Standardowa kontra tromboliza cewnikowa wspomagana ultradźwiękami w submasywnej zatorowości płucnej
23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Wissam Jaber, Emory University
Próba USAT-CDT: tromboliza cewnikowa standardowa vs. wspomagana ultradźwiękami w submasywnej zatorowości płucnej
Badanie jest zainicjowane przez badacza, w którym porównuje się dwa różne cewniki (standardowy i wspomagany ultradźwiękami) w leczeniu ostrej zatorowości płucnej wysokiego ryzyka (zakrzepy krwi w tętnicach płucnych z objawami lub nadwyrężeniem serca). Pacjenci już planowani do zabiegu zostaną losowo przydzieleni do standardowej trombolizy celowanej (CDT) lub do trombolizy cewnikowej wspomaganej ultradźwiękami (USAT). Oba cewniki są obecnie stosowane rutynowo w praktyce w leczeniu zatorowości płucnej, ale nie wiadomo, czy USAT przewyższa standardową CDT, która jest znacznie droższa i częściej stosowana.
Celem pracy jest poznanie, która terapia przezcewnikowa jest bardziej odpowiednia dla pacjentów z zatorowością płucną (PE), którzy są kandydatami zarówno do standardowej terapii przezcewnikowej (CDT), jak i do terapii przezcewnikowej wspomaganej ultradźwiękami (USAT), oraz dostarczenie informacji dotyczących opłacalności dwóch różnych rodzajów leczenia. Planowana jest rekrutacja 80 pacjentów. Wszystkie podawanie leków, procedury lub testy wewnątrzszpitalne będą wykonywane jako rutynowa praktyka kliniczna. W badaniu porównane zostaną krótko- i długoterminowe wyniki: ustąpienie zakrzepów krwi w tomografii komputerowej, poprawa rozmiaru prawej komory, jakość życia i objawy po 3 i 12 miesiącach oraz opłacalność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ostra zatorowość płucna (ZP) odpowiada za 5-10% zgonów wewnątrzszpitalnych. Ogólnoustrojowe leczenie przeciwzakrzepowe (AC) jest standardem postępowania, a tromboliza jest zalecana u osób z wyższym ryzykiem zgonu. Terapie ukierunkowane na cewnik, głównie standardowa tromboliza ukierunkowana na cewnik (CDT) i tromboliza przyspieszana ultradźwiękami (USAT), zostały wprowadzone jako nowe, skuteczniejsze i bezpieczniejsze metody leczenia. USAT jest modyfikacją standardowej trombolizy cewnikowej, wykorzystującą system lokalnych ultradźwięków do dysocjacji macierzy fibrynowej skrzepliny, umożliwiając głębszą penetrację środków litycznych. Istnieją jednak ograniczone dane porównujące te dwie metody leczenia. Szybsze usuwanie skrzepliny płucnej przez USAT w porównaniu ze standardową CDT może okazać się bardziej skuteczne pod względem wyników klinicznych i kosztów (np. poprzez skrócenie czasu pobytu na OIOM-ie i pobytu w szpitalu). Alternatywnie, jeśli klirens skrzepliny jest podobny, koszt USAT może przekroczyć koszt CDT (sprzęt i materiały jednorazowe), nie oferując żadnej potencjalnej korzyści.
To kontrolowane, randomizowane badanie ma na celu ustalenie, czy akceleracja ultradźwięków przynosi jakiekolwiek korzyści w wynikach i kosztach trombolizy kierowanej przez cewnik u pacjentów z ostrą submasywną PE. Leczenie za pomocą CDT lub USAT jest standardem leczenia submasywnej PE, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego lub drugiego leczenia. Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne po 3 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu. Wszystkie procedury, badania i wizyty kontrolne odbywają się zgodnie z obowiązującymi standardami opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikujący się do trombolizy przezcewnikowej zgodnie z protokołem badania dotyczącego submasywnej zatorowości płucnej (PE)
- CT lub echokardiograficzne obciążenie RV (zdefiniowane jako stosunek RV/LV >1)
- bez utrzymującego się niedociśnienia <90 mmHg lub spadku ciśnienia skurczowego o co najmniej 40 mm Hg przez co najmniej 15 minut z objawami hipoperfuzji narządów końcowych (zimne kończyny lub mała ilość wydalanego moczu <30 ml/h lub splątanie)
- bez potrzeby wspomagania katecholaminami
- bez konieczności prowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Indeks Czas trwania objawów PE >14 dni
- Wysokie ryzyko krwawienia (każdy przebyty krwotok śródczaszkowy, rozpoznana strukturalna choroba naczyń mózgowych lub nowotwór wewnątrzczaszkowy, udar niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, podejrzenie rozwarstwienia aorty, czynne krwawienie lub skaza krwotoczna, niedawny zabieg chirurgiczny kręgosłupa lub czaszki/mózgu, niedawny uraz głowy lub twarzy z uszkodzeniem kości) złamanie lub uraz mózgu)
- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych eksperymentalnych badaniach nad lekami lub urządzeniami
- Oczekiwana długość życia <90 dni
- Niezdolność do przestrzegania ocen z badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa tromboliza kierowana przez cewnik
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają standardową trombolizę przezcewnikową, zgodnie ze standardem opieki, jako leczenie ostrej submasywnej zatorowości płucnej.
|
Tromboliza kierowana przez cewnik wymaga umieszczenia cewnika infuzyjnego z wieloma otworami bocznymi w obszarze obciążonej skrzepliną tętnicy płucnej pod kontrolą angiograficzną.
Leki trombolityczne są powoli podawane przez cewnik, który pozostaje na miejscu przez cały czas trwania leczenia.
Zabieg zostanie przeprowadzony zgodnie z obowiązującymi standardami opieki, a wszelkie kwestie techniczne pozostawione zostaną do uznania operatora wykonującego zabieg.
Wszystkie działania następcze są zgodne ze standardami opieki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tromboliza przyspieszana ultradźwiękami
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają trombolizę przyspieszoną ultradźwiękami, zgodnie ze standardem opieki, jako leczenie ostrej submasywnej zatorowości płucnej.
|
USAT to modyfikacja standardowej trombolizy kierowanej przez cewnik, wykorzystująca zastrzeżony system lokalnych ultradźwięków o wysokiej częstotliwości i małej mocy w celu dysocjacji macierzy fibrynowej skrzepliny, umożliwiając głębszą penetrację leku litycznego.
Zabieg zostanie przeprowadzony zgodnie z obowiązującymi standardami opieki, a wszelkie kwestie techniczne pozostawione zostaną do uznania operatora wykonującego zabieg.
Wszystkie działania następcze są zgodne ze standardami opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent niedrożności skrzepliny
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca leczenia lizą (do 72 godzin)
|
Przed i po leczeniu zostanie wykonana angiografia tomografii komputerowej (CTA).
Niezależny radiolog określi ilościowo stopień niedrożności przez skrzeplinę, określając wskaźnik niedrożności naczyń.
W celu określenia wskaźnika niedrożności CT uznaje się, że drzewo tętnic każdego płuca ma 10 tętnic segmentowych (trzy do górnych płatów, dwie do środkowego płata i lingula oraz pięć do dolnych płatów).
|
Linia podstawowa do końca leczenia lizą (do 72 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala (średnio 6 dni)
|
Śmiertelność podczas hospitalizacji zostanie porównana między dwoma ramionami badania.
|
Do czasu wypisu ze szpitala (średnio 6 dni)
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do 90 dni po procedurze
|
Śmiertelność do 90 dni po zabiegu zostanie porównana między dwiema grupami badania.
|
Do 90 dni po procedurze
|
|
Dekompensacja serca spowodowana masywną zatorowością płucną
Ramy czasowe: Poprzez obserwację (12 miesięcy)
|
Dekompensacja serca, zdefiniowana jako niedociśnienie (<90 milimetrów słupa rtęci (mmHg)) i stosowanie katecholamin, zostaną porównane między dwoma ramionami badania.
|
Poprzez obserwację (12 miesięcy)
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Poprzez obserwację (12 miesięcy)
|
Duże krwawienie definiuje się jako jawne krwawienie związane ze zmniejszeniem poziomu hemoglobiny o co najmniej 2,0 gramy na decylitr (g/dl) lub z transfuzją dwóch lub więcej jednostek krwinek czerwonych lub zajęciem miejsca krytycznego (wewnątrzczaszkowego, wewnątrzrdzeniowego, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty).
|
Poprzez obserwację (12 miesięcy)
|
|
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: Poprzez obserwację (12 miesięcy)
|
Klinicznie jawne krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia klasyfikowane jest jako powikłanie krwotoczne o niewielkim nasileniu.
|
Poprzez obserwację (12 miesięcy)
|
|
Objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Do 90 dni po procedurze
|
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) zostanie rozpoznana, jeśli objawy zakrzepicy żył głębokich lub ostrej zatorowości płucnej (ZP) zostaną potwierdzone badaniem obrazowym.
Nie będzie rutynowego nadzoru nad bezobjawową nawracającą ŻChZZ.
|
Do 90 dni po procedurze
|
|
Kliniczny sukces leczenia
Ramy czasowe: Do 90 dni po procedurze
|
Leczenie zostanie uznane za skuteczne, jeśli zapobiegnie się dekompensacji związanej z zatorowością płucną, bez wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego lub zgonu uczestnika.
|
Do 90 dni po procedurze
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala (średnio 6 dni)
|
Liczba dni, przez które uczestnicy byli przyjęci na OIOM, zostanie porównana między ramionami badania.
|
Do czasu wypisu ze szpitala (średnio 6 dni)
|
|
Zmiana stosunku średnicy prawej komory do lewej komory (RV/LV).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia lizą, miesiąc 3, miesiąc 12
|
W normalnych warunkach prawa komora wydaje się mniejsza niż lewa komora w badaniu echokardiograficznym (stosunek RV/LV <1).
Zwiększony stosunek RV/LV może być predyktorem złych wyników klinicznych po zatorowości płucnej.
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia lizą, miesiąc 3, miesiąc 12
|
|
Zmiana skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia lizą, miesiąc 3, miesiąc 12
|
Skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) jest echokardiograficznym pomiarem funkcji prawej komory.
Pomiary TAPSE można sklasyfikować jako normalne (1,5-2,0 cm),
lekko nieprawidłowy (1,3-1,5 cm),
umiarkowanie nieprawidłowe (1,0-1,2 cm) lub poważnie nieprawidłowe (<1,0 cm).
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia lizą, miesiąc 3, miesiąc 12
|
|
Zmiana ciśnienia skurczowego prawej komory (RVSP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia lizą, miesiąc 3, miesiąc 12
|
Ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP) mierzone za pomocą echokardiogramu pozwala oszacować ciśnienie wewnątrz tętnicy dostarczającej krew do płuc.
Dysfunkcja prawej komory jest oceniana w celu przewidywania wyników klinicznych po zatorowości płucnej.
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia lizą, miesiąc 3, miesiąc 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił spadek klasyfikacji czynnościowej niewydolności serca według NYHA (New York Heart Association) z klasy 4 do klasy 2
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 12
|
Klasyfikacja czynnościowa niewydolności serca według New York Heart Association (NYHA) klasyfikuje niewydolność serca za pomocą kombinacji dwóch metod: objawów pacjenta i obiektywnej oceny przez pracownika służby zdrowia.
Objawy pacjenta klasyfikuje się jako I-IV, gdzie I = „brak ograniczenia aktywności fizycznej”, a IV = „niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu”.
Obiektywna ocena dokonana przez pracownika służby zdrowia jest klasyfikowana od A do D, gdzie A = „obiektywne dowody choroby sercowo-naczyniowej”, a D = „obiektywne dowody ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej”.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 12
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 12
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) mierzy odległość, którą uczestnik badania może szybko przejść w ciągu 6 minut.
Za pomocą pachołków na twardej, płaskiej powierzchni tworzony jest tor marszu o długości 30 metrów, a uczestnik przechodzi go tyle razy, ile jest w stanie w ciągu 6 minut, podczas gdy członek zespołu badawczego liczy liczbę ukończonych okrążeń.
Przestrzegane będą szczegółowe wytyczne testowe Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 12
|
|
Zmiana wyniku w 36-itemowym formularzu krótkim (SF-36).
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 12
|
SF-36 to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, oceniający jakość życia w 8 domenach funkcjonowania fizycznego, ograniczeń związanych ze zdrowiem fizycznym, ograniczeń związanych ze zdrowiem emocjonalnym, energią, dobrostanem emocjonalnym, funkcjonowaniem społecznym, bólem i ogólnym stanem zdrowia.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, a 100 odpowiada zdrowemu stanowi.
Analizowane poniżej liczby reprezentują średni wynik uzyskany przy czym 0 oznacza najniższe 25% jakości życia (wynik 0-25), 1 to 26-50, 2 to 51-75, a 4 to 76-100.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 12
|
|
Ocena zmiany jakości życia po zatorowości płucnej (PEmb QoL).
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 12
|
Kwestionariusz jakości życia po zatorowości płucnej (PEmb QoL) to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, w którym pyta się respondentów o objawy płucne po przebytym zatorze płucnym.
Uczestnicy zgłaszają się w 6 wymiarach, które obejmują częstotliwość i intensywność objawów płucnych, fizyczne i społeczne ograniczenia wynikające z objawów, ból i stres emocjonalny po zatorowości płucnej.
Ocena odpowiedzi obejmuje szczegółowe instrukcje odwrócenia wyników dla kilku wymiarów, co daje wynik od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada „brakowi skarg”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy” wynik.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 12
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza duszności
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 12
|
Kwestionariusz duszności Centrum Medycznego Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD) to składająca się z 24 pozycji ankieta, w której pyta się respondentów, ile duszności odczuwają podczas wykonywania określonych czynności.
Duszność ocenia się w skali od 0 (całkowicie brak tchu) do 5 (maksymalna duszność lub niezdolność do wykonywania czynności, która staje się dusznością).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną duszność.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 12
|
|
Analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Zostanie utworzony model opłacalności przejścia stanu Markowa w celu symulacji wyników zorientowanych na pacjenta, przy założeniu perspektywy społecznej z 12-miesięcznym horyzontem czasowym.
Wszystkie oszacowania punktowe parametrów modelu zostaną określone na podstawie prospektywnie zebranych danych.
Lata życia skorygowane o jakość zostaną określone dla każdej terapii na podstawie przeżycia, braku poważnych zdarzeń niepożądanych, statusu wypisu, stanu funkcjonalnego i miar jakości życia.
Koszty zostaną obliczone dla każdej terapii na podstawie wykorzystania zasobów wewnątrzszpitalnych (tj. długości pobytu na OIOM, kosztów sali operacyjnej i procedur oraz związanych z nimi kosztów zdarzeń niepożądanych) oraz kosztów pozaszpitalnych (ambulatoryjna opieka pielęgniarska, utrata praca, badania ambulatoryjne i kontynuacja).
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wissam Jaber, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00093040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .