再発/難治性移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）における単剤オビヌツズマブ
再発/難治性移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）における単剤オビヌツズマブの第II相試験
移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）の患者で、少なくとも1種類の化学療法で治療されたが、以前の治療後にリンパ腫が反応しないか再発していない患者は、この研究への参加を求められます。
この臨床試験では、オビヌツズマブと呼ばれる薬を使用します。 米国食品医薬品局 (FDA) は、特定の疾患に対するオビヌツズマブの米国での販売を承認しました。 オビヌツズマブはまだ臨床試験で研究されており、その副作用が何であるか、研究中の疾患や状態に効果があるかどうかについてさらに学ぶ. オビヌツズマブは、この研究で治験薬と見なされます
オビヌツズマブ (GA101) は、分化抗原 20 クラスター (CD20) に対する抗体です。 抗体は、がん細胞を標的とすることができる免疫系の一部であるタンパク質です。 オビヌツズマブはCD20という標的にくっつきます。 CD20 は、一部のがん細胞 (非ホジキン リンパ腫を含む) および免疫系の一部の正常細胞で重要な分子です。
この研究は、治験薬が移植後のリンパ増殖性疾患に影響を与えるかどうかをテストし、リンパ腫が治験薬にどのように反応するかを確認するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
• 固形臓器移植 (SOT) 患者と骨髄移植 (BMT) 患者の両方における再発/難治性の移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD) におけるオビヌツズマブの全体的な反応率を決定する
副次的な目的:
- 完全寛解（CR）率
- 奏功期間（DOR）
- 無増悪生存期間 (PFS)
- 全生存期間 (OS)
- 治療失敗までの時間 (TTF)
- オビヌツズマブの安全性と忍容性
患者集団:
-少なくとも1つの以前の治療を受けた再発または難治性の移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）患者
研究デザイン:
SOT および BMT 患者の再発/難治性 (RR) 移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD) におけるオビヌツズマブ単剤の第 II 相試験
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された再発/難治性の移植後リンパ増殖性疾患
- -少なくとも1つの以前の化学療法レジメンを伴う再発/難治性疾患
- 測定可能な疾患≧1.5cm
- 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。 パフォーマンスステータスの低下がリンパ腫に起因する場合、ECOG 3が許可されます
- 同意書に署名できる
適切な臓器機能
- ビリルビンが正常上限値の 1.5 倍以下 (ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
- 血清クレアチニンクリアランス >50ml/分
- -絶対好中球数（ANC）≥500 /μL（リンパ腫による骨髄の関与が文書化されていない限り）
- ヘモグロビン >8 gm/dl
- 血小板数≧50,000/μL（リンパ腫による骨髄の関与が文書化されていない限り）
除外基準:
- オビヌツズマブによる前治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- -PTLD以外の現在進行中の悪性腫瘍で、積極的な治療が必要
- 中枢神経系（CNS）の関与の存在
- HIV陽性患者
- -過去6か月以内の心筋梗塞
-研究への参加に影響を与える可能性のある次の病状の患者：
- アクティブな急性または慢性または制御されていない感染症
- -ウイルス性B型またはC型肝炎の病歴、肝硬変の証拠、慢性活動性または持続性肝炎の病歴を含む肝疾患
- HIVの既知の病歴
- うっ血性心不全、冠動脈疾患、不整脈などの症候性心疾患
- -研究治療開始から4週間以内の化学療法または治験薬による現在の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オビヌツズマブ
患者は合計2サイクルのオビヌツズマブで治療されます。
|
患者は合計2サイクルのオビヌツズマブで治療されます。
サイクル 1 オビヌツズマブの用量は、1 日目、8 日目、15 日目に 1000 mg を静脈内投与 (IV) します。
サイクル 1 日目 1000 mg のオビヌツズマブの 1 回目の用量を 2 日間にわたって投与します。
サイクル 1、1 日目に 100 mg を投与します。
翌日（サイクル1、2日目）、900mgを投与する。
サイクル2の間、患者は1日目にオビヌツズマブ1000 mg IVの単回投与を受けます。
サイクル #2 は、最初のサイクルの 21 日後に与えられます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体の回答率
時間枠：治療開始後36ヶ月まで
|
全体的な応答率は、CR および PR を達成した患者の総数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。 応答は、改訂された Cheson 基準に従って CT スキャンを使用して評価されます
|
治療開始後36ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全回答率
時間枠：治療開始後36ヶ月まで
|
CR は、臨床的に検出可能なすべての疾患および治療前に存在した疾患関連症状の完全な消散と定義されます。
陽子放出断層撮影 (PET) 陰性である限り、任意のサイズの治療後の残存塊が許可されます。
CR率は、CRを達成した患者の総数を、CRおよびPRを達成した患者の総数で割ることによって計算されます。
|
治療開始後36ヶ月まで
|
|
無増悪サバイバル
時間枠：治療開始後36ヶ月まで
|
無増悪生存期間 (PFS) は、研究への登録から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
それは、新しい病変または以前の病変の拡大が記録された日付、または放射線評価が完了した直後の予定された診療所の日付として定義される場合があります。
|
治療開始後36ヶ月まで
|
|
全生存
時間枠：治療開始後36ヶ月まで
|
OS は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
研究のフォローアップの最後に生存している患者の場合、OS の観察は、最後の接触の日に打ち切られます。
|
治療開始後36ヶ月まで
|
|
応答期間
時間枠：治療開始後36ヶ月まで
|
奏効期間 (DOR) は、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡までの時間として定義されます。
|
治療開始後36ヶ月まで
|
|
治療失敗までの時間
時間枠：治療開始後36ヶ月まで
|
治療失敗までの時間 (TTF) は、疾患の進行、治療毒性、および死亡を含む何らかの理由で登録から治療が中止されるまでの時間として定義されます。
|
治療開始後36ヶ月まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。