Agente Único Obinutuzumabe em Distúrbio Linfoproliferativo Pós-Transplante Recidivante/Refratário (PTLD)
Estudo de Fase II de Agente Único Obinutuzumabe em Distúrbio Linfoproliferativo Pós-Transplante Recidivante/Refratário (PTLD)
Pacientes com distúrbio linfoproliferativo pós-transplante (PTLD) que foram tratados com pelo menos um tipo de quimioterapia, mas cujo linfoma não está respondendo ou voltando após o tratamento anterior serão convidados a participar deste estudo.
Este ensaio clínico usa um medicamento chamado Obinutuzumab. A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Obinutuzumab para venda nos Estados Unidos para certas doenças. Obinutuzumab ainda está sendo estudado em ensaios clínicos para saber mais sobre quais são seus efeitos colaterais e se é ou não eficaz na doença ou condição em estudo. Obinutuzumabe é considerado um medicamento experimental neste estudo
Obinutuzumab (GA101) é um anticorpo dirigido contra o agrupamento de antígeno de diferenciação 20 (CD20). Os anticorpos são proteínas que fazem parte do sistema imunológico que podem atingir as células cancerígenas. Obinutuzumab adere a um alvo chamado CD20. CD20 é uma molécula importante em algumas células cancerígenas (incluindo linfoma não-Hodgkin) e algumas células normais do sistema imunológico.
Este estudo está sendo realizado para testar se o medicamento do estudo tem efeito sobre o distúrbio linfoproliferativo pós-transplante e para ver como o linfoma responderá ao medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
• Para determinar a taxa de resposta geral de obinutuzumabe em transtorno linfoproliferativo pós-transplante recidivante/refratário (PTLD) em pacientes com transplante de órgãos sólidos (SOT) e transplante de medula óssea (TMO).
Objetivos Secundários:
- Taxa de remissão completa (CR)
- Duração da resposta (DOR)
- Sobrevida livre de progressão (PFS)
- Sobrevida global (OS)
- Tempo para falha do tratamento (TTF)
- Segurança e tolerabilidade de obinutuzumabe
População de pacientes:
Pacientes com transtorno linfoproliferativo pós-transplante (PTLD) recidivantes ou refratários que receberam pelo menos uma terapia anterior
Design de estudo:
Estudo de fase II de obinutuzumabe como agente único no distúrbio linfoproliferativo pós-transplante (PTLD) recidivante/refratário (RR) em pacientes com SOT e BMT
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Distúrbio linfoproliferativo pós-transplante recidivante/refratário confirmado histológica ou citologicamente
- Doença recidivante/refratária com pelo menos 1 regime de quimioterapia anterior
- Doença mensurável ≥1,5 cm
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2. ECOG 3 será permitido se o declínio no status de desempenho for atribuído ao linfoma
- Capaz de assinar o formulário de consentimento
Função adequada do órgão
- bilirrubina ≤1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 vezes LSN ou ≤5 vezes LSN para pacientes com envolvimento hepático documentado com linfoma
- depuração de creatinina sérica > 50 ml/min
- contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥500/μL (a menos que haja envolvimento documentado da medula óssea com linfoma)
- hemoglobina >8 gm/dl
- contagem de plaquetas ≥50.000/μL (a menos que haja envolvimento documentado da medula óssea com linfoma)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com obinutuzumabe
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Malignidade ativa atual diferente de PTLD, requerendo tratamento ativo
- Presença de envolvimento do sistema nervoso central (SNC)
- pacientes HIV positivos
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
Pacientes com as seguintes condições médicas que podem afetar sua participação no estudo:
- qualquer infecção ativa aguda ou crônica ou descontrolada
- doença hepática, incluindo história de hepatite viral B ou C, evidência de cirrose, hepatite crônica ativa ou persistente
- uma história conhecida de HIV
- doença cardíaca sintomática, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana e arritmias
- Terapia atual com quimioterapia ou agentes em investigação dentro de 4 semanas do início do tratamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Obinutuzumabe
Os pacientes serão tratados com um total de 2 ciclos de obinutuzumabe.
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Os pacientes serão tratados com um total de 2 ciclos de obinutuzumabe.
A dose de obinutuzumabe do ciclo 1 é de 1.000 mg administrada por via intravenosa (IV) no dia 1, 8 e 15.
Ciclo nº 1, dia nº 1, dose de 1.000 mg de obinutuzumabe será administrada durante 2 dias.
Durante o Ciclo 1, Dia 1, serão administrados 100 mg.
No dia seguinte (Ciclo 1, Dia 2), serão administrados 900 mg.
Durante o ciclo 2, os pacientes receberão uma dose única de obinutuzumabe 1000 mg IV no dia 1.
O ciclo #2 será administrado 21 dias após o primeiro ciclo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até 36 meses após o início do tratamento
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A taxa de resposta geral será estimada pelo número total de pacientes que atingem um CR e PR dividido pelo número total de pacientes avaliáveis. A resposta será avaliada usando tomografias computadorizadas de acordo com os critérios revisados de Cheson
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Até 36 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa
Prazo: Até 36 meses após o início do tratamento
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CR é definida como a resolução completa de todas as doenças clinicamente detectáveis e sintomas relacionados à doença que estavam presentes antes da terapia.
Uma massa residual pós-tratamento de qualquer tamanho é permitida, desde que a tomografia por emissão de prótons (PET) seja negativa.
A taxa de CR será calculada dividindo-se o número total de pacientes que atingiram CR pelo número total de pacientes que atingiram CR e PR.
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Até 36 meses após o início do tratamento
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 36 meses após o início do tratamento
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a inscrição no estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Pode ser definida como a data de documentação de uma nova lesão ou ampliação de uma lesão anterior, ou a data da visita clínica agendada imediatamente após a conclusão da avaliação radiológica.
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Até 36 meses após o início do tratamento
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 36 meses após o início do tratamento
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A OS é definida como o tempo desde a inscrição até o momento da morte por qualquer causa.
Para um paciente que está vivo no final do acompanhamento do estudo, a observação de OS é censurada na data do último contato.
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Até 36 meses após o início do tratamento
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Duração da resposta
Prazo: Até 36 meses após o início do tratamento
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A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
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Até 36 meses após o início do tratamento
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Até 36 meses após o início do tratamento
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O tempo até a falha do tratamento (TTF) é definido como o tempo desde a inscrição até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte.
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Até 36 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE8Z15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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