单药 Obinutuzumab 治疗复发/难治性移植后淋巴增生性疾病 (PTLD)
2017年3月16日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
单药 Obinutuzumab 在复发/难治性移植后淋巴增生性疾病 (PTLD) 中的 II 期研究
已接受至少一种化疗但其淋巴瘤在先前治疗后无反应或复发的移植后淋巴组织增生性疾病 (PTLD) 患者将被要求参加本研究。
该临床试验使用一种名为 Obinutuzumab 的药物。 美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Obinutuzumab 在美国销售，用于治疗某些疾病。 Obinutuzumab 仍在临床试验中进行研究，以了解更多关于其副作用的信息以及它是否对所研究的疾病或病症有效。 Obinutuzumab 在这项研究中被认为是一种研究药物
Obinutuzumab (GA101) 是一种针对分化抗原簇 20 (CD20) 的抗体。 抗体是一种蛋白质，是免疫系统的一部分，可以靶向癌细胞。 Obinutuzumab 坚持称为 CD20 的目标。 CD20是一些癌细胞（包括非霍奇金淋巴瘤）和免疫系统一些正常细胞的重要分子。
正在进行这项研究以测试研究药物是否对移植后淋巴组织增生性疾病有影响，并了解淋巴瘤对研究药物的反应。
研究概览
详细说明
主要目标：
• 确定 obinutuzumab 在实体器官移植 (SOT) 和骨髓移植 (BMT) 患者的复发/难治性移植后淋巴增生性疾病 (PTLD) 中的总体反应率
次要目标：
- 完全缓解 (CR) 率
- 缓解持续时间 (DOR)
- 无进展生存期 (PFS)
- 总生存期（OS）
- 治疗失败时间 (TTF)
- obinutuzumab 的安全性和耐受性
患者人数：
接受过至少一种既往治疗的复发性或难治性移植后淋巴组织增生性疾病 (PTLD) 患者
学习规划：
单药 obinutuzumab 在 SOT 和 BMT 患者复发/难治性 (RR) 移植后淋巴组织增生性疾病 (PTLD) 中的 II 期研究
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的复发/难治性移植后淋巴组织增生性疾病
- 至少接受过 1 种既往化疗方案的复发/难治性疾病
- 可测量病灶≥1.5 cm
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。 如果体能状态下降归因于淋巴瘤，则允许 ECOG 3
- 能够签署同意书
足够的器官功能
- 胆红素≤正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍，谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ ULN 的 2.5 倍或对于有淋巴瘤肝脏受累的患者，≤ ULN 的 5 倍
- 血清肌酐清除率 >50 毫升/分钟
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥500/μL（除非有证据表明骨髓受累于淋巴瘤）
- 血红蛋白 >8 gm/dl
- 血小板计数≥50,000/μL（除非有淋巴瘤的骨髓受累记录）
排除标准：
- 既往接受过 obinutuzumab 治疗
- 怀孕或哺乳期妇女
- PTLD 以外的当前活动性恶性肿瘤，需要积极治疗
- 存在中枢神经系统 (CNS) 受累
- HIV阳性患者
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
患有以下可能影响其参与研究的医疗状况的患者：
- 任何活动性急性或慢性或不受控制的感染
- 肝脏疾病，包括病毒性乙型或丙型肝炎病史、肝硬化证据、慢性活动性或持续性肝炎
- 已知的 HIV 病史
- 有症状的心脏病，包括充血性心力衰竭、冠状动脉疾病和心律失常
- 研究治疗开始后 4 周内的当前化疗或研究药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥比妥珠单抗
患者将接受总共 2 个周期的 obinutuzumab 治疗。
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患者将接受总共 2 个周期的 obinutuzumab 治疗。
第 1 周期 obinutuzumab 剂量为在第 1、8、15 天静脉内 (IV) 给予 1000 mg。
周期 #1 第 #1 剂量的 1000 mg obinutuzumab 将在 2 天内给药。
在第 1 周期的第 1 天，将给予 100 毫克。
在第二天（第 1 周期，第 2 天），将给予 900 毫克。
在第 2 周期期间，患者将在第 1 天接受单剂量的 obinutuzumab1000 mg IV。
第 2 周期将在第一个周期后 21 天进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：开始治疗后长达 36 个月
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总体反应率将通过实现 CR 和 PR 的患者总数除以可评估患者总数来估算。 将根据修订后的 Cheson 标准使用 CT 扫描评估反应
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开始治疗后长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全响应率
大体时间：开始治疗后长达 36 个月
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CR 定义为治疗前存在的所有临床可检测疾病和疾病相关症状的完全消退。
只要是质子发射断层扫描 (PET) 阴性，任何大小的治疗后残留质量都是允许的。
将达到 CR 的患者总数除以达到 CR 和 PR 的患者总数来计算 CR 率。
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开始治疗后长达 36 个月
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无进展生存期
大体时间：开始治疗后长达 36 个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为从入组研究到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
它可以定义为记录新病变或先前病变扩大的日期，或在完成放射学评估后立即安排就诊的日期。
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开始治疗后长达 36 个月
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总生存期
大体时间：开始治疗后长达 36 个月
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OS 定义为从入组到因任何原因死亡的时间。
对于在研究随访结束时还活着的患者，OS 的观察结果在最后一次联系之日截尾。
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开始治疗后长达 36 个月
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反应持续时间
大体时间：开始治疗后长达 36 个月
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反应持续时间 (DOR) 定义为从第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）到肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。
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开始治疗后长达 36 个月
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治疗失败时间
大体时间：开始治疗后长达 36 个月
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治疗失败时间 (TTF) 定义为从入组到因任何原因（包括疾病进展、治疗毒性和死亡）停止治疗的时间。
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开始治疗后长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月16日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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