Standard vs ultralydsassistert katetertrombolyse for submassiv lungeemboli
23. juni 2023 oppdatert av: Wissam Jaber, Emory University
USAT-CDT-prøve: Standard vs ultralydsassistert katetertrombolyse for submassiv lungeemboli
Studien er en etterforsker-initiert studie som sammenligner to forskjellige katetre (standard versus ultralyd assistert) for behandling av akutt høyrisiko lungeemboli (blodpropp i lungearterier med bevis eller hjertebelastning). Pasienter som allerede er planlagt for prosedyren vil bli randomisert til standard kateterrettet trombolyse (CDT) eller til ultralydassistert katetertrombolyse (USAT). Begge katetrene brukes i dag rutinemessig i praksis for behandling av lungeemboli, men det er ikke kjent om USAT er overlegen standard CDT, førstnevnte er mye dyrere og mer vanlig brukt.
Formålet med studien er å lære om hvilken kateterrettet terapi som er mer egnet for pasienter med lungeemboli (PE), som er kandidater for både standard kateterrettet terapi (CDT), og ultralydsassistert kateterrettet terapi (USAT), og å gi informasjon om kostnadseffektiviteten til de to forskjellige behandlingstypene. Totalt 80 pasienter er planlagt rekruttert. All medisinadministrasjon, prosedyrer eller sykehustester vil bli utført som rutinemessig klinisk praksis. Studien vil sammenligne kortsiktige og langsiktige resultater: oppløsning av blodpropp ved CT-skanning, forbedring av høyre ventrikkelstørrelse, livskvalitet og symptomer ved 3 og 12 måneder, og kostnadseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt lungeemboli (PE) står for 5-10 % av dødsfallene på sykehus. Systemisk antikoagulasjon (AC) er standarden for omsorg og trombolyse anbefales for de med høyere dødelighetsrisiko. Kateterrettet terapi, hovedsakelig standard kateterrettet trombolyse (CDT) og ultralydakselerert trombolyse (USAT), har blitt introdusert som nye, mer effektive og sikrere behandlingsmodaliteter. USAT er en modifikasjon av standard katetertrombolyse, som bruker et system med lokal ultralyd for å dissosiere fibrinmatrisen til tromben, og tillater dypere penetrasjon av lytika. Imidlertid er det begrenset med data som sammenligner de to behandlingene. Raskere clearance av lungetrombus av USAT sammenlignet med standard CDT kan vise seg å være mer effektiv med hensyn til kliniske utfall og kostnader (f.eks. via redusert lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold). Alternativt, hvis trombeavklaring er lik, kan kostnadene for USAT overstige kostnadene for CDT (utstyr og engangsartikler), uten å gi noen potensielle fordeler.
Denne kontrollerte, randomiserte studien søker å avgjøre om ultralydakselerasjon gir noen fordeler i utfallene og kostnadene ved kateterrettet trombolyse for pasienter med akutt submassiv PE. Behandlingen med CDT eller USAT er standardbehandling for submassive PE og deltakerne vil bli randomisert til å motta den ene eller den andre behandlingen. Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk 3 måneder og 12 måneder etter prosedyren. Alle prosedyrer, tester og oppfølgingsbesøk er i henhold til gjeldende standard for omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er kvalifisert for kateterrettet trombolyse i henhold til studieprotokollen for submassiv lungeemboli (PE)
- CT eller ekkokardiografisk RV-belastning (definert som RV/LV-forhold >1)
- uten vedvarende hypotensjon <90 mmHg eller fall av systolisk blodtrykk med minst 40 mm Hg i minst 15 minutter med tegn på endeorganhyperfusjon (kalde ekstremiteter eller lav urinproduksjon <30 ml/t eller mental forvirring)
- uten behov for katekolaminstøtte
- uten behov for hjerte- og lungeredning
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Indeks PE-symptomvarighet >14 dager
- Høy blødningsrisiko (enhver tidligere intrakraniell blødning, kjent strukturell intrakraniell cerebrovaskulær sykdom eller neoplasma, iskemisk hjerneslag innen 3 måneder, mistenkt aortadisseksjon, aktiv blødning eller blødende diatese, nylig spinal- eller kranial-/hjerneoperasjon, nylig lukket hode eller ansiktstraumer med bein brudd eller hjerneskade)
- Deltakelse i en hvilken som helst annen legemiddel- eller enhetsstudie
- Forventet levealder <90 dager
- Manglende evne til å overholde studievurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard kateterrettet trombolyse
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta standard kateterrettet trombolyse, per standard behandling, som behandling for akutt submassiv lungeemboli.
|
Kateterrettet trombolyse krever plassering av et infusjonskateter med flere sidehull innenfor den pulmonale arterielle trombebelastningen, under angiografisk veiledning.
Trombolytiske medisiner infunderes sakte gjennom kateteret, som blir liggende på plass under behandlingen.
Behandlingen vil bli utført i henhold til gjeldende standard for omsorg, og alle tekniske vurderinger vil bli overlatt til operatøren som utfører prosedyren.
All oppfølging er i henhold til standard for omsorg.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ultralyd-akselerert trombolyse
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta ultralydakselerert trombolyse, per standard behandling, som behandling for akutt submassiv lungeemboli.
|
USAT er en modifikasjon av standard kateterrettet trombolyse som bruker et proprietært system med lokal høyfrekvent ultralyd med lav effekt for å dissosiere fibrinmatrisen til tromben, noe som muliggjør dypere penetrasjon av lytisk medisin.
Behandlingen vil bli utført i henhold til gjeldende standard for omsorg, og alle tekniske vurderinger vil bli overlatt til operatøren som utfører prosedyren.
All oppfølging er i henhold til standard for omsorg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av trombeobstruksjon
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av lyseringsbehandling (opptil 72 timer)
|
Computertomografi angiografi (CTA) vil bli utført før og etter behandling.
En uavhengig radiolog vil kvantifisere graden av obstruksjon fra tromben ved å bestemme den vaskulære obstruksjonsindeksen.
For å bestemme CT-obstruksjonsindeksen vil det arterielle treet til hver lunge anses å ha 10 segmentale arterier (tre til de øvre lober, to til både midtlappen og lingulaen, og fem til nedre lober).
|
Grunnlinje til slutten av lyseringsbehandling (opptil 72 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I sykehusdødelighet
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 6 dager)
|
Dødelighet under sykehusinnleggelse vil bli sammenlignet mellom de to studiearmene.
|
Frem til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 6 dager)
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Inntil 90 dager etter prosedyren
|
Dødelighet inntil 90 dager etter prosedyren vil bli sammenlignet mellom de to studiearmene.
|
Inntil 90 dager etter prosedyren
|
|
Hjertedekompensasjon på grunn av massiv lungeemboli
Tidsramme: Gjennom oppfølging (12 måneder)
|
Hjertedekompensasjon, definert som hypotensjon (<90 millimeter kvikksølv (mmHg)) og bruk av katekolaminer, vil bli sammenlignet mellom de to studiearmene.
|
Gjennom oppfølging (12 måneder)
|
|
Store blødninger
Tidsramme: Gjennom oppfølging (12 måneder)
|
Større blødninger er definert som åpen blødning assosiert med en hemoglobinnivåreduksjon på minst 2,0 gram per desiliter (g/dL), eller med transfusjon av to eller flere enheter røde blodceller, eller involvering av et kritisk sted (intrakranielt, intraspinal, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom).
|
Gjennom oppfølging (12 måneder)
|
|
Liten blødning
Tidsramme: Gjennom oppfølging (12 måneder)
|
Klinisk åpenbar blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødning, er klassifisert som en mindre blødningskomplikasjon.
|
Gjennom oppfølging (12 måneder)
|
|
Symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter prosedyren
|
Tilbakevendende venøs tromboemboli (VTE) vil bli diagnostisert hvis symptomer eller tegn på dyp venetrombose eller akutt lungeemboli (PE) bekreftes av en bildediagnostisk test.
Det vil ikke være rutinemessig overvåking for asymptomatisk tilbakevendende VTE.
|
Inntil 90 dager etter prosedyren
|
|
Klinisk suksess med behandling
Tidsramme: Inntil 90 dager etter prosedyren
|
Behandling vil anses som vellykket dersom lungeembolirelatert dekompensasjon forhindres, uten at deltakeren opplever en større uønsket hendelse eller død.
|
Inntil 90 dager etter prosedyren
|
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 6 dager)
|
Antall dager deltakere ble innlagt på intensivavdelingen vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
|
Frem til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 6 dager)
|
|
Endring i høyre ventrikkel/venstre ventrikkel (RV/LV) diameterforhold
Tidsramme: Baseline, slutt på lysisbehandling, måned 3, måned 12
|
Under normale omstendigheter virker høyre ventrikkel mindre enn venstre ventrikkel når det måles med et ekkokardiogram (RV/LV-forhold <1).
Et økt RV/LV-forhold kan være en prediktor for dårlige kliniske utfall etter lungeemboli.
|
Baseline, slutt på lysisbehandling, måned 3, måned 12
|
|
Endring i Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Tidsramme: Baseline, slutt på lysisbehandling, måned 3, måned 12
|
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) er en ekkokardiografi for måling av høyre ventrikkelfunksjon.
TAPSE-mål kan kategoriseres som normale (1,5-2,0 cm),
lett unormalt (1,3-1,5 cm),
moderat unormal (1,0-1,2 cm) eller alvorlig unormal (<1,0 cm).
|
Baseline, slutt på lysisbehandling, måned 3, måned 12
|
|
Endring i høyre ventrikkel systolisk trykk (RVSP)
Tidsramme: Baseline, slutt på lysisbehandling, måned 3, måned 12
|
Høyre ventrikkel systolisk trykk (RVSP) målt ved ekkokardiogram gir et estimat for trykket inne i arterien som leverer blod til lungene.
Dysfunksjon i høyre ventrikkel vurderes for å forutsi kliniske utfall etter lungeemboli.
|
Baseline, slutt på lysisbehandling, måned 3, måned 12
|
|
Antall deltakere som hadde en nedgang i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering av hjertesvikt fra klasse 4 til klasse 2
Tidsramme: Måned 3, måned 12
|
New York Heart Association (NYHA) Funksjonell klassifisering av hjertesvikt klassifiserer hjertesvikt med en kombinasjon av to metoder: pasientsymptomer og objektiv vurdering av en helsepersonell.
Pasientsymptomer klassifiseres som I-IV, der I = "ingen begrensning av fysisk aktivitet" og IV = "ikke i stand til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag".
En objektiv vurdering fra en helsepersonell klassifiseres som A til D der A = "objektive bevis på hjerte- og karsykdom" og D = "objektive bevis på alvorlig hjerte- og karsykdom".
|
Måned 3, måned 12
|
|
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Måned 3, måned 12
|
6-minutters gangtesten (6MWT) måler avstanden som raskt kan gås av studiedeltakeren på 6 minutter.
En 30 meter lang gåbane lages ved hjelp av kjegler på et hardt, flatt underlag og deltakeren vil gå banen så mange ganger de kan på 6 minutter mens et studielagsmedlem teller antall fullførte runder.
Spesifikke testretningslinjer fra American Thoracic Society vil bli fulgt.
|
Måned 3, måned 12
|
|
Endring i 36-elementer, kort form (SF-36) score
Tidsramme: Måned 3, måned 12
|
SF-36 er en undersøkelse på 36 elementer som vurderer livskvaliteten på tvers av de 8 domenene for fysisk funksjon, begrensninger på grunn av fysisk helse, begrensninger på grunn av emosjonell helse, energi, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse.
Hvert element er skåret mellom 0 og 100 der 0 representerer verst mulig livskvalitet og 100 tilsvarer en sunn tilstand.
Tallene som er analysert nedenfor representerer gjennomsnittsskåren oppnådd med 0 som de nederste 25 % av livskvaliteten (score 0-25), 1 er 26-50, 2 er 51-75 og 4 er 76-100.
|
Måned 3, måned 12
|
|
Endring i livskvalitet etter lungeemboli (PEmb QoL).
Tidsramme: Måned 3, måned 12
|
Spørreskjemaet Livskvalitet etter lungeemboli (PEmb QoL) er en undersøkelse på 40 punkter som spør respondentene om deres lungesymptomer etter å ha hatt en lungeemboli.
Deltakerne rapporterer om 6 dimensjoner som dekker hyppigheten og intensiteten av lungesymptomer, fysiske og sosiale begrensninger på grunn av symptomer, smerte og emosjonell nød etter å ha en lungeemboli.
Scoring av svarene innebærer spesifikke instruksjoner for å reversere poengsummene for flere dimensjoner, noe som resulterer i en poengsum mellom 0 og 100 der 0 tilsvarer "ingen klager" og 100 er "verst mulig" utfall.
|
Måned 3, måned 12
|
|
Endring i score for kortpustet spørreskjema
Tidsramme: Måned 3, måned 12
|
The University of California San Diego (UCSD) Medical Center Shortness Questionnaire er en undersøkelse med 24 elementer som spør respondentene om hvor mye kortpustethet de opplever ved å gjøre spesielle aktiviteter.
Åndenød er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt andpusten) til 5 (maksimalt andpusten eller ute av stand til å utføre en aktivitet på grunn av åndenød).
Totalskåre varierer fra 0 til 120, med høyere skåre som indikerer økt kortpustethet.
|
Måned 3, måned 12
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Måned 12
|
En Markov-statsovergang, kostnadseffektivitetsmodell vil bli laget for å simulere pasientorienterte utfall i et samfunnsperspektiv med en 12-måneders tidshorisont.
Alle punktestimater for modellparametere vil bli bestemt fra de prospektivt innsamlede dataene.
Kvalitetsjusterte leveår vil bli bestemt for hver terapi basert på overlevelse, frihet fra alvorlige uønskede hendelser, utskrivningsstatus, funksjonsstatus og livskvalitetsmål.
Kostnadene vil bli beregnet for hver terapi basert på ressursutnyttelse internt (dvs. lengden på oppholdet på intensivavdelingen, operasjonsrom og prosedyrekostnader, og tilhørende kostnader for uønskede hendelser) og kostnader utenfor sykehus (poliklinisk sykepleie, tap av arbeid, poliklinisk testing og oppfølging).
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wissam Jaber, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00093040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .