Thrombolyse par cathéter standard vs assistée par ultrasons pour l'embolie pulmonaire submassive
Essai USAT-CDT : Thrombolyse par cathéter assistée par ultrasons ou standard pour l'embolie pulmonaire submassive
L'étude est un essai initié par l'investigateur comparant deux cathéters différents (standard versus assisté par ultrasons) pour le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë à haut risque (caillots sanguins dans les artères pulmonaires avec preuve ou fatigue cardiaque). Les patients déjà prévus pour la procédure seront randomisés pour une thrombolyse dirigée par cathéter standard (CDT) ou une thrombolyse par cathéter assistée par ultrasons (USAT). Les deux cathéters sont actuellement utilisés en routine dans la pratique pour le traitement de l'embolie pulmonaire, mais on ne sait pas si l'USAT est supérieur au CDT standard, le premier étant beaucoup plus cher et plus couramment utilisé.
Le but de l'étude est de savoir quelle thérapie dirigée par cathéter est la plus appropriée pour les patients atteints d'embolie pulmonaire (EP), qui sont candidats à la fois à la thérapie dirigée par cathéter standard (CDT) et à la thérapie dirigée par cathéter assistée par ultrasons (USAT), et de fournir des informations sur le rapport coût-efficacité des deux différents types de traitement. Au total, 80 patients devraient être recrutés. Toutes les administrations de médicaments, les procédures ou les tests à l'hôpital seront effectués dans le cadre de la pratique clinique de routine. L'étude comparera les résultats à court et à long terme : résolution des caillots sanguins au scanner, amélioration de la taille du ventricule droit, qualité de vie et symptômes à 3 et 12 mois, et rentabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'embolie pulmonaire aiguë (EP) représente 5 à 10 % des décès à l'hôpital. L'anticoagulation systémique (AC) est la norme de soins et la thrombolyse est recommandée pour les personnes à risque de mortalité plus élevé. Les thérapies dirigées par cathéter, principalement la thrombolyse dirigée par cathéter (CDT) standard et la thrombolyse accélérée par ultrasons (USAT), ont été introduites en tant que nouvelles modalités de traitement plus efficaces et plus sûres. USAT est une modification de la thrombolyse par cathéter standard, utilisant un système d'ultrasons locaux pour dissocier la matrice de fibrine du thrombus, permettant une pénétration plus profonde des lytiques. Cependant, il existe peu de données comparant les deux traitements. Une clairance plus rapide du thrombus pulmonaire par l'USAT par rapport à la CDT standard peut s'avérer plus efficace en termes de résultats cliniques et de coût (par exemple, via une réduction de la durée du séjour en USI et à l'hôpital). Alternativement, si la clairance du thrombus est similaire, le coût de l'USAT peut dépasser le coût du CDT (équipement et consommables), sans offrir aucun avantage potentiel.
Cette étude contrôlée et randomisée cherche à déterminer si l'accélération des ultrasons ajoute des avantages aux résultats et aux coûts de la thrombolyse dirigée par cathéter pour les patients atteints d'EP submassive aiguë. Le traitement avec CDT ou USAT est la norme de soins pour l'EP submassive et les participants seront randomisés pour recevoir un traitement ou l'autre. Les participants auront des visites de suivi à 3 mois et 12 mois après la procédure. Toutes les procédures, les tests et les visites de suivi sont conformes aux normes de soins en vigueur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients éligibles à la thrombolyse dirigée par cathéter selon le protocole de l'étude pour l'embolie pulmonaire submassive (EP)
- Souche CT ou échocardiographique du VD (définie comme un rapport VD/VG > 1)
- sans hypotension persistante < 90 mm Hg ou chute de la pression artérielle systolique d'au moins 40 mm Hg pendant au moins 15 minutes avec des signes d'hypoperfusion des organes cibles (extrémités froides ou faible débit urinaire < 30 mL/h ou confusion mentale)
- sans besoin de support de catécholamine
- sans besoin de réanimation cardiorespiratoire
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Durée des symptômes d'EP indexée > 14 jours
- Risque hémorragique élevé (toute hémorragie intracrânienne antérieure, maladie ou néoplasme cérébrovasculaire intracrânien structurel connu, accident vasculaire cérébral ischémique dans les 3 mois, suspicion de dissection aortique, saignement actif ou diathèse hémorragique, chirurgie rachidienne ou crânienne/cerveau récente, traumatisme crânien ou facial récent avec fracture ou lésion cérébrale)
- Participation à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Espérance de vie <90 jours
- Incapacité à se conformer aux évaluations de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thrombolyse dirigée par cathéter standard
Les participants randomisés dans ce bras recevront une thrombolyse standard dirigée par cathéter, selon la norme de soins, comme traitement de l'embolie pulmonaire submassive aiguë.
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La thrombolyse dirigée par cathéter nécessite la mise en place d'un cathéter de perfusion à plusieurs trous latéraux dans la charge de thrombus artériel pulmonaire, sous guidage angiographique.
Les médicaments thrombolytiques sont lentement perfusés à travers le cathéter, qui est laissé en place pendant toute la durée du traitement.
Le traitement sera effectué selon les normes de soins en vigueur et toutes les considérations techniques seront laissées à la discrétion de l'opérateur effectuant la procédure.
Tous les suivis sont conformes aux normes de soins.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thrombolyse accélérée par ultrasons
Les participants randomisés dans ce bras recevront une thrombolyse accélérée par ultrasons, selon la norme de soins, comme traitement de l'embolie pulmonaire submassive aiguë.
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USAT est une modification de la thrombolyse standard dirigée par cathéter utilisant un système exclusif d'ultrasons locaux à haute fréquence et à faible puissance pour dissocier la matrice de fibrine du thrombus, permettant une pénétration plus profonde du médicament lytique.
Le traitement sera effectué selon les normes de soins en vigueur et toutes les considérations techniques seront laissées à la discrétion de l'opérateur effectuant la procédure.
Tous les suivis sont conformes aux normes de soins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'obstruction de thrombus
Délai: Traitement de base à la fin du traitement de lyse (jusqu'à 72 heures)
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Une angiographie par tomodensitométrie (CTA) sera réalisée avant et après le traitement.
Un radiologue indépendant quantifiera le degré d'obstruction du thrombus en déterminant l'indice d'obstruction vasculaire.
Pour déterminer l'indice d'obstruction CT, l'arbre artériel de chaque poumon sera considéré comme ayant 10 artères segmentaires (trois aux lobes supérieurs, deux au lobe moyen et à la lingula, et cinq aux lobes inférieurs).
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Traitement de base à la fin du traitement de lyse (jusqu'à 72 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dans la mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 6 jours)
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La mortalité pendant l'hospitalisation sera comparée entre les deux bras de l'étude.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 6 jours)
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Mortalité à 90 jours
Délai: Jusqu'à 90 jours après la procédure
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La mortalité jusqu'à 90 jours après la procédure sera comparée entre les deux bras de l'étude.
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Jusqu'à 90 jours après la procédure
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Décompensation cardiaque due à une embolie pulmonaire massive
Délai: Grâce au suivi (12 mois)
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La décompensation cardiaque, définie comme l'hypotension (<90 millimètres de mercure (mmHg)) et l'utilisation de catécholamines, seront comparées entre les deux bras de l'étude.
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Grâce au suivi (12 mois)
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Saignement majeur
Délai: Grâce au suivi (12 mois)
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Une hémorragie majeure est définie comme une hémorragie manifeste associée à une réduction du taux d'hémoglobine d'au moins 2,0 grammes par décilitre (g/dL), ou à une transfusion de deux unités de globules rouges ou plus, ou à l'atteinte d'un site critique (intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéale, intraarticulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges).
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Grâce au suivi (12 mois)
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Saignement mineur
Délai: Grâce au suivi (12 mois)
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Une hémorragie cliniquement manifeste ne remplissant pas les critères d'hémorragie majeure est classée comme une complication hémorragique mineure.
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Grâce au suivi (12 mois)
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Thromboembolie veineuse symptomatique (TEV)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la procédure
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Une thromboembolie veineuse récurrente (TEV) sera diagnostiquée si des symptômes ou des signes de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire aiguë (EP) sont confirmés par un examen d'imagerie.
Il n'y aura pas de surveillance de routine pour les TEV asymptomatiques récurrents.
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Jusqu'à 90 jours après la procédure
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Succès clinique du traitement
Délai: Jusqu'à 90 jours après la procédure
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Le traitement sera considéré comme réussi si la décompensation liée à l'embolie pulmonaire est évitée, sans que le participant ne subisse d'événement indésirable majeur ou de décès.
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Jusqu'à 90 jours après la procédure
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USI Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 6 jours)
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Le nombre de jours pendant lesquels les participants ont été admis aux soins intensifs sera comparé entre les bras de l'étude.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 6 jours)
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Modification du rapport de diamètre ventriculaire droit/ventriculaire gauche (VD/VG)
Délai: Au départ, fin du traitement de lyse, mois 3, mois 12
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Dans des circonstances normales, le ventricule droit apparaît plus petit que le ventricule gauche lorsqu'il est mesuré par un échocardiogramme (rapport VD/VG<1).
Une augmentation du rapport VD/VG peut être un facteur prédictif de mauvais résultats cliniques après une embolie pulmonaire.
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Au départ, fin du traitement de lyse, mois 3, mois 12
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Modification de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE)
Délai: Au départ, fin du traitement de lyse, mois 3, mois 12
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L'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) est une échocardiographie de mesure de la fonction ventriculaire droite.
Les mesures TAPSE peuvent être classées comme normales (1,5-2,0 cm),
légèrement anormal (1,3-1,5 cm),
modérément anormal (1,0-1,2 cm) ou sévèrement anormal (<1,0 cm).
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Au départ, fin du traitement de lyse, mois 3, mois 12
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Modification de la pression systolique ventriculaire droite (RVSP)
Délai: Au départ, fin du traitement de lyse, mois 3, mois 12
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La pression systolique ventriculaire droite (RVSP) mesurée par échocardiogramme fournit une estimation de la pression à l'intérieur de l'artère irriguant les poumons.
Le dysfonctionnement du ventricule droit est évalué pour prédire les résultats cliniques après une embolie pulmonaire.
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Au départ, fin du traitement de lyse, mois 3, mois 12
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Nombre de participants qui ont eu une diminution de la classification fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) de la classe 4 à la classe 2
Délai: Mois 3, Mois 12
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La classification fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) classe l'insuffisance cardiaque selon une combinaison de deux méthodes : les symptômes du patient et l'évaluation objective par un professionnel de la santé.
Les symptômes du patient sont classés en I-IV, où I = "aucune limitation de l'activité physique" et IV = "incapable d'exercer une activité physique sans inconfort".
Une évaluation objective par un fournisseur de soins de santé est classée de A à D, où A = "preuve objective de maladie cardiovasculaire" et D = "preuve objective de maladie cardiovasculaire grave".
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Mois 3, Mois 12
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Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Mois 3, Mois 12
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) mesure la distance qui peut être rapidement parcourue par le participant à l'étude en 6 minutes.
Un parcours de marche de 30 mètres de long est créé à l'aide de cônes sur une surface dure et plane et le participant parcourra le parcours autant de fois que possible en 6 minutes pendant qu'un membre de l'équipe d'étude compte le nombre de tours effectués.
Les directives de test spécifiques de l'American Thoracic Society seront suivies.
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Mois 3, Mois 12
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Modification du score de 36 items, formulaire abrégé (SF-36)
Délai: Mois 3, Mois 12
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Le SF-36 est une enquête en 36 éléments évaluant la qualité de vie dans les 8 domaines du fonctionnement physique, les limitations dues à la santé physique, les limitations dues à la santé émotionnelle, l'énergie, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, la douleur et la santé générale.
Chaque item est noté entre 0 et 100 où 0 représente la pire qualité de vie possible et 100 correspond à un état de santé sain.
Les nombres analysés ci-dessous représentent le score moyen obtenu, 0 étant les 25% inférieurs de la qualité de vie (score 0-25), 1 est 26-50, 2 est 51-75 et 4 est 76-100.
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Mois 3, Mois 12
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Modification du score de la qualité de vie après une embolie pulmonaire (PEmb QoL)
Délai: Mois 3, Mois 12
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Le questionnaire sur la qualité de vie après une embolie pulmonaire (PEmb QoL) est une enquête de 40 questions demandant aux répondants quels sont leurs symptômes pulmonaires après une embolie pulmonaire.
Les participants rapportent 6 dimensions qui couvrent la fréquence et l'intensité des symptômes pulmonaires, les limitations physiques et sociales dues aux symptômes, la douleur et la détresse émotionnelle suite à une embolie pulmonaire.
La notation des réponses implique des instructions spécifiques pour inverser les scores de plusieurs dimensions, ce qui donne un score compris entre 0 et 100, où 0 correspond à "aucune plainte" et 100 au résultat "le pire possible".
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Mois 3, Mois 12
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Changement du score du questionnaire sur l'essoufflement
Délai: Mois 3, Mois 12
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Le questionnaire sur l'essoufflement du centre médical de l'Université de Californie à San Diego (UCSD) est une enquête en 24 points demandant aux répondants le degré d'essoufflement qu'ils ressentent lors d'activités particulières.
L'essoufflement est évalué sur une échelle de 0 (pas du tout essoufflé) à 5 (maximum essoufflé ou incapable de faire une activité suite à un essoufflement).
Les scores totaux vont de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant un essoufflement accru.
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Mois 3, Mois 12
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Analyse coût-efficacité
Délai: Mois 12
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Un modèle de rentabilité à transition d'état de Markov sera créé pour simuler des résultats axés sur le patient dans une perspective sociétale avec un horizon temporel de 12 mois.
Toutes les estimations ponctuelles des paramètres du modèle seront déterminées à partir des données recueillies de manière prospective.
Les années de vie ajustées sur la qualité seront déterminées pour chaque thérapie en fonction de la survie, de l'absence d'événements indésirables majeurs, de l'état de sortie, de l'état fonctionnel et des mesures de la qualité de vie.
Les coûts seront calculés pour chaque thérapie en fonction de l'utilisation des ressources à l'hôpital (c'est-à-dire la durée du séjour à l'unité de soins intensifs, les coûts de la salle d'opération et de la procédure, et les coûts associés aux événements indésirables) et les coûts hors de l'hôpital (soins infirmiers ambulatoires, perte de travail, tests ambulatoires et suivi).
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wissam Jaber, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00093040
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