Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatně působící obinutuzumab u relabující/refrakterní potransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD)

16. března 2017 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II jednočinného obinutuzumabu u relabující/refrakterní posttransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD)

Pacienti s posttransplantační lymfoproliferativní poruchou (PTLD), kteří byli léčeni alespoň jedním typem chemoterapie, ale jejichž lymfom nereaguje nebo se vrací po předchozí léčbě, budou požádáni o účast v této studii.

Tato klinická studie používá lék s názvem Obinutuzumab. Food and Drug Administration (FDA) schválila obinutuzumab k prodeji ve Spojených státech pro určitá onemocnění. Obinutuzumab je stále studován v klinických studiích, abychom se dozvěděli více o tom, jaké jsou jeho vedlejší účinky a zda je nebo není účinný u studovaného onemocnění nebo stavu. Obinutuzumab je v této studii považován za zkoumaný lék

Obinutuzumab (GA101) je protilátka namířená proti shluku diferenciačního antigenu 20 (CD20). Protilátky jsou proteiny, které jsou součástí imunitního systému, který se může zaměřit na rakovinné buňky. Obinutuzumab se drží cíle zvaného CD20. CD20 je důležitou molekulou na některých rakovinných buňkách (včetně non-Hodgkinského lymfomu) a některých normálních buňkách imunitního systému.

Tato studie se provádí s cílem otestovat, zda má studovaný lék vliv na potransplantační lymfoproliferativní poruchu, a zjistit, jak bude lymfom reagovat na studovaný lék.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

• Stanovit celkovou míru odpovědi na obinutuzumab u relabujících/refrakterních potransplantačních lymfoproliferativních poruch (PTLD) jak u pacientů po transplantaci solidních orgánů (SOT), tak u pacientů po transplantaci kostní dřeně (BMT).

Sekundární cíle:

  • Míra kompletní remise (CR).
  • Doba odezvy (DOR)
  • Přežití bez progrese (PFS)
  • Celkové přežití (OS)
  • Doba do selhání léčby (TTF)
  • Bezpečnost a snášenlivost obinutuzumabu

Populace pacientů:

Pacienti s relapsem nebo refrakterní potransplantační lymfoproliferativní poruchou (PTLD), kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu

Studovat design:

Studie fáze II s monoterapií obinutuzumabem u relabující/refrakterní (RR) potransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD) u pacientů se SOT i BMT

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená relabující/refrakterní potransplantační lymfoproliferativní porucha
  • Recidivující/refrakterní onemocnění s alespoň 1 předchozím režimem chemoterapie
  • Měřitelné onemocnění ≥1,5 cm
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. ECOG 3 bude povoleno, pokud je pokles výkonnostního stavu přisuzován lymfomu
  • Umět podepsat formulář souhlasu

  • Přiměřená funkce orgánů

    • bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5násobek ULN nebo ≤5násobek ULN u pacientů s dokumentovaným jaterním postižením lymfomem
    • clearance kreatininu v séru >50 ml/min
    • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥500/μl (pokud není zdokumentováno postižení kostní dřeně lymfomem)
    • hemoglobin > 8 g/dl
    • počet krevních destiček ≥ 50 000/μl (pokud není zdokumentováno postižení kostní dřeně lymfomem)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba obinutuzumabem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současná aktivní malignita jiná než PTLD, vyžadující aktivní léčbu
  • Přítomnost postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • HIV pozitivní pacienti
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

  • Pacienti s následujícími zdravotními stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii:

    • jakákoli aktivní akutní nebo chronická nebo nekontrolovaná infekce
    • onemocnění jater včetně anamnézy virové hepatitidy B nebo C, známky cirhózy, chronické aktivní nebo perzistující hepatitidy
    • známá historie HIV
    • symptomatické srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen a arytmií
  • Současná léčba chemoterapií nebo hodnocenými látkami do 4 týdnů od zahájení studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obinutuzumab
Pacienti budou léčeni celkem 2 cykly obinutuzumabu.
Lék: Obinutuzumab
Pacienti budou léčeni celkem 2 cykly obinutuzumabu. Dávka obinutuzumabu v cyklu 1 je 1000 mg podaná intravenózně (IV) v den 1, 8, 15. Cyklus #1 den #1 dávka 1000 mg obinutuzumabu bude podávána po dobu 2 dnů. Během cyklu 1, dne 1, bude podáváno 100 mg. Následující den (cyklus 1, den 2) bude podáno 900 mg. Během cyklu 2 budou pacienti dostávat jednu dávku obinutuzumabu 1000 mg IV v den 1. Cyklus #2 bude podán 21 dní po prvním cyklu.
Ostatní jména:
  • Gazyva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 36 měsíců po zahájení léčby

Celková míra odpovědi bude odhadnuta celkovým počtem pacientů, kteří dosáhnou CR a PR, děleným celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Odpověď bude hodnocena pomocí CT skenů podle revidovaných Chesonových kritérií

  • CR je definována jako úplné vymizení všech klinicky detekovatelných onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, které byly přítomny před léčbou
  • PR je definován jako alespoň 50% pokles součtu součinu průměrů (SPD) až šesti největších dominantních uzlů nebo uzlových hmot
Až 36 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Až 36 měsíců po zahájení léčby
CR je definována jako úplné vymizení všech klinicky detekovatelných onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, které byly přítomny před léčbou. Zbytková hmota po úpravě jakékoli velikosti je povolena, pokud je negativní protonová emisní tomografie (PET). Míra CR bude vypočítána vydělením celkového počtu pacientů, kteří dosáhli CR, celkovým počtem pacientů, kteří dosáhli CR a PR.
Až 36 měsíců po zahájení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 36 měsíců po zahájení léčby
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Může být definováno jako datum dokumentace nové léze nebo zvětšení předchozí léze nebo datum plánované návštěvy kliniky bezprostředně po dokončení radiologického vyšetření.
Až 36 měsíců po zahájení léčby
Celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců po zahájení léčby
OS je definován jako doba od zápisu do doby úmrtí z jakékoli příčiny. U pacienta, který je na konci sledování naživu, je pozorování OS cenzurováno k datu posledního kontaktu.
Až 36 měsíců po zahájení léčby
Doba odezvy
Časové okno: Až 36 měsíců po zahájení léčby
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do doby do progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Až 36 měsíců po zahájení léčby
Čas do selhání léčby
Časové okno: Až 36 měsíců po zahájení léčby
Doba do selhání léčby (TTF) je definována jako doba od zařazení do studie do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí.
Až 36 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE8Z15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit