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Obinutuzumab a singolo agente nel disturbo linfoproliferativo post-trapianto recidivato/refrattario (PTLD)

16 marzo 2017 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Studio di fase II sull'obinutuzumab a singolo agente nel disturbo linfoproliferativo post-trapianto recidivato/refrattario (PTLD)

Pazienti con disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) che sono stati trattati con almeno un tipo di chemioterapia, ma il cui linfoma non risponde o ritorna dopo il trattamento precedente verrà chiesto di partecipare a questo studio.

Questo studio clinico utilizza un farmaco chiamato Obinutuzumab. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la vendita di Obinutuzumab negli Stati Uniti per alcune malattie. L'obinutuzumab è ancora in fase di studio negli studi clinici per saperne di più su quali sono i suoi effetti collaterali e se è efficace o meno nella malattia o nella condizione studiata. Obinutuzumab è considerato un farmaco sperimentale in questo studio

Obinutuzumab (GA101) è un anticorpo diretto contro il cluster dell'antigene di differenziazione 20 (CD20). Gli anticorpi sono proteine ​​che fanno parte del sistema immunitario che possono colpire le cellule tumorali. Obinutuzumab si attacca a un bersaglio chiamato CD20. Il CD20 è una molecola importante su alcune cellule tumorali (incluso il linfoma non Hodgkin) e su alcune cellule normali del sistema immunitario.

Questo studio è stato condotto per verificare se il farmaco in studio ha un effetto sul disturbo linfoproliferativo post trapianto e per vedere come il linfoma risponderà al farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

• Determinare il tasso di risposta globale di obinutuzumab nel disturbo linfoproliferativo post-trapianto recidivato/refrattario (PTLD) sia nei pazienti sottoposti a trapianto di organo solido (SOT) che a trapianto di midollo osseo (BMT)

Obiettivi secondari:

  • Tasso di remissione completa (CR).
  • Durata della risposta (DOR)
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
  • Sopravvivenza globale (OS)
  • Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
  • Sicurezza e tollerabilità di obinutuzumab

Popolazione di pazienti:

Pazienti con disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) recidivanti o refrattari che hanno ricevuto almeno una terapia precedente

Disegno dello studio:

Studio di fase II sull'obinutuzumab in monoterapia nel disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) recidivato/refrattario (RR) in pazienti con SOT e BMT

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia linfoproliferativa post-trapianto recidivante/refrattaria confermata istologicamente o citologicamente
  • Malattia recidivante/refrattaria con almeno 1 precedente regime chemioterapico
  • Malattia misurabile ≥1,5 cm
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2. L'ECOG 3 sarà consentito se il calo del performance status è attribuito al linfoma
  • In grado di firmare il modulo di consenso

  • Adeguata funzionalità degli organi

    • bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 volte ULN o ≤5 volte ULN per i pazienti con coinvolgimento epatico documentato con linfoma
    • clearance della creatinina sierica >50 ml/min
    • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥500/μL (a meno che non sia documentato coinvolgimento del midollo osseo con linfoma)
    • emoglobina >8 g/dl
    • conta piastrinica ≥50.000/μL (a meno che non sia documentato coinvolgimento del midollo osseo con linfoma)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con obinutuzumab
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Attuale tumore maligno attivo diverso da PTLD, che richiede un trattamento attivo
  • Presenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Pazienti sieropositivi
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi

  • Pazienti con le seguenti condizioni mediche che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio:

    • qualsiasi infezione attiva acuta o cronica o incontrollata
    • malattia del fegato inclusa storia di epatite virale B o C, evidenza di cirrosi, epatite cronica attiva o persistente
    • una storia nota di HIV
    • malattie cardiache sintomatiche, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica e aritmie
  • Terapia in corso con chemioterapia o agenti sperimentali entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obinutuzumab
I pazienti saranno trattati con un totale di 2 cicli di obinutuzumab.
Droga: Obinutuzumab
I pazienti saranno trattati con un totale di 2 cicli di obinutuzumab. La dose di obinutuzumab del ciclo 1 è di 1000 mg somministrati per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15. Ciclo n. 1 giorno La dose n. 1 di 1000 mg di obinutuzumab verrà somministrata nell'arco di 2 giorni. Durante il Ciclo 1, Giorno 1, verranno somministrati 100 mg. Il giorno successivo (Ciclo 1, Giorno 2), verranno somministrati 900 mg. Durante il ciclo 2 i pazienti riceveranno una singola dose di obinutuzumab 1000 mg EV il giorno 1. Il ciclo n. 2 verrà somministrato 21 giorni dopo il primo ciclo.
Altri nomi:
  • Gazyva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento

Il tasso di risposta globale sarà stimato dal numero totale di pazienti che ottengono una CR e una PR diviso per il numero totale di pazienti valutabili. La risposta sarà valutata utilizzando scansioni TC secondo i criteri Cheson rivisti

  • La CR è definita come la risoluzione completa di tutte le malattie clinicamente rilevabili e dei sintomi correlati alla malattia che erano presenti prima della terapia
  • PR è definito come una diminuzione di almeno il 50% della somma del prodotto dei diametri (SPD) fino a sei dei più grandi nodi dominanti o masse nodali
Fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento
La CR è definita come la risoluzione completa di tutte le malattie clinicamente rilevabili e dei sintomi correlati alla malattia che erano presenti prima della terapia. È consentita una massa residua post-trattamento di qualsiasi dimensione purché sia ​​negativa alla tomografia ad emissione di protoni (PET). Il tasso di CR sarà calcolato dividendo il numero totale di pazienti che hanno raggiunto la CR per il numero totale di pazienti che hanno raggiunto una CR e una PR.
Fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. Può essere definita come la data di documentazione di una nuova lesione o ingrandimento di una lesione precedente, oppure la data della visita clinica programmata immediatamente dopo il completamento della valutazione radiologica.
Fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento
L'OS è definito come il tempo dall'arruolamento al momento della morte per qualsiasi causa. Per un paziente che è vivo alla fine del follow-up dello studio, l'osservazione dell'OS è censurata alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) al tempo alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è definito come il tempo dall'arruolamento all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e la morte.
Fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE8Z15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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