3, Mês 12
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Número de participantes que tiveram uma diminuição na classificação funcional de insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA) da classe 4 para a classe 2
Prazo: Mês 3, Mês 12
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A classificação funcional da insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA) classifica a insuficiência cardíaca com uma combinação de dois métodos: sintomas do paciente e avaliação objetiva por um profissional de saúde.
Os sintomas do paciente são classificados como I-IV, onde I = "sem limitação de atividade física" e IV = "incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto".
Uma avaliação objetiva por um profissional de saúde é classificada de A a D, onde A = "evidência objetiva de doença cardiovascular" e D = "evidência objetiva de doença cardiovascular grave".
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Mês 3, Mês 12
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mês 3, Mês 12
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O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) mede a distância que pode ser percorrida rapidamente pelo participante do estudo em 6 minutos.
Um percurso de caminhada de 30 metros é criado usando cones em uma superfície dura e plana e o participante percorrerá o percurso quantas vezes puder em 6 minutos, enquanto um membro da equipe de estudo conta o número de voltas completadas.
Diretrizes de teste específicas da American Thoracic Society serão seguidas.
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Mês 3, Mês 12
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Mudança na pontuação de 36 itens, formulário curto (SF-36)
Prazo: Mês 3, Mês 12
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O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens que avalia a qualidade de vida em 8 domínios de funcionamento físico, limitações devido à saúde física, limitações devido à saúde emocional, energia, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral.
Cada item é pontuado entre 0 e 100, onde 0 representa a pior qualidade de vida possível e 100 corresponde a um estado de saúde saudável.
Os números analisados abaixo representam a pontuação média obtida com 0 sendo os 25% inferiores da qualidade de vida (escore 0-25), 1 é 26-50, 2 é 51-75 e 4 é 76-100.
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Mês 3, Mês 12
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Mudança na pontuação da qualidade de vida após embolia pulmonar (PEmb QoL)
Prazo: Mês 3, Mês 12
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O questionário de qualidade de vida após embolia pulmonar (PEmb QoL) é uma pesquisa de 40 itens que pergunta aos entrevistados sobre seus sintomas pulmonares após uma embolia pulmonar.
Os participantes relatam em 6 dimensões que cobrem a frequência e intensidade dos sintomas pulmonares, limitações físicas e sociais devido aos sintomas, dor e sofrimento emocional após uma embolia pulmonar.
A pontuação das respostas envolve instruções específicas para inverter as pontuações de várias dimensões, resultando em uma pontuação entre 0 e 100, onde 0 corresponde a "sem queixas" e 100 é o "pior resultado possível".
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Mês 3, Mês 12
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Mudança na pontuação do questionário de falta de ar
Prazo: Mês 3, Mês 12
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O Questionário de Falta de Ar do Centro Médico da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD) é uma pesquisa de 24 itens que pergunta aos entrevistados quanta falta de ar eles sentem ao realizar atividades específicas.
A falta de ar é classificada em uma escala de 0 (nada ofegante) a 5 (máxima falta de ar ou incapacidade de realizar uma atividade devido à falta de ar).
As pontuações totais variam de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando aumento da falta de ar.
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Mês 3, Mês 12
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Análise de custo-eficácia
Prazo: Mês 12
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Um modelo de custo-eficácia de transição de estado de Markov será criado para simular resultados orientados para o paciente, assumindo uma perspectiva social com um horizonte de tempo de 12 meses.
Todas as estimativas pontuais para os parâmetros do modelo serão determinadas a partir dos dados coletados prospectivamente.
Os anos de vida ajustados pela qualidade serão determinados para cada terapia com base na sobrevida, ausência de eventos adversos graves, estado de alta, estado funcional e medidas de qualidade de vida.
Os custos serão calculados para cada terapia com base na utilização de recursos intra-hospitalares (ou seja, tempo de permanência na UTI, sala de cirurgia e custos de procedimentos e custos de eventos adversos associados) e custos extra-hospitalares (cuidados de enfermagem ambulatoriais, perda de trabalho, exames ambulatoriais e acompanhamento).
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wissam Jaber, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00093040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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