Normaali vs. ultraääniavusteinen katetritrombolyysi submassiiviseen keuhkoemboliaan
perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Wissam Jaber, Emory University
USAT-CDT-koe: tavallinen vs ultraääniavusteinen katetritrombolyysi submassiiviseen keuhkoemboliaan
Tutkimus on tutkijan aloitteesta tehty tutkimus, jossa verrataan kahta eri katetria (standardi vs. ultraääniavusteinen) akuutin suuren riskin keuhkoembolian (verihyytymät keuhkovaltimoissa, joihin liittyy näyttöä tai sydämen rasitusta) hoitoon. Potilaat, jotka on jo suunniteltu toimenpidettä varten, satunnaistetaan tavalliseen katetriohjautuvaan trombolyysiin (CDT) tai ultraääniavusteiseen katetritrombolyysiin (USAT). Molempia katetria käytetään tällä hetkellä rutiininomaisesti käytännössä keuhkoembolian hoitoon, mutta ei tiedetä, onko USAT parempi kuin tavallinen CDT, koska edellinen on paljon kalliimpi ja yleisemmin käytetty.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä katetriohjattu hoito sopii paremmin potilaille, joilla on keuhkoembolia (PE), jotka ovat ehdokkaita sekä tavalliseen katetriohjautuvaan hoitoon (CDT) että ultraääniavusteiseen katetriohjautuvaan hoitoon (USAT). ja antaa tietoa kahden eri hoidon kustannustehokkuudesta. Yhteensä 80 potilasta suunnitellaan rekrytoivaksi. Kaikki lääkityksen antaminen, toimenpiteet tai sairaalan sisäiset testit suoritetaan rutiininomaisena kliinisenä käytäntönä. Tutkimuksessa verrataan lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia: veritulppien erottuminen TT-skannauksessa, oikean kammion koon paraneminen, elämänlaatu ja oireet 3 ja 12 kuukauden kohdalla sekä kustannustehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti keuhkoembolia (PE) aiheuttaa 5-10 % sairaalassa kuolemista. Systeeminen antikoagulaatio (AC) on hoidon standardi, ja trombolyysiä suositellaan niille, joilla on suurempi kuolleisuusriski. Katetriohjatut hoidot, pääasiassa tavallinen katetriohjattu trombolyysi (CDT) ja ultraäänikiihdytetty trombolyysi (USAT), on otettu käyttöön uutena, tehokkaampana ja turvallisempana hoitomuotona. USAT on standardinmukaisen katetritrombolyysin muunnelma, jossa käytetään paikallista ultraäänijärjestelmää veritulpan fibriinimatriisin erottamiseen, mikä mahdollistaa lyyttien syvemmän tunkeutumisen. Näitä kahta hoitoa vertailevia tietoja on kuitenkin vain vähän. Nopeampi keuhkotukoksen puhdistuma USAT:lla verrattuna tavalliseen CDT:hen saattaa osoittautua tehokkaammaksi kliinisten tulosten ja kustannusten kannalta (esim. teho-osaston ja sairaalahoidon pituuden lyhentyessä). Vaihtoehtoisesti, jos veritulpan puhdistuma on samanlainen, USAT:n kustannukset voivat ylittää CDT:n (laitteet ja kertakäyttötarvikkeet) kustannukset tarjoamatta mitään mahdollista etua.
Tällä kontrolloidulla, satunnaistetulla tutkimuksella pyritään määrittämään, lisääkö ultraäänikiihdytys mitään etuja katetriohjatun trombolyysin tuloksiin ja kustannuksiin potilailla, joilla on akuutti submassiivinen PE. CDT- tai USAT-hoito on submassiivisen PE-hoidon standardi, ja osallistujat satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa hoitoa. Osallistujat saavat seurantakäyntejä 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kaikki toimenpiteet, testit ja seurantakäynnit ovat nykyisen hoitostandardin mukaisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille voidaan tehdä katetriohjattu trombolyysi submassiivisen keuhkoembolian (PE) tutkimusprotokollan mukaisesti
- CT- tai kaikukardiografinen RV-kanta (määritelty RV/LV-suhteeksi >1)
- ilman jatkuvaa hypotensiota < 90 mmHg tai systolisen verenpaineen laskua vähintään 40 mm Hg vähintään 15 minuutin ajan ja merkkejä pääteelinten hypoperfuusiosta (kylmät raajat tai alhainen virtsan eritys <30 ml/h tai mielenterveyshäiriö)
- ilman katekoliamiinituen tarvetta
- ilman sydän- ja keuhkoelvytystä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Indeksi PE-oireiden kesto > 14 päivää
- Suuri verenvuotoriski (aiempi kallonsisäinen verenvuoto, tunnettu rakenteellinen kallonsisäinen aivoverenkiertosairaus tai -kasvain, iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä, epäilty aortan dissektio, aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi, äskettäinen selkärangan tai kallon/aivoleikkaus, äskettäinen umpipään tai kasvojen vamma, jossa on luuta murtuma tai aivovamma)
- Osallistuminen muihin lääke- tai laitetutkimuksiin
- Elinajanodote <90 päivää
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusarvioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali katetriohjattu trombolyysi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat tavanomaisen katetriohjatun trombolyysin hoidon standardien mukaan akuutin submassiivisen keuhkoembolian hoitona.
|
Katetriohjattu trombolyysi vaatii monisivuisen infuusiokatetrin sijoittamisen keuhkovaltimon veritulppataakkaan angiografisen ohjauksen alaisena.
Trombolyyttiset lääkkeet infusoidaan hitaasti katetrin läpi, joka jätetään paikalleen hoidon ajaksi.
Hoito suoritetaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti ja kaikki tekniset näkökohdat jätetään toimenpiteen suorittavan käyttäjän harkintaan.
Kaikki seuranta tapahtuu hoitostandardien mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ultraäänikiihdytetty trombolyysi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat ultraäänikiihdytettyä trombolyysiä hoitostandardien mukaisesti akuutin submassiivisen keuhkoembolian hoitona.
|
USAT on standardinmukaisen katetriohjatun trombolyysin muunnelma, jossa käytetään patentoitua paikallista korkeataajuista, pienitehoista ultraäänijärjestelmää, joka erottaa veritulpan fibriinimatriisin, mikä mahdollistaa lyyttisen lääkityksen syvemmän tunkeutumisen.
Hoito suoritetaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti ja kaikki tekniset näkökohdat jätetään toimenpiteen suorittavan käyttäjän harkintaan.
Kaikki seuranta tapahtuu hoitostandardien mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombostukoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne lyysihoidon loppuun (jopa 72 tuntia)
|
Tietokonetomografiaangiografia (CTA) tehdään ennen ja jälkeen hoidon.
Riippumaton radiologi määrittää veritulpan tukkeuman asteen määrittämällä verisuonitukosindeksin.
CT-tukosindeksin määrittämiseksi kunkin keuhkon valtimopuussa katsotaan olevan 10 segmentaalista valtimoa (kolme ylälohkoon, kaksi sekä keskilohkoon että lingulaan ja viisi alalohkoihin).
|
Lähtötilanne lyysihoidon loppuun (jopa 72 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön asti (keskimäärin 6 päivää)
|
Kuolleisuutta sairaalahoidon aikana verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
|
Sairaalasta lähtöön asti (keskimäärin 6 päivää)
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kuolleisuutta 90 päivään toimenpiteen jälkeen verrataan kahden tutkimushaaran välillä.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Massiivisen keuhkoembolian aiheuttama sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Seurannan kautta (12 kuukautta)
|
Sydämen dekompensaatiota, joka määritellään hypotensioksi (< 90 millimetriä elohopeaa (mmHg)) ja katekoliamiinien käyttöä, verrataan kahden tutkimushaaran välillä.
|
Seurannan kautta (12 kuukautta)
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Seurannan kautta (12 kuukautta)
|
Suuri verenvuoto määritellään selväksi verenvuodoksi, joka liittyy hemoglobiinitason laskuun vähintään 2,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl), tai kahden tai useamman punasoluyksikön siirtoon tai kriittisen kohdan (kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma).
|
Seurannan kautta (12 kuukautta)
|
|
Pieni verenvuoto
Aikaikkuna: Seurannan kautta (12 kuukautta)
|
Kliinisesti selvä verenvuoto, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä, luokitellaan vähäiseksi verenvuotokomplikaatioksi.
|
Seurannan kautta (12 kuukautta)
|
|
Oireinen laskimotromboembolia (VTE)
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toistuva laskimotromboembolia (VTE) diagnosoidaan, jos syvälaskimotromboosin tai akuutin keuhkoembolian (PE) oireet tai merkit vahvistetaan kuvantamistestillä.
Oireettoman toistuvan laskimotromboembolin rutiinivalvontaa ei tehdä.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoidon kliininen menestys
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos keuhkoemboliaan liittyvä dekompensaatio estetään ilman, että osallistuja kokee suurta haittatapahtumaa tai kuolemaa.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön asti (keskimäärin 6 päivää)
|
Osallistujien teho-osastolle otettujen päivien lukumäärää verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Sairaalasta lähtöön asti (keskimäärin 6 päivää)
|
|
Muutos oikean kammion/vasemman kammion (RV/LV) halkaisijasuhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, lyysihoidon loppu, kuukausi 3, kuukausi 12
|
Normaalioloissa oikea kammio näyttää pienemmältä kuin vasen kammio kaikukardiogrammilla mitattuna (RV/LV-suhde <1).
Lisääntynyt RV/LV-suhde voi ennustaa huonoja kliinisiä tuloksia keuhkoembolian jälkeen.
|
Lähtötilanne, lyysihoidon loppu, kuukausi 3, kuukausi 12
|
|
Muutos kolmikulmaisessa rengastasossa systolisessa matkassa (TAPSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, lyysihoidon loppu, kuukausi 3, kuukausi 12
|
Tricuspid annulaar plane systolic excursion (TAPSE) on kaikukardiografia, jossa mitataan oikean kammion toimintaa.
TAPSE-mitat voidaan luokitella normaaleiksi (1,5-2,0 cm),
lievästi epänormaali (1,3-1,5 cm),
kohtalaisen epänormaali (1,0–1,2 cm) tai vakavasti epänormaali (<1,0 cm).
|
Lähtötilanne, lyysihoidon loppu, kuukausi 3, kuukausi 12
|
|
Muutos oikean kammion systolisessa paineessa (RVSP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, lyysihoidon loppu, kuukausi 3, kuukausi 12
|
Kaikukardiogrammilla mitattu oikean kammion systolinen paine (RVSP) antaa arvion paineesta keuhkoihin verta syöttävän valtimon sisällä.
Oikean kammion toimintahäiriö arvioidaan keuhkoembolian jälkeisten kliinisten tulosten ennustamiseksi.
|
Lähtötilanne, lyysihoidon loppu, kuukausi 3, kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laskua New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan toiminnallisessa luokituksessa luokasta 4 luokkaan 2
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 12
|
New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokittelu luokittelee sydämen vajaatoiminnan kahden menetelmän yhdistelmällä: potilaan oireet ja terveydenhuollon tarjoajan objektiivinen arviointi.
Potilaan oireet luokitellaan luokkiin I-IV, joissa I = "ei fyysistä aktiivisuutta rajoitettu" ja IV = "ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta".
Terveydenhuollon tarjoajan objektiivinen arvio luokitellaan luokkiin A–D, jossa A = "objektiivinen näyttö sydän- ja verisuonisairaudesta" ja D = "objektiivinen näyttö vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta".
|
Kuukausi 3, kuukausi 12
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 12
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka tutkimukseen osallistuja pystyy kävelemään nopeasti 6 minuutissa.
30 metriä pitkä kävelyrata luodaan kartioilla kovalle, tasaiselle alustalle ja osallistuja kävelee radan niin monta kertaa kuin pystyy 6 minuutissa samalla kun tutkimusryhmän jäsen laskee suoritettuja kierroksia.
American Thoracic Societyn erityisiä testiohjeita noudatetaan.
|
Kuukausi 3, kuukausi 12
|
|
Muutos 36 kohteen lyhyessä muodossa (SF-36) pisteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 12
|
SF-36 on 36 kohteen tutkimus, jossa arvioidaan elämänlaatua kahdeksalla fyysisen toiminnan alueella, fyysisestä terveydestä johtuvia rajoituksia, henkisestä terveydestä johtuvia rajoituksia, energiaa, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista toimintaa, kipua ja yleistä terveyttä.
Jokainen asia pisteytetään välillä 0–100, jossa 0 edustaa huonointa mahdollista elämänlaatua ja 100 vastaa tervettä olotilaa.
Alla analysoidut luvut edustavat saatua keskimääräistä pistemäärää, jossa 0 on elämänlaadun alin 25 % (pisteet 0-25), 1 on 26-50, 2 on 51-75 ja 4 on 76-100.
|
Kuukausi 3, kuukausi 12
|
|
Muutos elämänlaadussa keuhkoembolian (PEmb QoL) pisteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 12
|
Elämänlaatu keuhkoembolian jälkeen (PEmb QoL) on 40 kohdan kysely, jossa vastaajilta kysytään heidän keuhko-oireistaan keuhkoembolian jälkeen.
Osallistujat raportoivat 6 ulottuvuudesta, jotka kattavat keuhkooireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden, oireista johtuvia fyysisiä ja sosiaalisia rajoituksia, kipua ja emotionaalista ahdistusta keuhkoembolian jälkeen.
Vastausten pisteytykseen sisältyy erityisiä ohjeita pisteytyksen kääntämiseksi useille ulottuvuuksille, jolloin tuloksena on 0–100, jossa 0 vastaa "ei valittamista" ja 100 on "pahin mahdollinen" tulos.
|
Kuukausi 3, kuukausi 12
|
|
Hengenahdistuskyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 12
|
Kalifornian yliopiston San Diegon (UCSD) lääketieteellisen keskuksen hengenahdistuksen kyselylomake on 24 kohdan kysely, jossa vastaajilta kysytään, kuinka paljon hengenahdistusta he kokevat tietyn toiminnan harjoittamisen yhteydessä.
Hengenahdistus on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan hengästynyt) - 5 (maksimaalinen hengästyneisyys tai kyvyttömyys tehdä toimintaa, muuttuu hengenahdistukseksi).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-120, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä hengenahdistusta.
|
Kuukausi 3, kuukausi 12
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Markovin tilasiirtymä, kustannustehokkuusmalli luodaan simuloimaan potilaslähtöisiä tuloksia yhteiskunnallisesta näkökulmasta 12 kuukauden aikahorisontilla.
Kaikki mallin parametrien pistearviot määritetään prospektiivisesti kerätyistä tiedoista.
Laatuun mukautetut elinvuodet määritetään jokaiselle hoidolle eloonjäämisen, vakavien haittatapahtumien vapauden, kotiutuksen tilan, toiminnallisen tilan ja elämänlaadun mittareiden perusteella.
Kustannukset lasketaan kustakin hoidosta sairaalan resurssien käytön perusteella (eli teho-osastolla oleskelun kesto, leikkaussali- ja toimenpidekustannukset sekä niihin liittyvät haittatapahtumakustannukset) ja sairaalan ulkopuolisiin kuluihin (avohoito, hoitotyön menetys). työ, avohoitotutkimukset ja seuranta).
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wissam Jaber, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00093040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .