Monotherapie Obinutuzumab bij recidiverende/refractaire post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis (PTLD)
Fase II-studie van monotherapie Obinutuzumab bij recidiverende/refractaire post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis (PTLD)
Patiënten met post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis (PTLD) die zijn behandeld met ten minste één type chemotherapie, maar bij wie het lymfoom niet reageert of terugkomt na de vorige behandeling, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Deze klinische proef maakt gebruik van een medicijn genaamd Obinutuzumab. De Food and Drug Administration (FDA) heeft Obinutuzumab goedgekeurd voor verkoop in de Verenigde Staten voor bepaalde ziekten. Obinutuzumab wordt nog steeds bestudeerd in klinische onderzoeken om meer te weten te komen over wat de bijwerkingen zijn en of het al dan niet effectief is bij de ziekte of aandoening die wordt bestudeerd. Obinutuzumab wordt in deze studie beschouwd als een onderzoeksgeneesmiddel
Obinutuzumab (GA101) is een antilichaam gericht tegen cluster van differentiatieantigeen 20 (CD20). Antilichamen zijn eiwitten die deel uitmaken van het immuunsysteem en zich kunnen richten op kankercellen. Obinutuzumab kleeft aan een doelwit genaamd CD20. CD20 is een belangrijk molecuul op sommige kankercellen (waaronder non-Hodgkin-lymfoom) en sommige normale cellen van het immuunsysteem.
Deze studie wordt uitgevoerd om te testen of het onderzoeksgeneesmiddel een effect heeft op de lymfoproliferatieve aandoening na transplantatie en om te zien hoe lymfoom zal reageren op het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
• Om het algehele responspercentage van obinutuzumab te bepalen bij recidiverende/refractaire post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis (PTLD) bij zowel solide orgaantransplantatie (SOT) als beenmergtransplantatie (BMT) patiënten
Secundaire doelstellingen:
- Volledige remissie (CR) tarief
- Duur van respons (DOR)
- Progressievrije overleving (PFS)
- Algehele overleving (OS)
- Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
- Veiligheid en verdraagbaarheid van obinutuzumab
Patiëntenpopulatie:
Patiënten met recidiverende of refractaire lymfoproliferatieve stoornis (PTLD) na transplantatie die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen
Studie ontwerp:
Fase II-studie van monotherapie obinutuzumab bij recidiverende/refractaire (RR) post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis (PTLD) bij zowel SOT- als BMT-patiënten
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende/refractaire post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening
- Recidiverende/refractaire ziekte met ten minste 1 eerder chemotherapieschema
- Meetbare ziekte ≥1,5 cm
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2. ECOG 3 wordt toegestaan als de achteruitgang van de prestatiestatus wordt toegeschreven aan het lymfoom
- Kan het toestemmingsformulier ondertekenen
Voldoende orgaanfunctie
- bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 keer ULN of ≤ 5 keer ULN voor patiënten met documentbetrokkenheid van de lever met lymfoom
- serumcreatinineklaring >50 ml/min
- absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥500/μL (tenzij gedocumenteerde beenmergbetrokkenheid bij lymfoom)
- hemoglobine >8 gm/dl
- aantal bloedplaatjes ≥50.000/μL (tenzij gedocumenteerde betrokkenheid van het beenmerg bij lymfoom)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met obinutuzumab
- Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
- Huidige actieve maligniteit anders dan PTLD, die actieve behandeling vereist
- Aanwezigheid van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Hiv-positieve patiënten
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
Patiënten met de volgende medische aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden:
- elke actieve acute of chronische of ongecontroleerde infectie
- leverziekte waaronder voorgeschiedenis van virale hepatitis B of C, bewijs van cirrose, chronische actieve of aanhoudende hepatitis
- een bekende geschiedenis van HIV
- symptomatische hartziekte, waaronder congestief hartfalen, coronaire hartziekte en aritmieën
- Huidige therapie met chemotherapie of experimentele middelen binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Obinutuzumab
Patiënten zullen worden behandeld met in totaal 2 cycli obinutuzumab.
|
Patiënten zullen worden behandeld met in totaal 2 cycli obinutuzumab.
Cyclus 1 obinutuzumab dosis is 1000 mg intraveneus (IV) toegediend op dag 1, 8, 15.
Cyclus #1 dag #1 dosis van 1000 mg obinutuzumab zal gedurende 2 dagen worden toegediend.
Tijdens cyclus 1, dag 1, wordt 100 mg toegediend.
De volgende dag (cyclus 1, dag 2) wordt 900 mg toegediend.
Tijdens cyclus 2 krijgen patiënten een enkele dosis obinutuzumab 1000 mg IV op dag 1.
Cyclus #2 wordt 21 dagen na de eerste cyclus gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na aanvang van de behandeling
|
Het totale responspercentage wordt geschat door het totale aantal patiënten dat een CR en PR bereikt, gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. De respons zal worden beoordeeld met behulp van CT-scans volgens de herziene Cheson-criteria
|
Tot 36 maanden na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na aanvang van de behandeling
|
CR wordt gedefinieerd als volledige verdwijning van alle klinisch detecteerbare ziekte en ziektegerelateerde symptomen die voorafgaand aan de therapie aanwezig waren.
Een nabehandelingsrestmassa van elke grootte is toegestaan zolang deze protonenemissietomografie (PET)-negatief is.
Het CR-percentage wordt berekend door het delen van het totale aantal patiënten dat een CR heeft bereikt, te delen door het totale aantal patiënten dat een CR en een PR heeft bereikt.
|
Tot 36 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na aanvang van de behandeling
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het kan worden gedefinieerd als de datum van documentatie van een nieuwe laesie of vergroting van een eerdere laesie, of de datum van het geplande bezoek aan de kliniek onmiddellijk nadat de radiologische beoordeling is voltooid.
|
Tot 36 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na aanvang van de behandeling
|
Het besturingssysteem wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor een patiënt die aan het einde van de follow-up van het onderzoek in leven is, wordt observatie van OS gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
Tot 36 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na aanvang van de behandeling
|
Duur van respons (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de tijd tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 36 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na aanvang van de behandeling
|
De tijd tot het falen van de behandeling (TTF) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit en overlijden.
|
Tot 36 maanden na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE8Z15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .