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Standard vs. ultraschallunterstützte Katheterthrombolyse bei submassiver Lungenembolie

23. Juni 2023 aktualisiert von: Wissam Jaber, Emory University

USAT-CDT-Studie: Standard vs. ultraschallunterstützte Katheterthrombolyse bei submassiver Lungenembolie

Die Studie ist eine von Prüfärzten initiierte Studie, in der zwei verschiedene Katheter (Standard versus ultraschallunterstützt) für die Behandlung von akuter Lungenembolie mit hohem Risiko (Blutgerinnsel in Lungenarterien mit Nachweis oder Herzbelastung) verglichen werden. Patienten, die bereits für das Verfahren vorgesehen sind, werden randomisiert einer standardmäßigen kathetergesteuerten Thrombolyse (CDT) oder einer ultraschallgestützten Katheterthrombolyse (USAT) zugeteilt. Beide Katheter werden derzeit routinemäßig in der Praxis zur Behandlung von Lungenembolien verwendet, aber es ist nicht bekannt, ob USAT dem Standard-CDT überlegen ist, da ersteres viel teurer und häufiger verwendet wird.

Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, welche kathetergesteuerte Therapie für Patienten mit Lungenembolie (LE), die Kandidaten sowohl für die kathetergesteuerte Standardtherapie (CDT) als auch für die ultraschallgestützte kathetergesteuerte Therapie (USAT) sind, besser geeignet ist. und um Informationen über die Kostenwirksamkeit der beiden unterschiedlichen Behandlungsarten bereitzustellen. Insgesamt sollen 80 Patienten rekrutiert werden. Alle Medikamentenverabreichungen, Verfahren oder Tests im Krankenhaus werden als klinische Routinepraxis durchgeführt. Die Studie wird kurz- und langfristige Ergebnisse vergleichen: Auflösung von Blutgerinnseln im CT-Scan, Verbesserung der rechtsventrikulären Größe, Lebensqualität und Symptome nach 3 und 12 Monaten sowie Kosteneffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Lungenembolie (PE) macht 5-10 % der Todesfälle im Krankenhaus aus. Systemische Antikoagulation (AC) ist der Behandlungsstandard und Thrombolyse wird für diejenigen mit einem höheren Mortalitätsrisiko empfohlen. Kathetergesteuerte Therapien, hauptsächlich die Standardkathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) und die ultraschallbeschleunigte Thrombolyse (USAT), wurden als neue, effektivere und sicherere Behandlungsmodalitäten eingeführt. USAT ist eine Modifikation der Standard-Katheter-Thrombolyse, bei der ein lokales Ultraschallsystem verwendet wird, um die Fibrinmatrix des Thrombus zu dissoziieren und ein tieferes Eindringen von Lystika zu ermöglichen. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten zum Vergleich der beiden Behandlungen. Eine schnellere Beseitigung von Lungenthromben durch USAT im Vergleich zu Standard-CDT könnte sich hinsichtlich klinischer Ergebnisse und Kosten als effektiver erweisen (z. B. durch kürzere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus). Alternativ können bei ähnlicher Thrombusentfernung die Kosten für USAT die Kosten für CDT (Geräte und Einwegartikel) übersteigen, ohne einen potenziellen Vorteil zu bieten.

Diese kontrollierte, randomisierte Studie versucht festzustellen, ob die Ultraschallbeschleunigung irgendwelche Vorteile in Bezug auf die Ergebnisse und Kosten der kathetergesteuerten Thrombolyse für Patienten mit akuter submassiver Lungenembolie bringt. Die Behandlung mit CDT oder USAT ist Standardbehandlung bei submassiver PE und die Teilnehmer werden randomisiert, um die eine oder andere Behandlung zu erhalten. Die Teilnehmer werden 3 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff zu Folgebesuchen eingeladen. Alle Verfahren, Tests und Nachsorgeuntersuchungen entsprechen dem aktuellen Pflegestandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß dem Studienprotokoll für submassive Lungenembolie (LE) für eine kathetergesteuerte Thrombolyse geeignet sind

    • CT oder echokardiographische RV-Belastung (definiert als RV/LV-Verhältnis >1)
    • ohne anhaltende Hypotonie < 90 mmHg oder Abfall des systolischen Blutdrucks um mindestens 40 mm Hg für mindestens 15 Minuten mit Anzeichen einer Endorgan-Hypoperfusion (kalte Extremitäten oder geringe Urinausscheidung < 30 ml/h oder geistige Verwirrtheit)
  • ohne die Notwendigkeit einer Katecholaminunterstützung
  • ohne die Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Index LE-Symptomdauer > 14 Tage
  • Hohes Blutungsrisiko (jede frühere intrakranielle Blutung, bekannte strukturelle intrakranielle zerebrovaskuläre Erkrankung oder Neoplasie, ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten, Verdacht auf Aortendissektion, aktive Blutung oder blutende Diathese, kürzlich durchgeführte Wirbelsäulen- oder Schädel-/Gehirnoperation, kürzlich geschlossener Kopf oder Gesichtstrauma mit Knochen Knochenbruch oder Hirnverletzung)
  • Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Gerätestudien
  • Lebenserwartung < 90 Tage
  • Unfähigkeit, Studienbewertungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardkathetergesteuerte Thrombolyse
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine standardmäßige kathetergesteuerte Thrombolyse gemäß Behandlungsstandard als Behandlung einer akuten submassiven Lungenembolie.
Gerät: Standardkathetergesteuerte Thrombolyse
Die kathetergesteuerte Thrombolyse erfordert die Platzierung eines Infusionskatheters mit mehreren Seitenlöchern innerhalb der pulmonalarteriellen Thrombuslast unter angiographischer Führung. Thrombolytische Medikamente werden langsam durch den Katheter infundiert, der für die Dauer der Behandlung an Ort und Stelle belassen wird. Die Behandlung wird gemäß dem aktuellen Pflegestandard durchgeführt, und alle technischen Erwägungen liegen im Ermessen des Bedieners, der das Verfahren durchführt. Die gesamte Nachsorge entspricht dem Pflegestandard.
Andere Namen:
  • CDT
Aktiver Komparator: Ultraschall-beschleunigte Thrombolyse
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine ultraschallbeschleunigte Thrombolyse gemäß Behandlungsstandard als Behandlung einer akuten submassiven Lungenembolie.
Gerät: Ultraschall-beschleunigte Thrombolyse
USAT ist eine Modifikation der standardmäßigen kathetergesteuerten Thrombolyse, bei der ein proprietäres System von lokalem Hochfrequenz-Ultraschall mit geringer Leistung verwendet wird, um die Fibrinmatrix des Thrombus zu dissoziieren und ein tieferes Eindringen von lytischen Medikamenten zu ermöglichen. Die Behandlung wird gemäß dem aktuellen Pflegestandard durchgeführt, und alle technischen Erwägungen liegen im Ermessen des Bedieners, der das Verfahren durchführt. Die gesamte Nachsorge entspricht dem Pflegestandard.
Andere Namen:
  • USAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Thrombusobstruktion
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Lysebehandlung (bis zu 72 Stunden)
Vor und nach der Behandlung wird eine Computertomographie-Angiographie (CTA) durchgeführt. Ein unabhängiger Radiologe wird den Grad der Obstruktion durch den Thrombus quantifizieren, indem er den Gefäßobstruktionsindex bestimmt. Zur Bestimmung des CT-Obstruktionsindex wird davon ausgegangen, dass der Arterienbaum jeder Lunge 10 Segmentarterien aufweist (drei zu den Oberlappen, zwei sowohl zum Mittellappen als auch zur Lingula und fünf zu den Unterlappen).
Baseline bis Ende der Lysebehandlung (bis zu 72 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 6 Tage)
Die Mortalität während des Krankenhausaufenthalts wird zwischen den beiden Studienarmen verglichen.
Bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 6 Tage)
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach dem Eingriff
Die Sterblichkeit bis 90 Tage nach dem Eingriff wird zwischen den beiden Studienarmen verglichen.
Bis 90 Tage nach dem Eingriff
Herzdekompensation aufgrund massiver Lungenembolie
Zeitfenster: Durch Follow-up (12 Monate)
Die kardiale Dekompensation, definiert als Hypotonie (< 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)) und die Einnahme von Katecholaminen, werden zwischen den beiden Studienarmen verglichen.
Durch Follow-up (12 Monate)
Starke Blutung
Zeitfenster: Durch Follow-up (12 Monate)
Schwere Blutungen sind definiert als offensichtliche Blutungen, die mit einer Verringerung des Hämoglobinspiegels um mindestens 2,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder mit einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten roter Blutkörperchen oder einer Beteiligung einer kritischen Stelle (intrakranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom).
Durch Follow-up (12 Monate)
Kleinere Blutungen
Zeitfenster: Durch Follow-up (12 Monate)
Eine klinisch manifeste Blutung, die die Kriterien einer schweren Blutung nicht erfüllt, wird als leichte Blutungskomplikation eingestuft.
Durch Follow-up (12 Monate)
Symptomatische venöse Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach dem Eingriff
Rezidivierende venöse Thromboembolien (VTE) werden diagnostiziert, wenn Symptome oder Anzeichen einer tiefen Venenthrombose oder einer akuten Lungenembolie (LE) durch einen bildgebenden Test bestätigt werden. Es wird keine routinemäßige Überwachung auf asymptomatische rezidivierende VTE geben.
Bis 90 Tage nach dem Eingriff
Klinischer Behandlungserfolg
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach dem Eingriff
Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn eine durch Lungenembolie verursachte Dekompensation verhindert wird, ohne dass der Teilnehmer ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder den Tod erleidet.
Bis 90 Tage nach dem Eingriff
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 6 Tage)
Die Anzahl der Tage, die die Teilnehmer auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 6 Tage)
Änderung des rechtsventrikulären/linksventrikulären (RV/LV) Durchmesserverhältnisses
Zeitfenster: Baseline, Ende der Lysebehandlung, Monat 3, Monat 12
Unter normalen Umständen erscheint der rechte Ventrikel kleiner als der linke Ventrikel, gemessen durch ein Echokardiogramm (RV/LV-Verhältnis < 1). Ein erhöhtes RV/LV-Verhältnis kann ein Indikator für schlechte klinische Ergebnisse nach einer Lungenembolie sein.
Baseline, Ende der Lysebehandlung, Monat 3, Monat 12
Änderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Lysebehandlung, Monat 3, Monat 12
Trikuspidalringebene systolische Exkursion (TAPSE) ist eine Echokardiographie zur Messung der rechtsventrikulären Funktion. TAPSE-Messungen können als normal kategorisiert werden (1,5-2,0 cm), leicht anormal (1,3-1,5 cm), mäßig abnormal (1,0-1,2 cm) oder stark abnormal (< 1,0 cm).
Baseline, Ende der Lysebehandlung, Monat 3, Monat 12
Änderung des rechtsventrikulären systolischen Drucks (RVSP)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Lysebehandlung, Monat 3, Monat 12
Der mittels Echokardiogramm gemessene rechtsventrikuläre systolische Druck (RVSP) liefert eine Schätzung des Drucks in der Arterie, die die Lungen mit Blut versorgt. Die Dysfunktion im rechten Ventrikel wird bewertet, um klinische Ergebnisse nach einer Lungenembolie vorherzusagen.
Baseline, Ende der Lysebehandlung, Monat 3, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine Abnahme der funktionellen Klassifikation der Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) von Klasse 4 auf Klasse 2 aufwiesen
Zeitfenster: Monat 3, Monat 12
Die funktionelle Klassifikation der Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) klassifiziert Herzinsuffizienz mit einer Kombination aus zwei Methoden: Patientensymptome und objektive Beurteilung durch einen Gesundheitsdienstleister. Patientensymptome werden als I-IV klassifiziert, wobei I = "keine Einschränkung der körperlichen Aktivität" und IV = "unfähig, jegliche körperliche Aktivität ohne Beschwerden fortzusetzen". Eine objektive Beurteilung durch einen Gesundheitsdienstleister wird als A bis D klassifiziert, wobei A = „objektiver Hinweis auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung“ und D = „objektiver Hinweis auf eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung“ ist.
Monat 3, Monat 12
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Monat 3, Monat 12
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die der Studienteilnehmer in 6 Minuten schnell zurücklegen kann. Ein 30 Meter langer Laufparcours wird mit Kegeln auf einer harten, flachen Oberfläche erstellt und der Teilnehmer wird den Parcours so oft wie möglich in 6 Minuten gehen, während ein Mitglied des Studienteams die Anzahl der zurückgelegten Runden zählt. Spezifische Testrichtlinien der American Thoracic Society werden befolgt.
Monat 3, Monat 12
Änderung der 36-Punkte-Kurzform (SF-36)-Punktzahl
Zeitfenster: Monat 3, Monat 12
Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Umfrage, die die Lebensqualität in den 8 Bereichen körperliche Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Einschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit, Energie, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit bewertet. Jedes Item wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei 0 die schlechtestmögliche Lebensqualität und 100 einem gesunden Zustand entspricht. Die unten analysierten Zahlen stellen die durchschnittliche Bewertung dar, wobei 0 die unteren 25 % der Lebensqualität (Bewertung 0-25), 1 26-50, 2 51-75 und 4 76-100 darstellt.
Monat 3, Monat 12
Veränderung der Lebensqualität nach Lungenembolie (PEmb QoL) Score
Zeitfenster: Monat 3, Monat 12
Der Fragebogen zur Lebensqualität nach Lungenembolie (PEmb QoL) ist eine Umfrage mit 40 Punkten, in der die Befragten nach ihren Lungensymptomen nach einer Lungenembolie gefragt werden. Die Teilnehmer berichten über 6 Dimensionen, die die Häufigkeit und Intensität von Lungensymptomen, körperliche und soziale Einschränkungen aufgrund von Symptomen, Schmerzen und emotionale Belastungen nach einer Lungenembolie abdecken. Die Bewertung der Antworten umfasst spezifische Anweisungen zur Umkehrung der Bewertungen für mehrere Dimensionen, was zu einer Bewertung zwischen 0 und 100 führt, wobei 0 „keine Beschwerden“ und 100 „schlechtestmögliches“ Ergebnis bedeutet.
Monat 3, Monat 12
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Kurzatmigkeit
Zeitfenster: Monat 3, Monat 12
Der Shortness of Breath Questionnaire des Medical Center der University of California San Diego (UCSD) ist eine 24-Punkte-Umfrage, in der die Befragten gefragt werden, wie stark sie bei bestimmten Aktivitäten unter Atemnot leiden. Atemnot wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht atemlos) bis 5 (maximal atemlos oder unfähig, eine Aktivität auszuführen, die durch Atemnot verursacht wird) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 120, wobei höhere Punktzahlen auf eine erhöhte Kurzatmigkeit hinweisen.
Monat 3, Monat 12
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: Monat 12
Ein Markov-State-Transition-Kosteneffektivitätsmodell wird erstellt, um patientenorientierte Ergebnisse unter Annahme einer gesellschaftlichen Perspektive mit einem Zeithorizont von 12 Monaten zu simulieren. Alle Punktschätzungen für Modellparameter werden aus den prospektiv erhobenen Daten ermittelt. Die qualitätsangepassten Lebensjahre werden für jede Therapie basierend auf Überleben, Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Entlassungsstatus, funktionellem Status und Lebensqualitätsmessungen bestimmt. Die Kosten werden für jede Therapie auf der Grundlage der Ressourcennutzung im Krankenhaus (d. h. Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Operationssaal- und Eingriffskosten und damit verbundene Kosten für unerwünschte Ereignisse) und der Kosten außerhalb des Krankenhauses (ambulante Pflege, Verlust von Patienten) berechnet Arbeit, ambulante Tests und Nachsorge).
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wissam Jaber, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00093040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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