Standardní vs ultrazvukem asistovaná katetrizační trombolýza pro submasivní plicní embolii
23. června 2023 aktualizováno: Wissam Jaber, Emory University
Zkouška USAT-CDT: Standardní vs ultrazvukem asistovaná katétrová trombolýza pro submasivní plicní embolii
Studie je studií iniciovanou zkoušejícím, která srovnává dva různé katétry (standardní versus ultrazvukové) pro léčbu akutní vysoce rizikové plicní embolie (krevní sraženiny v plicních tepnách s důkazem nebo srdeční napětí). Pacienti již plánovaní k výkonu budou randomizováni ke standardní katétrově řízené trombolýze (CDT) nebo k ultrazvukově asistované katétrové trombolýze (USAT). Oba katétry se v současnosti běžně v praxi používají k léčbě plicní embolie, není však známo, zda je USAT lepší než standardní CDT, přičemž první z nich je mnohem dražší a běžněji používaný.
Účelem studie je zjistit, která katetrizační terapie je vhodnější pro pacienty s plicní embolií (PE), kteří jsou kandidáty jak pro standardní katetrizační terapii (CDT), tak pro ultrazvukem asistovanou katetrizační terapii (USAT), a poskytnout informace týkající se nákladové efektivity dvou různých typů léčby. Celkem se plánuje nábor 80 pacientů. Veškeré podávání léků, postupy nebo testy v nemocnici budou prováděny jako běžná klinická praxe. Studie bude porovnávat krátkodobé a dlouhodobé výsledky: vymizení krevních sraženin na CT vyšetření, zlepšení velikosti pravé komory, kvalitu života a symptomy po 3 a 12 měsících a nákladovou efektivitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Akutní plicní embolie (PE) představuje 5–10 % nemocničních úmrtí. Systémová antikoagulace (AC) je standardem péče a trombolýza se doporučuje u pacientů s vyšším rizikem mortality. Katétrově řízená terapie, především standardní katétrově řízená trombolýza (CDT) a ultrazvukem akcelerovaná trombolýza (USAT), byly zavedeny jako nové, účinnější a bezpečnější léčebné modality. USAT je modifikací standardní katetrizační trombolýzy, využívající systém lokálního ultrazvuku k disociaci fibrinové matrice trombu, což umožňuje hlubší průnik lytik. Existují však omezené údaje srovnávající tyto dvě léčby. Rychlejší clearance plicního trombu pomocí USAT ve srovnání se standardní CDT se může ukázat jako účinnější, pokud jde o klinické výsledky a náklady (např. díky zkrácení délky JIP a hospitalizace). Alternativně, je-li clearance trombu podobná, mohou náklady na USAT převýšit náklady na CDT (vybavení a jednorázové pomůcky), aniž by nabízely jakoukoli potenciální výhodu.
Tato kontrolovaná, randomizovaná studie se snaží zjistit, zda zrychlení ultrazvuku přináší nějaké výhody ve výsledcích a nákladech katétrově řízené trombolýzy u pacientů s akutní submasivní PE. Léčba pomocí CDT nebo USAT je standardní péčí pro submasivní PE a účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu nebo druhou léčbu. Účastníci budou mít následné návštěvy 3 měsíce a 12 měsíců po zákroku. Všechny postupy, testy a následné návštěvy jsou v souladu se současným standardem péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti způsobilí pro katétrově řízenou trombolýzu podle protokolu studie pro submasivní plicní embolii (PE)
- CT nebo echokardiografický kmen RV (definovaný jako poměr PK/LV >1)
- bez přetrvávající hypotenze <90 mmHg nebo poklesu systolického krevního tlaku alespoň o 40 mm Hg po dobu alespoň 15 minut se známkami hypoperfuze koncových orgánů (studené končetiny nebo nízký výdej moči <30 ml/h nebo duševní zmatenost)
- bez potřeby podpory katecholaminů
- bez nutnosti kardiopulmonální resuscitace
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Trvání příznaku indexu PE >14 dní
- Vysoké riziko krvácení (jakékoli předchozí intrakraniální krvácení, známé strukturální intrakraniální cerebrovaskulární onemocnění nebo novotvar, ischemická cévní mozková příhoda do 3 měsíců, podezření na disekci aorty, aktivní krvácení nebo krvácivá diatéza, nedávná operace páteře nebo lebky/mozku, nedávné poranění uzavřené hlavy nebo obličeje s kostmi zlomenina nebo poranění mozku)
- Účast na jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení
- Předpokládaná délka života <90 dní
- Neschopnost vyhovět studijním posudkům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní katétrově řízená trombolýza
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou standardní katetrizační trombolýzu podle standardní péče jako léčbu akutní submasivní plicní embolie.
|
Katétrově řízená trombolýza vyžaduje umístění infuzního katétru s mnoha postranními otvory do zátěže plicního arteriálního trombu pod angiografickou kontrolou.
Trombolytické léky jsou pomalu infundovány katétrem, který je ponechán na místě po dobu léčby.
Ošetření bude prováděno podle aktuálního standardu péče a veškeré technické aspekty budou ponechány na uvážení operátora provádějícího zákrok.
Veškeré sledování probíhá podle standardu péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem zrychlená trombolýza
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou ultrazvukem akcelerovanou trombolýzu podle standardní péče jako léčbu akutní submasivní plicní embolie.
|
USAT je modifikace standardní trombolýzy řízené katetrem využívající patentovaný systém lokálního vysokofrekvenčního ultrazvuku s nízkým výkonem k disociaci fibrinové matrice trombu, což umožňuje hlubší pronikání lytické medikace.
Ošetření bude prováděno podle aktuálního standardu péče a veškeré technické aspekty budou ponechány na uvážení operátora provádějícího zákrok.
Veškeré sledování probíhá podle standardu péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento obstrukce trombu
Časové okno: Od začátku do konce léčby lýzou (až 72 hodin)
|
Před a po léčbě bude provedena počítačová tomografická angiografie (CTA).
Nezávislý radiolog bude kvantifikovat stupeň obstrukce z trombu stanovením indexu cévní obstrukce.
Pro stanovení indexu obstrukce CT se bude mít za to, že arteriální strom každé plíce má 10 segmentálních tepen (tři do horních laloků, dvě do středního laloku a linguly a pět do dolních laloků).
|
Od začátku do konce léčby lýzou (až 72 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Do propuštění z nemocnice (v průměru 6 dní)
|
Úmrtnost během hospitalizace bude porovnána mezi dvěma rameny studie.
|
Do propuštění z nemocnice (v průměru 6 dní)
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: Do 90 dnů po zákroku
|
Mortalita do 90 dnů po zákroku bude porovnána mezi dvěma rameny studie.
|
Do 90 dnů po zákroku
|
|
Srdeční dekompenzace v důsledku masivní plicní embolie
Časové okno: Prostřednictvím sledování (12 měsíců)
|
Srdeční dekompenzace, definovaná jako hypotenze (<90 milimetrů rtuti (mmHg)) a užívání katecholaminů, bude srovnávána mezi oběma větvemi studie.
|
Prostřednictvím sledování (12 měsíců)
|
|
Velké krvácení
Časové okno: Prostřednictvím sledování (12 měsíců)
|
Velké krvácení je definováno jako zjevné krvácení spojené se snížením hladiny hemoglobinu alespoň o 2,0 gramů na decilitr (g/dl), nebo s transfuzí dvou nebo více jednotek červených krvinek nebo postižením kritického místa (intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem).
|
Prostřednictvím sledování (12 měsíců)
|
|
Menší krvácení
Časové okno: Prostřednictvím sledování (12 měsíců)
|
Klinicky zjevné krvácení nesplňující kritéria velkého krvácení je klasifikováno jako mírná krvácivá komplikace.
|
Prostřednictvím sledování (12 měsíců)
|
|
Symptomatický žilní tromboembolismus (VTE)
Časové okno: Do 90 dnů po zákroku
|
Rekurentní žilní tromboembolismus (VTE) bude diagnostikován, pokud jsou příznaky nebo známky hluboké žilní trombózy nebo akutní plicní embolie (PE) potvrzeny zobrazovacím testem.
Nebude probíhat rutinní sledování asymptomatické recidivující VTE.
|
Do 90 dnů po zákroku
|
|
Klinický úspěch léčby
Časové okno: Do 90 dnů po zákroku
|
Léčba bude považována za úspěšnou, pokud se zabrání dekompenzaci související s plicní embolií, aniž by u účastníka došlo k závažné nežádoucí příhodě nebo úmrtí.
|
Do 90 dnů po zákroku
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do propuštění z nemocnice (v průměru 6 dní)
|
Počet dní, po které byli účastníci přijati na JIP, bude porovnán mezi rameny studie.
|
Do propuštění z nemocnice (v průměru 6 dní)
|
|
Změna poměru průměru pravé komory/levé komory (RV/LV).
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby lýzou, 3. měsíc, 12. měsíc
|
Za normálních okolností se pravá komora jeví menší než levá komora při měření pomocí echokardiogramu (poměr RV/LV <1).
Zvýšený poměr RV/LV může být prediktorem špatných klinických výsledků po plicní embolii.
|
Výchozí stav, konec léčby lýzou, 3. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna systolické exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby lýzou, 3. měsíc, 12. měsíc
|
Systolická exkurze trikuspidální anulární roviny (TAPSE) je echokardiografická metoda měření funkce pravé komory.
Měření TAPSE lze kategorizovat jako normální (1,5-2,0 cm),
mírně abnormální (1,3-1,5 cm),
středně abnormální (1,0-1,2 cm) nebo vážně abnormální (<1,0 cm).
|
Výchozí stav, konec léčby lýzou, 3. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna systolického tlaku pravé komory (RVSP)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby lýzou, 3. měsíc, 12. měsíc
|
Systolický tlak pravé komory (RVSP) měřený echokardiogramem poskytuje odhad tlaku uvnitř tepny přivádějící krev do plic.
Dysfunkce v pravé komoře je hodnocena pro predikci klinických výsledků po plicní embolii.
|
Výchozí stav, konec léčby lýzou, 3. měsíc, 12. měsíc
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke snížení funkční klasifikace srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) od třídy 4 do třídy 2
Časové okno: 3. měsíc, 12. měsíc
|
Funkční klasifikace srdečního selhání podle New York Heart Association (NYHA) klasifikuje srdeční selhání kombinací dvou metod: symptomy pacienta a objektivní posouzení poskytovatelem zdravotní péče.
Symptomy pacienta jsou klasifikovány jako I-IV, kde I = „žádné omezení fyzické aktivity“ a IV = „neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí“.
Objektivní posouzení poskytovatelem zdravotní péče je klasifikováno jako A až D, kde A = „objektivní důkaz kardiovaskulárního onemocnění“ a D = „objektivní důkaz závažného kardiovaskulárního onemocnění“.
|
3. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: 3. měsíc, 12. měsíc
|
6minutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou může účastník studie rychle ujít za 6 minut.
Trasa chůze o délce 30 metrů je vytvořena pomocí kuželů na tvrdém rovném povrchu a účastník ji projde tolikrát, kolikrát dokáže za 6 minut, zatímco člen studijního týmu počítá počet absolvovaných kol.
Budou dodržovány specifické testovací pokyny od American Thoracic Society.
|
3. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna skóre 36 položek, krátká forma (SF-36).
Časové okno: 3. měsíc, 12. měsíc
|
SF-36 je průzkum o 36 položkách, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech fyzického fungování, omezení způsobená fyzickým zdravím, omezení způsobená emočním zdravím, energií, emoční pohodou, sociálním fungováním, bolestí a celkovým zdravím.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 100, kde 0 představuje nejhorší možnou kvalitu života a 100 odpovídá zdravému stavu bytí.
Níže analyzovaná čísla představují průměrné dosažené skóre, přičemž 0 je spodních 25 % kvality života (skóre 0-25), 1 je 26-50, 2 je 51-75 a 4 je 76-100.
|
3. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna skóre kvality života po plicní embolii (PEmb QoL).
Časové okno: 3. měsíc, 12. měsíc
|
Dotazník kvality života po plicní embolii (PEmb QoL) je průzkum o 40 položkách, který se dotazuje respondentů na jejich plicní symptomy po plicní embolii.
Účastníci referují o 6 dimenzích, které pokrývají frekvenci a intenzitu plicních symptomů, fyzická a sociální omezení způsobená symptomy, bolestí a emočním utrpením po plicní embolii.
Bodování odpovědí zahrnuje specifické pokyny k obrácení skóre pro několik dimenzí, což vede ke skóre mezi 0 a 100, kde 0 odpovídá „žádné stížnosti“ a 100 je „nejhorší možný“ výsledek.
|
3. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna skóre v dotazníku dušnosti
Časové okno: 3. měsíc, 12. měsíc
|
Dotazník dušnosti lékařského centra Kalifornské univerzity v San Diegu (UCSD) je průzkum o 24 položkách, který se respondentů ptá, jak velkou dušnost zažívají při konkrétních činnostech.
Dušnost je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne dušnost) do 5 (maximálně dušnost nebo neschopnost vykonávat činnost přecházející do dušnosti).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou dušnost.
|
3. měsíc, 12. měsíc
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 12. měsíc
|
Bude vytvořen model přechodu do stavu Markov, nákladové efektivity, který bude simulovat výsledky orientované na pacienta za předpokladu společenské perspektivy s časovým horizontem 12 měsíců.
Všechny bodové odhady pro parametry modelu budou stanoveny z prospektivně shromážděných dat.
Pro každou terapii budou stanoveny roky života upravené podle kvality na základě přežití, absence závažných nežádoucích příhod, stavu propuštění, funkčního stavu a měření kvality života.
Náklady na každou terapii budou vypočítány na základě využití zdrojů v nemocnici (tj. délka pobytu na JIP, náklady na operační sál a procedury a související náklady na nežádoucí příhody) a náklady mimo nemocnici (ambulantní ošetřovatelská péče, ztráta práce, ambulantní testování a sledování).
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wissam Jaber, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00093040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .