Стандартный и ультразвуковой катетерный тромболизис при субмассивной легочной эмболии
23 июня 2023 г. обновлено: Wissam Jaber, Emory University
Испытание USAT-CDT: стандартный и ультразвуковой катетерный тромболизис при субмассивной легочной эмболии
Это исследование, инициированное исследователем, сравнивает два разных катетера (стандартный и ультразвуковой) для лечения острой легочной эмболии высокого риска (сгустки крови в легочных артериях с признаками или перенапряжением сердца). Пациенты, которым уже запланирована процедура, будут рандомизированы для проведения стандартного катетерного тромболизиса (CDT) или ультразвукового катетерного тромболизиса (USAT). Оба катетера в настоящее время рутинно используются на практике для лечения тромбоэмболии легочной артерии, но неизвестно, превосходит ли УЗТ стандартную CDT, поскольку первый намного дороже и чаще используется.
Цель исследования — узнать, какая катетерная терапия больше подходит для пациентов с тромбоэмболией легочной артерии (ТЭЛА), которые являются кандидатами как на стандартную катетерную направленную терапию (CDT), так и на ультразвуковую катетерную направленную терапию (USAT). и предоставить информацию об экономической эффективности двух различных видов лечения. Всего планируется набрать 80 пациентов. Все введение лекарств, процедуры или анализы в больнице будут выполняться в рамках обычной клинической практики. В исследовании будут сравниваться краткосрочные и долгосрочные результаты: разрешение тромбов на КТ, уменьшение размера правого желудочка, качество жизни и симптомы через 3 и 12 месяцев, а также экономическая эффективность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
На острую легочную эмболию (ТЭЛА) приходится 5-10% госпитальной летальности. Системная антикоагулянтная терапия (АК) является стандартом лечения, а тромболизис рекомендуется пациентам с более высоким риском смертности. Катетерная терапия, в основном стандартный катетерный тромболизис (CDT) и ультразвуковой ускоренный тромболизис (USAT), были введены как новые, более эффективные и безопасные методы лечения. USAT представляет собой модификацию стандартного катетерного тромболизиса, использующую систему локального ультразвука для диссоциации фибринового матрикса тромба, что позволяет литикам проникать глубже. Однако данные, сравнивающие эти два метода лечения, ограничены. Более быстрое удаление легочного тромба с помощью УЗТ по сравнению со стандартной CDT может оказаться более эффективным с точки зрения клинических результатов и стоимости (например, за счет сокращения продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице). В качестве альтернативы, если удаление тромба одинаково, стоимость УЗАТ может превышать стоимость CDT (оборудование и расходные материалы), не предлагая каких-либо потенциальных преимуществ.
Это контролируемое рандомизированное исследование направлено на то, чтобы определить, добавляет ли ультразвуковое ускорение какие-либо преимущества в исходах и стоимости катетер-направленного тромболизиса у пациентов с острой субмассивной ТЭЛА. Лечение с помощью CDT или USAT является стандартом лечения субмассивной ТЭЛА, и участники будут рандомизированы для получения того или иного лечения. Участники будут иметь последующие визиты через 3 месяца и 12 месяцев после процедуры. Все процедуры, тесты и последующие визиты проводятся в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, подходящие для катетер-направленного тромболизиса в соответствии с протоколом исследования субмассивной легочной эмболии (ТЭЛА).
- КТ или эхокардиографическая деформация ПЖ (определяется как отношение ПЖ/ЛЖ >1)
- без персистирующей гипотензии <90 мм рт.ст. или падения систолического артериального давления не менее чем на 40 мм рт.ст. в течение не менее 15 минут с признаками гипоперфузии органов-мишеней (похолодание конечностей или низкий диурез <30 мл/ч или спутанность сознания)
- без необходимости катехоламиновой поддержки
- без необходимости сердечно-легочной реанимации
Критерий исключения:
- Беременность
- Индекс продолжительности симптомов ТЭЛА >14 дней
- Высокий риск кровотечения (любое предшествующее внутричерепное кровоизлияние, известное структурное внутричерепное цереброваскулярное заболевание или новообразование, ишемический инсульт в течение 3 месяцев, подозрение на расслоение аорты, активное кровотечение или геморрагический диатез, недавняя операция на позвоночнике или черепе/мозге, недавняя закрытая травма головы или лица с костной перелом или черепно-мозговая травма)
- Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства
- Ожидаемая продолжительность жизни <90 дней
- Неспособность соответствовать оценкам исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный катетерный тромболизис
Участники, рандомизированные в эту группу, получат стандартный катетерный тромболизис в соответствии со стандартом лечения в качестве лечения острой субмассивной эмболии легочной артерии.
|
Катетер-направленный тромболизис требует размещения инфузионного катетера с несколькими боковыми отверстиями внутри тромба легочной артерии под ангиографическим контролем.
Тромболитические препараты медленно вводятся через катетер, который остается на месте на время лечения.
Лечение будет проводиться в соответствии с текущими стандартами лечения, и все технические соображения будут оставлены на усмотрение оператора, выполняющего процедуру.
Все последующее наблюдение осуществляется в соответствии со стандартами лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ускоренный ультразвуком тромболизис
Участники, рандомизированные в эту группу, получат ускоренный ультразвуком тромболизис в соответствии со стандартом лечения в качестве лечения острой субмассивной эмболии легочной артерии.
|
USAT представляет собой модификацию стандартного катетер-направленного тромболизиса, использующую запатентованную систему локального высокочастотного маломощного ультразвука для диссоциации фибринового матрикса тромба, что обеспечивает более глубокое проникновение литических препаратов.
Лечение будет проводиться в соответствии с текущими стандартами лечения, и все технические соображения будут оставлены на усмотрение оператора, выполняющего процедуру.
Все последующее наблюдение осуществляется в соответствии со стандартами лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент обструкции тромбом
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лизиса (до 72 часов)
|
Компьютерная томографическая ангиография (КТА) будет проводиться до и после лечения.
Независимый радиолог количественно оценит степень обструкции тромбом, определив индекс сосудистой обструкции.
Для определения индекса обструкции КТ будет считаться, что артериальное дерево каждого легкого имеет 10 сегментарных артерий (три к верхним долям, по две к средней доле и язычку и пять к нижним долям).
|
Исходный уровень до окончания лизиса (до 72 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: До выписки из стационара (в среднем 6 дней)
|
Смертность во время госпитализации будет сравниваться между двумя исследуемыми группами.
|
До выписки из стационара (в среднем 6 дней)
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: До 90 дней после процедуры
|
Смертность до 90 дней после процедуры будет сравниваться между двумя исследуемыми группами.
|
До 90 дней после процедуры
|
|
Сердечная декомпенсация из-за массивной легочной эмболии
Временное ограничение: Через последующее наблюдение (12 месяцев)
|
Сердечная декомпенсация, определяемая как гипотензия (<90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.)) и использование катехоламинов, будут сравниваться между двумя исследуемыми группами.
|
Через последующее наблюдение (12 месяцев)
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: Через последующее наблюдение (12 месяцев)
|
Большое кровотечение определяется как явное кровотечение, связанное со снижением уровня гемоглобина не менее чем на 2,0 грамма на децилитр (г/дл), или с переливанием двух или более единиц эритроцитов, или с вовлечением критического участка (внутричерепного, интраспинального, внутриглазное, ретроперитонеальное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом).
|
Через последующее наблюдение (12 месяцев)
|
|
Незначительное кровотечение
Временное ограничение: Через последующее наблюдение (12 месяцев)
|
Клинически явное кровотечение, не отвечающее критериям большого кровотечения, классифицируется как осложнение малого кровотечения.
|
Через последующее наблюдение (12 месяцев)
|
|
Симптоматическая венозная тромбоэмболия (ВТЭ)
Временное ограничение: До 90 дней после процедуры
|
Рецидивирующая венозная тромбоэмболия (ВТЭ) будет диагностирована, если симптомы или признаки тромбоза глубоких вен или острой легочной эмболии (ТЭЛА) будут подтверждены визуализирующим тестом.
Не будет рутинного эпиднадзора за бессимптомной рецидивирующей ВТЭ.
|
До 90 дней после процедуры
|
|
Клинический успех лечения
Временное ограничение: До 90 дней после процедуры
|
Лечение будет считаться успешным, если декомпенсация, связанная с легочной эмболией, будет предотвращена, а у участника не возникнет серьезного нежелательного явления или смерти.
|
До 90 дней после процедуры
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки из стационара (в среднем 6 дней)
|
Количество дней, в течение которых участники находились в отделении интенсивной терапии, будет сравниваться между исследуемыми группами.
|
До выписки из стационара (в среднем 6 дней)
|
|
Изменение соотношения диаметров правого желудочка/левого желудочка (ПЖ/ЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лизиса, месяц 3, месяц 12
|
В нормальных условиях правый желудочек кажется меньше левого желудочка при измерении с помощью эхокардиограммы (соотношение ПЖ/ЛЖ <1).
Повышенное отношение ПЖ/ЛЖ может быть предиктором неблагоприятных клинических исходов после тромбоэмболии легочной артерии.
|
Исходный уровень, окончание лизиса, месяц 3, месяц 12
|
|
Изменение систолического отклонения в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лизиса, месяц 3, месяц 12
|
Систолическая экскурсия в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE) представляет собой эхокардиографическое измерение функции правого желудочка.
Измерения TAPSE можно разделить на нормальные (1,5-2,0 см),
слегка ненормальный (1,3-1,5 см),
умеренно ненормальный (1,0-1,2 см) или сильно ненормальный (<1,0 см).
|
Исходный уровень, окончание лизиса, месяц 3, месяц 12
|
|
Изменение систолического давления в правом желудочке (RVSP)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лизиса, месяц 3, месяц 12
|
Систолическое давление в правом желудочке (RVSP), измеренное с помощью эхокардиограммы, позволяет оценить давление внутри артерии, снабжающей кровью легкие.
Дисфункция правого желудочка оценивается для прогнозирования клинических исходов после легочной эмболии.
|
Исходный уровень, окончание лизиса, месяц 3, месяц 12
|
|
Количество участников, у которых было снижение функциональной классификации сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с класса 4 на класс 2
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 12
|
Функциональная классификация сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) классифицирует сердечную недостаточность с помощью комбинации двух методов: симптомов пациента и объективной оценки поставщиком медицинских услуг.
Симптомы пациента классифицируются как I-IV, где I = «отсутствие ограничения физической активности» и IV = «неспособность выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта».
Объективная оценка поставщика медицинских услуг классифицируется от A до D, где A = «объективное свидетельство сердечно-сосудистого заболевания» и D = «объективное свидетельство тяжелого сердечно-сосудистого заболевания».
|
Месяц 3, Месяц 12
|
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 12
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое участник исследования может быстро пройти за 6 минут.
Пешеходная дорожка длиной 30 метров создается с использованием конусов на твердой плоской поверхности, и участник проходит ее столько раз, сколько сможет за 6 минут, пока член исследовательской группы подсчитывает количество пройденных кругов.
Будут соблюдаться конкретные рекомендации по тестированию Американского торакального общества.
|
Месяц 3, Месяц 12
|
|
Изменение в баллах по 36 пунктам, краткая форма (SF-36)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 12
|
SF-36 представляет собой опрос из 36 пунктов, оценивающий качество жизни по 8 областям физического функционирования, ограничения, связанные с физическим здоровьем, ограничения, связанные с эмоциональным здоровьем, энергией, эмоциональным благополучием, социальным функционированием, болью и общим состоянием здоровья.
Каждый пункт оценивается от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшему качеству жизни, а 100 соответствует здоровому состоянию.
Цифры, проанализированные ниже, представляют собой средний балл, полученный, где 0 соответствует нижним 25% качества жизни (оценка 0–25), 1 — 26–50, 2 — 51–75 и 4 — 76–100.
|
Месяц 3, Месяц 12
|
|
Оценка изменения качества жизни после легочной эмболии (PEmb QoL)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 12
|
Опросник качества жизни после тромбоэмболии легочной артерии (PEmb QoL) представляет собой опрос из 40 пунктов, в котором респондентов спрашивают об их симптомах в легких после перенесенной тромбоэмболии легочной артерии.
Участники сообщают о 6 параметрах, которые охватывают частоту и интенсивность легочных симптомов, физические и социальные ограничения, связанные с симптомами, болью и эмоциональным дистрессом после легочной эмболии.
Оценка ответов включает в себя конкретные инструкции по обращению оценок по нескольким параметрам, в результате чего получается оценка от 0 до 100, где 0 соответствует «отсутствию жалоб», а 100 - «наихудшему из возможных» результатов.
|
Месяц 3, Месяц 12
|
|
Изменение оценки одышки по опроснику
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 12
|
Опросник по одышке Медицинского центра Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD) представляет собой опрос из 24 пунктов, в котором респондентам задается вопрос о том, насколько сильно они испытывают одышку при выполнении определенных действий.
Одышка оценивается по шкале от 0 (совсем нет одышки) до 5 (максимальная одышка или неспособность выполнять какие-либо действия, переходящие в одышку).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на усиление одышки.
|
Месяц 3, Месяц 12
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: Месяц 12
|
Будет создана марковская модель перехода состояния и экономической эффективности для моделирования результатов, ориентированных на пациента, с учетом социальной перспективы с временным горизонтом 12 месяцев.
Все точечные оценки параметров модели будут определяться на основе перспективно собранных данных.
Годы жизни с поправкой на качество будут определяться для каждой терапии на основе выживаемости, отсутствия серьезных нежелательных явлений, статуса выписки, функционального состояния и показателей качества жизни.
Затраты будут рассчитываться для каждой терапии на основе использования внутрибольничных ресурсов (т. работа, амбулаторное обследование и последующее наблюдение).
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wissam Jaber, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00093040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .