Standaard versus echografie-geassisteerde kathetertrombolyse voor submassieve longembolie
USAT-CDT-onderzoek: standaard versus echografie-geassisteerde kathetertrombolyse voor submassieve longembolie
De studie is een door de onderzoeker geïnitieerde proef waarin twee verschillende katheters (standaard versus echografie) worden vergeleken voor de behandeling van acute longembolie met een hoog risico (bloedstolsels in longslagaders met tekenen of overbelasting van het hart). Patiënten die al voor de procedure zijn ingepland, worden gerandomiseerd naar standaard kathetergerichte trombolyse (CDT) of naar echogeleide kathetertrombolyse (USAT). Beide katheters worden momenteel routinematig in de praktijk gebruikt voor de behandeling van longembolie, maar het is niet bekend of USAT superieur is aan standaard CDT, aangezien de eerste veel duurder is en vaker wordt gebruikt.
Het doel van de studie is om te leren welke kathetergestuurde therapie het meest geschikt is voor patiënten met longembolie (PE), die in aanmerking komen voor zowel standaard kathetergestuurde therapie (CDT) als echogeleide kathetergestuurde therapie (USAT). en om informatie te verstrekken over de kosteneffectiviteit van de twee verschillende soorten behandelingen. Het is de bedoeling dat er in totaal 80 patiënten worden geworven. Alle medicatietoediening, procedures of ziekenhuistests zullen worden uitgevoerd als routinematige klinische praktijk. De studie zal resultaten op korte en lange termijn vergelijken: oplossing van bloedstolsels op CT-scan, verbetering van de grootte van de rechterventrikel, kwaliteit van leven en symptomen na 3 en 12 maanden, en kosteneffectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute longembolie (PE) is verantwoordelijk voor 5-10% van de sterfgevallen in het ziekenhuis. Systemische antistolling (AC) is de standaardbehandeling en trombolyse wordt aanbevolen voor mensen met een hoger sterfterisico. Kathetergestuurde therapieën, voornamelijk standaard kathetergestuurde trombolyse (CDT) en ultrageluidversnelde trombolyse (USAT), zijn geïntroduceerd als nieuwe, effectievere en veiligere behandelingsmodaliteiten. USAT is een modificatie van standaard kathetertrombolyse, waarbij gebruik wordt gemaakt van een systeem van lokaal ultrageluid om de fibrinematrix van de trombus te dissociëren, waardoor een diepere penetratie van lytica mogelijk wordt. Er zijn echter beperkte gegevens die de twee behandelingen vergelijken. Een snellere klaring van pulmonaire trombus door middel van USAT in vergelijking met standaard CDT kan effectiever blijken te zijn wat betreft klinische resultaten en kosten (bijv. door een kortere duur van de IC en ziekenhuisverblijf). Als alternatief, als trombusklaring vergelijkbaar is, kunnen de kosten van USAT hoger zijn dan de kosten van CDT (apparatuur en wegwerpartikelen), zonder enig potentieel voordeel te bieden.
Deze gecontroleerde, gerandomiseerde studie probeert vast te stellen of ultrasone versnelling enige voordelen toevoegt aan de uitkomsten en kosten van kathetergestuurde trombolyse voor patiënten met acute submassieve longembolie. De behandeling met CDT of USAT is standaardzorg voor submassieve PE en deelnemers worden gerandomiseerd om de ene of de andere behandeling te krijgen. Deelnemers krijgen vervolgbezoeken 3 maanden en 12 maanden na de procedure. Alle procedures, tests en vervolgbezoeken zijn volgens de huidige zorgstandaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die in aanmerking komen voor kathetergestuurde trombolyse volgens het onderzoeksprotocol voor submassieve longembolie (PE)
- CT of echocardiografische RV-stam (gedefinieerd als RV/LV-ratio >1)
- zonder aanhoudende hypotensie <90 mmHg of daling van de systolische bloeddruk met ten minste 40 mm Hg gedurende ten minste 15 minuten met tekenen van hypoperfusie van eindorganen (koude extremiteiten of lage urineproductie <30 ml/uur of mentale verwardheid)
- zonder de noodzaak van catecholamine-ondersteuning
- zonder de noodzaak van cardiopulmonale reanimatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Index PE-symptoomduur >14 dagen
- Hoog bloedingsrisico (alle eerdere intracraniale bloedingen, bekende structurele intracraniale cerebrovasculaire aandoeningen of neoplasmata, ischemische beroerte binnen 3 maanden, vermoedelijke aortadissectie, actieve bloeding of bloedingsdiathese, recente spinale of craniale/hersenoperatie, recent gesloten hoofd of aangezichtstrauma met benige breuk of hersenletsel)
- Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
- Levensverwachting <90 dagen
- Het niet kunnen voldoen aan studiebeoordelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard kathetergestuurde trombolyse
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen standaard kathetergestuurde trombolyse ondergaan, volgens zorgstandaard, als behandeling voor acute submassieve longembolie.
|
Kathetergerichte trombolyse vereist plaatsing van een infuuskatheter met meerdere zijgaten in de pulmonale arteriële trombusbelasting, onder angiografische begeleiding.
Trombolytische medicatie wordt langzaam toegediend via de katheter, die voor de duur van de behandeling blijft zitten.
De behandeling wordt uitgevoerd volgens de huidige zorgstandaard en alle technische overwegingen worden overgelaten aan het oordeel van de operator die de procedure uitvoert.
Alle follow-up is volgens de standaard van zorg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ultrasound-versnelde trombolyse
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen volgens de zorgstandaard echografie-versnelde trombolyse ondergaan als behandeling voor acute submassieve longembolie.
|
USAT is een modificatie van standaard kathetergestuurde trombolyse waarbij gebruik wordt gemaakt van een eigen systeem van lokaal hoogfrequent ultrageluid met laag vermogen om de fibrinematrix van de trombus te dissociëren, waardoor een diepere penetratie van lytische medicatie mogelijk wordt.
De behandeling wordt uitgevoerd volgens de huidige zorgstandaard en alle technische overwegingen worden overgelaten aan het oordeel van de operator die de procedure uitvoert.
Alle follow-up is volgens de standaard van zorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage trombusobstructie
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de lysisbehandeling (tot 72 uur)
|
Computertomografie-angiografie (CTA) zal voor en na de behandeling worden uitgevoerd.
Een onafhankelijke radioloog kwantificeert de mate van obstructie van de trombus door de vasculaire obstructie-index te bepalen.
Voor het bepalen van de CT-obstructie-index wordt aangenomen dat de arteriële boom van elke long 10 segmentale slagaders heeft (drie naar de bovenste lobben, twee naar zowel de middelste kwab als de lingula, en vijf naar de onderste lobben).
|
Baseline tot het einde van de lysisbehandeling (tot 72 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6 dagen)
|
Sterfte tijdens ziekenhuisopname zal worden vergeleken tussen de twee studiearmen.
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6 dagen)
|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de procedure
|
De mortaliteit tot 90 dagen na de procedure zal worden vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen.
|
Tot 90 dagen na de procedure
|
|
Cardiale decompensatie als gevolg van massale longembolie
Tijdsspanne: Door middel van follow-up (12 maanden)
|
Cardiale decompensatie, gedefinieerd als hypotensie (<90 millimeter kwik (mmHg)) en gebruik van catecholamines, zal worden vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen.
|
Door middel van follow-up (12 maanden)
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: Door middel van follow-up (12 maanden)
|
Ernstige bloeding wordt gedefinieerd als een openlijke bloeding geassocieerd met een verlaging van het hemoglobinegehalte met ten minste 2,0 gram per deciliter (g/dl), of met transfusie van twee of meer eenheden rode bloedcellen, of betrokkenheid van een kritieke plaats (intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom).
|
Door middel van follow-up (12 maanden)
|
|
Lichte bloeding
Tijdsspanne: Door middel van follow-up (12 maanden)
|
Klinisch openlijke bloeding die niet voldoet aan de criteria van ernstige bloeding wordt geclassificeerd als een kleine bloedingscomplicatie.
|
Door middel van follow-up (12 maanden)
|
|
Symptomatische veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de procedure
|
Recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE) wordt gediagnosticeerd als symptomen of tekenen van diepe veneuze trombose of acute longembolie (LE) worden bevestigd door een beeldvormingstest.
Er zal geen routinebewaking zijn voor asymptomatische terugkerende VTE.
|
Tot 90 dagen na de procedure
|
|
Klinisch succes van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de procedure
|
De behandeling wordt als succesvol beschouwd als aan longembolie gerelateerde decompensatie wordt voorkomen, zonder dat de deelnemer een ernstige bijwerking of overlijden ervaart.
|
Tot 90 dagen na de procedure
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6 dagen)
|
Het aantal dagen dat deelnemers op de IC zijn opgenomen, zal worden vergeleken tussen studiearmen.
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6 dagen)
|
|
Verandering in Rechterventrikel/Linksventrikel (RV/LV) Diameterverhouding
Tijdsspanne: Baseline, einde van lysisbehandeling, maand 3, maand 12
|
Onder normale omstandigheden lijkt het rechterventrikel kleiner dan het linkerventrikel wanneer gemeten door een echocardiogram (RV/LV-ratio<1).
Een verhoogde RV/LV-ratio kan een voorspeller zijn van slechte klinische resultaten na longembolie.
|
Baseline, einde van lysisbehandeling, maand 3, maand 12
|
|
Verandering in tricuspidalis ringvormige systolische excursie (TAPSE)
Tijdsspanne: Baseline, einde van lysisbehandeling, maand 3, maand 12
|
Tricuspidalis annulair vlak systolische excursie (TAPSE) is een echocardiografie van het meten van de rechterventrikelfunctie.
TAPSE-metingen kunnen worden gecategoriseerd als normaal (1,5-2,0 cm),
licht abnormaal (1,3-1,5 cm),
matig abnormaal (1,0-1,2 cm) of ernstig abnormaal (<1,0 cm).
|
Baseline, einde van lysisbehandeling, maand 3, maand 12
|
|
Verandering in rechtsventriculaire systolische druk (RVSP)
Tijdsspanne: Baseline, einde van lysisbehandeling, maand 3, maand 12
|
Rechter ventriculaire systolische druk (RVSP) gemeten door echocardiogram geeft een schatting van de druk in de slagader die bloed naar de longen voert.
Disfunctie in het rechterventrikel wordt beoordeeld om klinische resultaten na longembolie te voorspellen.
|
Baseline, einde van lysisbehandeling, maand 3, maand 12
|
|
Aantal deelnemers met een afname in functionele classificatie van hartfalen door de New York Heart Association (NYHA) van klasse 4 naar klasse 2
Tijdsspanne: Maand 3, maand 12
|
New York Heart Association (NYHA) Functionele classificatie van hartfalen classificeert hartfalen met een combinatie van twee methoden: symptomen van de patiënt en objectieve beoordeling door een zorgverlener.
Symptomen van de patiënt worden geclassificeerd als I-IV, waarbij I = "geen beperking van fysieke activiteit" en IV = "niet in staat enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak".
Een objectieve beoordeling door een zorgaanbieder wordt geclassificeerd als A t/m D waarbij A = "objectief bewijs van hart- en vaatziekten" en D = "objectief bewijs van ernstige hart- en vaatziekten".
|
Maand 3, maand 12
|
|
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Maand 3, maand 12
|
De 6-minuten looptest (6MWT) meet de afstand die de deelnemer aan het onderzoek in 6 minuten snel kan lopen.
Er wordt een 30 meter lang wandelparcours aangelegd met behulp van kegels op een harde, vlakke ondergrond en de deelnemer loopt het parcours zo vaak als hij kan in 6 minuten terwijl een lid van het studieteam het aantal voltooide ronden telt.
Specifieke testrichtlijnen van de American Thoracic Society zullen worden gevolgd.
|
Maand 3, maand 12
|
|
Verandering in 36-Item, Short Form (SF-36) Score
Tijdsspanne: Maand 3, maand 12
|
De SF-36 is een enquête met 36 items die de kwaliteit van leven beoordeelt op de 8 domeinen van fysiek functioneren, beperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, beperkingen als gevolg van emotionele gezondheid, energie, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 100, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke kwaliteit van leven en 100 voor een gezonde staat van zijn.
De hieronder geanalyseerde getallen vertegenwoordigen de gemiddelde score die is verkregen, waarbij 0 de onderste 25% van de kwaliteit van leven is (score 0-25), 1 is 26-50, 2 is 51-75 en 4 is 76-100.
|
Maand 3, maand 12
|
|
Verandering in kwaliteit van leven na longembolie (PEmb QoL) Score
Tijdsspanne: Maand 3, maand 12
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven na longembolie (PEmb QoL) is een enquête met 40 items waarin respondenten wordt gevraagd naar hun longsymptomen na een longembolie.
Deelnemers rapporteren over 6 dimensies die betrekking hebben op de frequentie en intensiteit van longsymptomen, fysieke en sociale beperkingen als gevolg van symptomen, pijn en emotionele stress na het hebben van een longembolie.
Het scoren van de antwoorden omvat specifieke instructies om de scores voor verschillende dimensies om te keren, wat resulteert in een score tussen 0 en 100 waarbij 0 overeenkomt met "geen klachten" en 100 de "slechtst mogelijke" uitkomst is.
|
Maand 3, maand 12
|
|
Verandering in de score van de kortademigheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Maand 3, maand 12
|
De Shortness of Breath Questionnaire van de University of California San Diego (UCSD) Medical Center is een onderzoek met 24 items waarin respondenten wordt gevraagd hoeveel kortademigheid ze ervaren bij het uitvoeren van bepaalde activiteiten.
Ademnood wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet buiten adem) tot 5 (maximaal buiten adem of niet in staat om een activiteit uit te voeren of kortademigheid).
Totaalscores variëren van 0 tot 120, waarbij hogere scores duiden op meer kortademigheid.
|
Maand 3, maand 12
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Maand 12
|
Een Markov state-transition, kosteneffectiviteitsmodel zal gecreëerd worden om patiëntgerichte uitkomsten te simuleren uitgaande van een maatschappelijk perspectief met een tijdshorizon van 12 maanden.
Alle puntschattingen voor modelparameters zullen worden bepaald op basis van de prospectief verzamelde gegevens.
Voor elke therapie zullen voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren worden bepaald op basis van overleving, afwezigheid van ernstige bijwerkingen, ontslagstatus, functionele status en maatregelen voor kwaliteit van leven.
De kosten worden voor elke therapie berekend op basis van het gebruik van middelen in het ziekenhuis (d.w.z. duur van het verblijf op de IC, operatiekamer- en procedurekosten, en bijbehorende kosten van ongewenste voorvallen) en kosten buiten het ziekenhuis (ambulante verpleegkundige zorg, verlies van werk, poliklinisch onderzoek en nazorg).
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wissam Jaber, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00093040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .