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Trombolisi con catetere standard vs eco-assistita per embolia polmonare sottomassiccia

23 giugno 2023 aggiornato da: Wissam Jaber, Emory University

Studio USAT-CDT: trombolisi del catetere standard rispetto a quella assistita da ultrasuoni per l'embolia polmonare sottomassiccia

Lo studio è uno studio avviato dallo sperimentatore che confronta due diversi cateteri (standard contro ultrasuoni assistiti) per il trattamento dell'embolia polmonare acuta ad alto rischio (coaguli di sangue nelle arterie polmonari con evidenza o affaticamento cardiaco). I pazienti già programmati per la procedura saranno randomizzati alla trombolisi standard da catetere (CDT) o alla trombolisi da catetere assistita da ultrasuoni (USAT). Entrambi i cateteri sono attualmente utilizzati di routine nella pratica per il trattamento dell'embolia polmonare, ma non è noto se USAT sia superiore al CDT standard, essendo il primo molto più costoso e più comunemente utilizzato.

Lo scopo dello studio è conoscere quale terapia diretta da catetere sia più adatta per i pazienti con embolia polmonare (PE), che sono candidati sia per la terapia diretta da catetere standard (CDT), sia per la terapia diretta da catetere assistita da ultrasuoni (USAT), e fornire informazioni sull'efficacia in termini di costi dei due diversi tipi di trattamento. Si prevede di reclutare un totale di 80 pazienti. Tutte le somministrazioni di farmaci, le procedure o i test in ospedale saranno eseguiti come pratica clinica di routine. Lo studio confronterà i risultati a breve ea lungo termine: risoluzione dei coaguli di sangue alla TAC, miglioramento delle dimensioni del ventricolo destro, qualità della vita e sintomi a 3 e 12 mesi e rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'embolia polmonare acuta (PE) rappresenta il 5-10% dei decessi in ospedale. L'anticoagulazione sistemica (AC) è lo standard di cura e la trombolisi è raccomandata per i soggetti a più alto rischio di mortalità. Le terapie guidate da catetere, principalmente la trombolisi diretta da catetere (CDT) standard e la trombolisi accelerata da ultrasuoni (USAT), sono state introdotte come modalità di trattamento nuove, più efficaci e più sicure. USAT è una modifica della trombolisi del catetere standard, che utilizza un sistema di ultrasuoni locali per dissociare la matrice di fibrina del trombo, consentendo una penetrazione più profonda dei litici. Tuttavia, ci sono dati limitati che confrontano i due trattamenti. Una rimozione più rapida del trombo polmonare mediante USAT rispetto alla CDT standard può rivelarsi più efficace per quanto riguarda gli esiti clinici e i costi (ad es. Riducendo la durata della terapia intensiva e la degenza ospedaliera). In alternativa, se la clearance del trombo è simile, il costo dell'USAT può superare il costo del CDT (attrezzature e materiali monouso), senza offrire alcun potenziale vantaggio.

Questo studio controllato e randomizzato cerca di determinare se l'accelerazione degli ultrasuoni aggiunge benefici agli esiti e ai costi della trombolisi diretta da catetere per i pazienti con EP submassiva acuta. Il trattamento con CDT o USAT sono standard di cura per l'EP sottomassiva e i partecipanti saranno randomizzati per ricevere un trattamento o l'altro. I partecipanti avranno visite di follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo la procedura. Tutte le procedure, i test e le visite di follow-up sono conformi agli attuali standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti eleggibili per trombolisi diretta da catetere secondo il protocollo di studio per embolia polmonare sottomassiva (EP)

    • Ceppo RV TC o ecocardiografico (definito come rapporto RV/LV >1)
    • senza ipotensione persistente <90 mmHg o calo della pressione arteriosa sistolica di almeno 40 mm Hg per almeno 15 minuti con segni di ipoperfusione d'organo (estremità fredde o bassa emissione urinaria <30 mL/h o confusione mentale)
  • senza necessità di supporto di catecolamine
  • senza necessità di rianimazione cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Durata dei sintomi dell'EP indice > 14 giorni
  • Elevato rischio di sanguinamento (qualsiasi precedente emorragia intracranica, malattia cerebrovascolare intracranica strutturale nota o neoplasia, ictus ischemico entro 3 mesi, sospetta dissezione aortica, sanguinamento attivo o diatesi emorragica, recente intervento chirurgico spinale o cranio/cerebrale, recente trauma cranico o facciale con lesioni ossee frattura o lesione cerebrale)
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Aspettativa di vita <90 giorni
  • Incapacità di rispettare le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trombolisi diretta da catetere standard
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno trombolisi standard diretta da catetere, secondo lo standard di cura, come trattamento per l'embolia polmonare sottomassiva acuta.
Dispositivo: Trombolisi diretta da catetere standard
La trombolisi diretta da catetere richiede il posizionamento di un catetere per infusione a più fori laterali all'interno del carico di trombo arterioso polmonare, sotto guida angiografica. I farmaci trombolitici vengono infusi lentamente attraverso il catetere, che viene lasciato in sede per tutta la durata del trattamento. Il trattamento sarà eseguito secondo gli attuali standard di cura e tutte le considerazioni tecniche saranno lasciate alla discrezione dell'operatore che esegue la procedura. Tutto il follow-up è secondo lo standard di cura.
Altri nomi:
  • CDT
Comparatore attivo: Trombolisi accelerata da ultrasuoni
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno trombolisi accelerata da ultrasuoni, secondo lo standard di cura, come trattamento per l'embolia polmonare submassiva acuta.
Dispositivo: Trombolisi accelerata da ultrasuoni
USAT è una modifica della trombolisi standard diretta da catetere che utilizza un sistema proprietario di ultrasuoni locali ad alta frequenza e bassa potenza per dissociare la matrice di fibrina del trombo, consentendo una penetrazione più profonda del farmaco litico. Il trattamento sarà eseguito secondo gli attuali standard di cura e tutte le considerazioni tecniche saranno lasciate alla discrezione dell'operatore che esegue la procedura. Tutto il follow-up è secondo lo standard di cura.
Altri nomi:
  • USAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ostruzione del trombo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento di lisi (fino a 72 ore)
L'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) verrà eseguita prima e dopo il trattamento. Un radiologo indipendente quantificherà il grado di ostruzione del trombo determinando l'indice di ostruzione vascolare. Per determinare l'indice di ostruzione TC, l'albero arterioso di ciascun polmone sarà considerato avere 10 arterie segmentali (tre ai lobi superiori, due sia al lobo medio che alla lingula e cinque ai lobi inferiori).
Dal basale alla fine del trattamento di lisi (fino a 72 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale (in media 6 giorni)
La mortalità durante il ricovero verrà confrontata tra i due bracci dello studio.
Fino alla dimissione dall'ospedale (in media 6 giorni)
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la procedura
La mortalità fino a 90 giorni dopo la procedura verrà confrontata tra i due bracci dello studio.
Fino a 90 giorni dopo la procedura
Scompenso cardiaco dovuto a embolia polmonare massiva
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up (12 mesi)
Lo scompenso cardiaco, definito come ipotensione (<90 millimetri di mercurio (mmHg)) e l'uso di catecolamine, saranno confrontati tra i due bracci dello studio.
Attraverso il follow-up (12 mesi)
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up (12 mesi)
Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento manifesto associato a una riduzione del livello di emoglobina di almeno 2,0 grammi per decilitro (g/dL), o con trasfusione di due o più unità di globuli rossi, o coinvolgimento di un sito critico (intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardica o intramuscolare con sindrome compartimentale).
Attraverso il follow-up (12 mesi)
Sanguinamento minore
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up (12 mesi)
Il sanguinamento clinicamente evidente che non soddisfa i criteri di sanguinamento maggiore è classificato come una complicazione emorragica minore.
Attraverso il follow-up (12 mesi)
Tromboembolia venosa sintomatica (TEV)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la procedura
Il tromboembolismo venoso ricorrente (TEV) verrà diagnosticato se i sintomi o i segni di trombosi venosa profonda o embolia polmonare acuta (EP) sono confermati da un test di imaging. Non ci sarà alcuna sorveglianza di routine per TEV ricorrente asintomatico.
Fino a 90 giorni dopo la procedura
Successo clinico del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la procedura
Il trattamento sarà considerato efficace se si previene lo scompenso correlato all'embolia polmonare, senza che il partecipante subisca un evento avverso maggiore o la morte.
Fino a 90 giorni dopo la procedura
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale (in media 6 giorni)
Il numero di giorni in cui i partecipanti sono stati ricoverati in terapia intensiva sarà confrontato tra i bracci dello studio.
Fino alla dimissione dall'ospedale (in media 6 giorni)
Variazione del rapporto diametro ventricolare destro/ventricolare sinistro (RV/LV).
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento di lisi, mese 3, mese 12
In circostanze normali, il ventricolo destro appare più piccolo del ventricolo sinistro quando misurato da un ecocardiogramma (rapporto RV/LV<1). Un aumento del rapporto RV/LV può essere un predittore di esiti clinici scarsi a seguito di embolia polmonare.
Basale, fine del trattamento di lisi, mese 3, mese 12
Modifica dell'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento di lisi, mese 3, mese 12
L'escursione sistolica del piano anulare della tricuspide (TAPSE) è un ecocardiogramma della misurazione della funzione ventricolare destra. Le misurazioni TAPSE possono essere classificate come normali (1,5-2,0 cm), leggermente anormale (1,3-1,5 cm), moderatamente anormale (1,0-1,2 cm) o gravemente anormale (<1,0 cm).
Basale, fine del trattamento di lisi, mese 3, mese 12
Variazione della pressione sistolica ventricolare destra (RVSP)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento di lisi, mese 3, mese 12
La pressione sistolica ventricolare destra (RVSP) misurata dall'ecocardiogramma fornisce una stima della pressione all'interno dell'arteria che fornisce sangue ai polmoni. La disfunzione nel ventricolo destro viene valutata per prevedere gli esiti clinici dopo l'embolia polmonare.
Basale, fine del trattamento di lisi, mese 3, mese 12
Numero di partecipanti che hanno avuto una diminuzione della classificazione funzionale dello scompenso cardiaco secondo la New York Heart Association (NYHA) dalla classe 4 alla classe 2
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 12
La classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA) classifica l'insufficienza cardiaca con una combinazione di due metodi: sintomi del paziente e valutazione obiettiva da parte di un operatore sanitario. I sintomi del paziente sono classificati come I-IV, dove I = "nessuna limitazione dell'attività fisica" e IV = "incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio". Una valutazione obiettiva da parte di un operatore sanitario è classificata da A a D dove A = "evidenza oggettiva di malattia cardiovascolare" e D = "evidenza oggettiva di grave malattia cardiovascolare".
Mese 3, Mese 12
Modifica nel Walk Test di 6 minuti
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 12
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) misura la distanza che può essere rapidamente percorsa dal partecipante allo studio in 6 minuti. Viene creato un percorso di camminata lungo 30 metri utilizzando coni su una superficie dura e piana e il partecipante percorrerà il percorso tutte le volte che può in 6 minuti mentre un membro del team di studio conta il numero di giri completati. Saranno seguite linee guida specifiche per i test dell'American Thoracic Society.
Mese 3, Mese 12
Modifica del punteggio di 36 elementi, forma breve (SF-36).
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 12
L'SF-36 è un sondaggio di 36 elementi che valuta la qualità della vita negli 8 domini del funzionamento fisico, limitazioni dovute alla salute fisica, limitazioni dovute alla salute emotiva, energia, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 0 rappresenta la peggiore qualità di vita possibile e 100 corrisponde a uno stato di benessere sano. I numeri analizzati di seguito rappresentano il punteggio medio ottenuto con 0 che rappresenta il 25% inferiore della qualità della vita (punteggio 0-25), 1 è 26-50, 2 è 51-75 e 4 è 76-100.
Mese 3, Mese 12
Punteggio del cambiamento nella qualità della vita dopo l'embolia polmonare (PEmb QoL).
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 12
Il questionario sulla qualità della vita dopo l'embolia polmonare (PEmb QoL) è un sondaggio di 40 elementi che chiede agli intervistati i loro sintomi polmonari dopo aver avuto un'embolia polmonare. I partecipanti riportano 6 dimensioni che coprono la frequenza e l'intensità dei sintomi polmonari, le limitazioni fisiche e sociali dovute a sintomi, dolore e disagio emotivo a seguito di un'embolia polmonare. Il punteggio delle risposte comporta istruzioni specifiche per invertire i punteggi per diverse dimensioni, risultando in un punteggio compreso tra 0 e 100 dove 0 corrisponde a "nessuna lamentela" e 100 è il "peggior risultato possibile".
Mese 3, Mese 12
Modifica del punteggio del questionario sulla mancanza di respiro
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 12
Il questionario sulla mancanza di respiro del Centro medico dell'Università della California di San Diego (UCSD) è un sondaggio di 24 elementi che chiede agli intervistati quanta mancanza di respiro sperimentano durante determinate attività. La mancanza di respiro è valutata su una scala da 0 (per niente senza fiato) a 5 (al massimo senza fiato o incapace di svolgere un'attività che diventa affanno). I punteggi totali vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore mancanza di respiro.
Mese 3, Mese 12
Analisi dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: Mese 12
Verrà creato un modello Markov di transizione allo stato, efficacia dei costi per simulare risultati orientati al paziente assumendo una prospettiva sociale con un orizzonte temporale di 12 mesi. Tutte le stime puntuali per i parametri del modello saranno determinate dai dati raccolti in modo prospettico. Gli anni di vita aggiustati per la qualità saranno determinati per ciascuna terapia in base alla sopravvivenza, all'assenza di eventi avversi maggiori, allo stato di dimissione, allo stato funzionale e alle misurazioni della qualità della vita. I costi saranno calcolati per ciascuna terapia in base all'utilizzo delle risorse intraospedaliere (ossia, durata della degenza in terapia intensiva, costi della sala operatoria e delle procedure e costi associati agli eventi avversi) e costi extraospedalieri (assistenza infermieristica ambulatoriale, perdita di lavoro, test ambulatoriali e follow-up).
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wissam Jaber, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00093040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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