Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Agent Obinutuzumab ved recidiverende/refraktær post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD)

16. marts 2017 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie af enkeltstof obinutuzumab ved recidiverende/refraktær post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD)

Patienter med post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD), som er blevet behandlet med mindst én type kemoterapi, men hvis lymfom ikke reagerer eller vender tilbage efter den tidligere behandling, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.

Dette kliniske forsøg bruger et lægemiddel kaldet Obinutuzumab. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Obinutuzumab til salg i USA for visse sygdomme. Obinutuzumab bliver stadig undersøgt i kliniske forsøg for at lære mere om, hvad dets bivirkninger er, og hvorvidt det er effektivt i den sygdom eller tilstand, der undersøges. Obinutuzumab betragtes som et forsøgslægemiddel i denne undersøgelse

Obinutuzumab (GA101) er et antistof rettet mod klynge af differentieringsantigen 20 (CD20). Antistoffer er protein, der er en del af immunsystemet, som kan målrette mod kræftceller. Obinutuzumab holder sig til et mål kaldet CD20. CD20 er et vigtigt molekyle på nogle kræftceller (herunder non-Hodgkin lymfom) og nogle normale celler i immunsystemet.

Denne undersøgelse udføres for at teste, om undersøgelseslægemidlet har en effekt på lymfoproliferativ lidelse efter transplantation og for at se, hvordan lymfom vil reagere på undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

• At bestemme obinutuzumabs samlede responsrate hos recidiverende/refraktær post-transplantations lymfoproliferativ lidelse (PTLD) hos både solid organtransplantation (SOT) og knoglemarvstransplantation (BMT) patienter

Sekundære mål:

  • Fuldstændig remission (CR) rate
  • Varighed af svar (DOR)
  • Progressionsfri overlevelse (PFS)
  • Samlet overlevelse (OS)
  • Tid til behandlingssvigt (TTF)
  • Sikkerhed og tolerabilitet af obinutuzumab

Patientpopulation:

Patienter med tilbagefald eller refraktær post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD), som har modtaget mindst én tidligere behandling

Studere design:

Fase II-studie af enkeltstof obinutuzumab i recidiverende/refraktær (RR) post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD) hos både SOT- og BMT-patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende/refraktær post-transplantation lymfoproliferativ lidelse
  • Tilbagefaldende/refraktær sygdom med mindst 1 tidligere kemoterapibehandling
  • Målbar sygdom ≥1,5 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2. ECOG 3 vil være tilladt, hvis faldet i præstationsstatus tilskrives lymfomet
  • Kan underskrive samtykkeerklæringen

  • Tilstrækkelig organfunktion

    • bilirubin ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 gange ULN eller ≤5 gange ULN for patienter med dokumenteret leverinvolvering med lymfom
    • serum kreatinin clearance >50 ml/min
    • absolut neutrofiltal (ANC) ≥500/μL (medmindre der er dokumenteret knoglemarvsinvolvering med lymfom)
    • hæmoglobin >8 g/dl
    • trombocyttal ≥50.000/μL (medmindre der er dokumenteret knoglemarvspåvirkning med lymfom)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med obinutuzumab
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Aktuel aktiv malignitet anden end PTLD, der kræver aktiv behandling
  • Tilstedeværelse af involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • HIV-positive patienter
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

  • Patienter med følgende medicinske tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen:

    • enhver aktiv akut eller kronisk eller ukontrolleret infektion
    • leversygdom, herunder historie med viral hepatitis B eller C, tegn på cirrhose, kronisk aktiv eller vedvarende hepatitis
    • en kendt historie med HIV
    • symptomatisk hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom og arytmier
  • Nuværende behandling med kemoterapi eller forsøgsmidler inden for 4 uger efter start af studiebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obinutuzumab
Patienterne vil blive behandlet med i alt 2 cyklusser af obinutuzumab.
Medicin: Obinutuzumab
Patienterne vil blive behandlet med i alt 2 cyklusser af obinutuzumab. Cyklus 1 obinutuzumab dosis er 1000 mg givet intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15. Cyklus #1 dag #1 dosis på 1000 mg obinutuzumab vil blive administreret over 2 dage. Under cyklus 1, dag 1, vil der blive indgivet 100 mg. Den følgende dag (cyklus 1, dag 2) vil der blive givet 900 mg. Under cyklus 2 vil patienter modtage en enkelt dosis obinutuzumab 1000 mg IV på dag 1. Cyklus #2 vil blive givet 21 dage efter den første cyklus.
Andre navne:
  • Gazyva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 36 måneder efter påbegyndt behandling

Samlet responsrate vil blive estimeret ved det samlede antal patienter, der opnår en CR og PR divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Respons vil blive vurderet ved hjælp af CT-scanninger i henhold til de reviderede Cheson-kriterier

  • CR er defineret som fuldstændig opløsning af alle klinisk påviselige sygdomme og sygdomsrelaterede symptomer, der var til stede før behandlingen
  • PR er defineret som mindst 50 % fald i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) af op til seks af de største dominerende knudepunkter eller knudepunkter
Op til 36 måneder efter påbegyndt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til 36 måneder efter påbegyndt behandling
CR defineres som fuldstændig opløsning af alle klinisk påviselige sygdomme og sygdomsrelaterede symptomer, der var til stede før behandlingen. En efterbehandlingsrestmasse af enhver størrelse er tilladt, så længe den er negativ med protonemissionstomografi (PET). CR rate vil blive beregnet ved at dividere det samlede antal patienter, der har opnået CR, med det samlede antal patienter, der har opnået en CR og PR.
Op til 36 måneder efter påbegyndt behandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder efter påbegyndt behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra optagelse i undersøgelsen til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Det kan defineres som datoen for dokumentation af en ny læsion eller forstørrelse af en tidligere læsion, eller datoen for det planlagte klinikbesøg umiddelbart efter, at den radiologiske vurdering er afsluttet.
Op til 36 måneder efter påbegyndt behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder efter påbegyndt behandling
OS er defineret som tiden fra tilmelding til tidspunktet for dødsfald på grund af enhver årsag. For en patient, der er i live ved afslutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen, censureres observation af OS på datoen for sidste kontakt.
Op til 36 måneder efter påbegyndt behandling
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 36 måneder efter påbegyndt behandling
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden fra første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til tiden til tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 36 måneder efter påbegyndt behandling
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Op til 36 måneder efter påbegyndt behandling
Tid til behandlingssvigt (TTF) er defineret som tiden fra tilmelding til afbrydelse af behandling uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død.
Op til 36 måneder efter påbegyndt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE8Z15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoproliferativ lidelse efter transplantation

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner