Монотерапия обинутузумабом при рецидивирующем/рефрактерном посттрансплантационном лимфопролиферативном заболевании (ПТЛЗ)
Исследование фазы II монотерапии обинутузумабом при рецидивирующем/рефрактерном посттрансплантационном лимфопролиферативном заболевании (ПТЛЗ)
Пациентов с посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием (ПТЛЗ), которые лечились по крайней мере одним типом химиотерапии, но у которых лимфома не отвечает или не возвращается после предыдущего лечения, будет предложено принять участие в этом исследовании.
В этом клиническом испытании используется препарат под названием обинутузумаб. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило продажу обинутузумаба в США для лечения некоторых заболеваний. Обинутузумаб все еще изучается в клинических испытаниях, чтобы узнать больше о его побочных эффектах и о том, эффективен ли он при изучаемом заболевании или состоянии. Обинутузумаб считается исследуемым препаратом в этом исследовании.
Обинутузумаб (GA101) представляет собой антитело, направленное против кластера дифференцировочного антигена 20 (CD20). Антитела — это белок, который является частью иммунной системы и может воздействовать на раковые клетки. Обинутузумаб придерживается мишени, называемой CD20. CD20 является важной молекулой для некоторых раковых клеток (включая неходжкинскую лимфому) и некоторых нормальных клеток иммунной системы.
Это исследование проводится, чтобы проверить, влияет ли исследуемый препарат на посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание, и чтобы увидеть, как лимфома будет реагировать на исследуемый препарат.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
• Определить общую частоту ответа на обинутузумаб при рецидивирующем/рефрактерном посттрансплантационном лимфопролиферативном заболевании (ПТЛЗ) как у пациентов после трансплантации солидных органов (SOT), так и у пациентов с трансплантацией костного мозга (BMT).
Второстепенные цели:
- Частота полной ремиссии (CR)
- Продолжительность ответа (DOR)
- Выживаемость без прогрессирования (PFS)
- Общая выживаемость (ОС)
- Время до неудачи лечения (TTF)
- Безопасность и переносимость обинутузумаба
Популяция пациентов:
Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием (ПТЛЗ), которые получали по крайней мере одно предшествующее лечение
Дизайн исследования:
Исследование II фазы монотерапии обинутузумабом при рецидивирующем/рефрактерном (РР) посттрансплантационном лимфопролиферативном заболевании (ПТЛЗ) у пациентов как с СОТ, так и с ТКМ
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденное рецидивирующее/рефрактерное посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание
- Рецидивирующее/рефрактерное заболевание, по крайней мере, с 1 предшествующей химиотерапией.
- Измеряемая болезнь ≥1,5 см
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2. ECOG 3 будет разрешен, если снижение работоспособности связано с лимфомой.
- Возможность подписать форму согласия
Адекватная функция органов
- билирубин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 раза выше ВГН или ≤5 раз выше ВГН для пациентов с подтвержденным поражением печени лимфомой
- Клиренс креатинина сыворотки >50 мл/мин
- абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥500/мкл (если не подтверждено поражение костного мозга лимфомой)
- гемоглобин >8 г/дл
- количество тромбоцитов ≥50 000/мкл (если не подтверждено поражение костного мозга лимфомой)
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение обинутузумабом
- Беременные или кормящие женщины
- Текущее активное злокачественное новообразование, отличное от PTLD, требующее активного лечения
- Наличие поражения центральной нервной системы (ЦНС)
- ВИЧ-положительные пациенты
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
Пациенты со следующими заболеваниями, которые могут повлиять на их участие в исследовании:
- любая активная острая или хроническая или неконтролируемая инфекция
- заболевание печени, включая вирусный гепатит В или С в анамнезе, признаки цирроза печени, хронический активный или персистирующий гепатит
- известная история ВИЧ
- симптоматическое заболевание сердца, включая застойную сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца и аритмии
- Текущая терапия химиотерапией или исследуемыми препаратами в течение 4 недель после начала исследуемого лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обинутузумаб
Пациентов будут лечить в общей сложности 2 циклами обинутузумаба.
|
Пациентов будут лечить в общей сложности 2 циклами обинутузумаба.
Доза обинутузумаба в 1-м цикле составляет 1000 мг внутривенно (в/в) в 1, 8, 15 день.
Цикл № 1, день № 1, доза 1000 мг обинутузумаба будет вводиться в течение 2 дней.
Во время цикла 1, день 1, будет вводиться 100 мг.
На следующий день (цикл 1, день 2) вводят 900 мг.
Во время 2-го цикла пациенты будут получать однократную дозу обинутузумаба 1000 мг в/в в 1-й день.
Цикл №2 назначается через 21 день после первого цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 36 месяцев после начала лечения
|
Общий показатель ответа будет оцениваться как общее количество пациентов, достигших CR и PR, деленное на общее количество пациентов, поддающихся оценке. Ответ будет оцениваться с помощью компьютерной томографии в соответствии с пересмотренными критериями Чесона.
|
До 36 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота ответов
Временное ограничение: До 36 месяцев после начала лечения
|
CR определяется как полное исчезновение всех клинически выявляемых заболеваний и симптомов, связанных с заболеванием, которые присутствовали до терапии.
Допускается остаточная масса после лечения любого размера, если она является отрицательной по данным протонно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Показатель CR будет рассчитываться путем деления общего числа пациентов, достигших CR, на общее количество пациентов, достигших CR и PR.
|
До 36 месяцев после начала лечения
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 36 месяцев после начала лечения
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Его можно определить как дату документирования нового поражения или увеличения предыдущего поражения или дату запланированного визита в клинику сразу после завершения рентгенологического исследования.
|
До 36 месяцев после начала лечения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 36 месяцев после начала лечения
|
ОС определяется как время от регистрации до момента смерти по любой причине.
Для пациента, который жив на момент окончания наблюдения, наблюдение за ОС цензурируется по дате последнего контакта.
|
До 36 месяцев после начала лечения
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 36 месяцев после начала лечения
|
Продолжительность ответа (DOR) определяется как время от первой регистрации объективного ответа опухоли (CR или PR) до времени до прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
|
До 36 месяцев после начала лечения
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев после начала лечения
|
Время до неэффективности лечения (TTF) определяется как время от начала лечения до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть.
|
До 36 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE8Z15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .