재발성/불응성 이식 후 림프증식성 장애(PTLD)에 대한 단일 제제 오비누투주맙
재발성/불응성 이식 후 림프증식성 장애(PTLD)에 대한 단일 제제 오비누투주맙의 제2상 연구
적어도 한 가지 유형의 화학 요법으로 치료를 받았지만 림프종이 반응하지 않거나 이전 치료 후 재발하지 않는 이식 후 림프 증식 장애(PTLD) 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
이 임상 시험은 Obinutuzumab이라는 약물을 사용합니다. 식품의약국(FDA)은 특정 질병에 대해 미국에서 Obinutuzumab의 판매를 승인했습니다. Obinutuzumab은 부작용이 무엇인지, 연구 중인 질병이나 상태에서 효과적인지 여부에 대해 자세히 알아보기 위해 임상 시험에서 여전히 연구되고 있습니다. Obinutuzumab은 이 연구에서 조사 약물로 간주됩니다.
오비누투주맙(GA101)은 분화 항원 20(CD20) 클러스터에 대한 항체입니다. 항체는 암세포를 표적으로 삼을 수 있는 면역 체계의 일부인 단백질입니다. Obinutuzumab은 CD20이라는 표적에 달라붙습니다. CD20은 일부 암세포(비호지킨 림프종 포함)와 면역 체계의 일부 정상 세포에서 중요한 분자입니다.
이 연구는 연구 약물이 이식 후 림프 증식성 장애에 영향을 미치는지 테스트하고 림프종이 연구 약물에 어떻게 반응하는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
• 고형 장기 이식(SOT) 및 골수 이식(BMT) 환자 모두에서 재발성/불응성 이식 후 림프증식성 장애(PTLD)에 대한 오비누투주맙의 전체 반응률을 결정하기 위해
보조 목표:
- 완전 관해(CR) 비율
- 응답 기간(DOR)
- 무진행생존기간(PFS)
- 전체 생존(OS)
- 치료 실패까지의 시간(TTF)
- 오비누투주맙의 안전성과 내약성
환자 인구:
1회 이상의 이전 치료를 받은 재발성 또는 불응성 이식 후 림프증식성 장애(PTLD) 환자
연구 설계:
SOT 및 BMT 환자 모두에서 재발성/불응성(RR) 이식 후 림프증식성 장애(PTLD)에 대한 단일 제제 오비누투주맙의 2상 연구
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성/불응성 이식 후 림프증식성 장애
- 적어도 1개의 이전 화학요법 요법을 받은 재발성/불응성 질환
- 측정 가능한 질병 ≥1.5 cm
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2. 수행 상태의 감소가 림프종에 기인한 경우 ECOG 3이 허용됩니다.
- 동의서에 서명 가능
적절한 장기 기능
- 빌리루빈 ≤1.5배 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5배 ULN 또는 ≤5배 ULN(림프종 간 침범 문서가 있는 환자의 경우)
- 혈청 크레아티닌 청소율 >50 ml/min
- 절대 호중구 수(ANC) ≥500/μL(림프종이 있는 골수 침범이 문서화되지 않은 경우)
- 헤모글로빈 >8gm/dl
- 혈소판 수 ≥50,000/μL(림프종이 있는 골수 침범이 문서화되지 않은 경우)
제외 기준:
- 오비누투주맙으로 사전 치료
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 적극적인 치료가 필요한 PTLD 이외의 현재 활동성 악성 종양
- 중추신경계(CNS) 관련 존재
- HIV 양성 환자
- 최근 6개월 이내의 심근경색
연구 참여에 영향을 줄 수 있는 다음과 같은 의학적 상태가 있는 환자:
- 활성 급성 또는 만성 또는 통제되지 않은 감염
- 바이러스성 B형 또는 C형 간염 병력을 포함한 간 질환, 간경변증의 증거, 만성 활동성 또는 지속성 간염
- HIV의 알려진 역사
- 울혈 성 심부전, 관상 동맥 질환 및 부정맥을 포함한 증상이있는 심장 질환
- 연구 치료 시작 4주 이내에 화학요법 또는 연구용 제제를 사용한 현재 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오비누투주맙
환자는 총 2주기의 오비누투주맙으로 치료받게 됩니다.
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환자는 총 2주기의 오비누투주맙으로 치료받게 됩니다.
주기 1 오비누투주맙 용량은 1, 8, 15일에 정맥내(IV) 투여되는 1000mg입니다.
주기 #1일 #1 오비누투주맙 1000mg 용량을 2일에 걸쳐 투여합니다.
주기 1, 1일 동안 100mg이 투여됩니다.
다음 날(주기 1, 2일)에 900mg을 투여합니다.
2주기 동안 환자는 1일에 단일 용량의 오비누투주맙 1000mg IV를 투여받습니다.
주기 #2는 첫 번째 주기로부터 21일 후에 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 치료 시작 후 최대 36개월
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전체 반응률은 CR 및 PR을 달성한 총 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다. 반응은 개정된 Cheson 기준에 따라 CT 스캔을 사용하여 평가됩니다.
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치료 시작 후 최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 치료 시작 후 최대 36개월
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CR은 치료 전에 존재했던 모든 임상적으로 검출 가능한 질병 및 질병 관련 증상의 완전한 해소로 정의됩니다.
양성자 방출 단층 촬영(PET) 음성인 경우 모든 크기의 처리 후 잔류 질량이 허용됩니다.
CR 비율은 CR을 달성한 총 환자 수를 CR 및 PR을 달성한 총 환자 수로 나누어 계산합니다.
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치료 시작 후 최대 36개월
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무진행 생존
기간: 치료 시작 후 최대 36개월
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무진행 생존(PFS)은 연구 등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
새로운 병변의 문서화 날짜 또는 이전 병변의 확대 또는 방사선학적 평가가 완료된 직후 예정된 클리닉 방문 날짜로 정의될 수 있습니다.
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치료 시작 후 최대 36개월
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전반적인 생존
기간: 치료 시작 후 최대 36개월
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OS는 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 후속 조치가 끝날 때 살아있는 환자의 경우 OS 관찰은 마지막 접촉 날짜에 중단됩니다.
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치료 시작 후 최대 36개월
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응답 기간
기간: 치료 시작 후 최대 36개월
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반응 기간(DOR)은 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화부터 어떤 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작 후 최대 36개월
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치료 실패 시간
기간: 치료 시작 후 최대 36개월
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치료 실패까지의 시간(TTF)은 질병 진행, 치료 독성 및 사망을 포함하여 어떤 이유로든 등록부터 치료 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작 후 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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