Obinutuzumab como agente único en el trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante (PTLD) en recaída/refractario
Estudio de fase II de obinutuzumab como agente único en el trastorno linfoproliferativo postrasplante (PTLD) en recaída/refractario
Se invitará a participar en este estudio a los pacientes con trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante (PTLD, por sus siglas en inglés) que han sido tratados con al menos un tipo de quimioterapia, pero cuyo linfoma no responde o regresa después del tratamiento anterior.
Este ensayo clínico utiliza un medicamento llamado obinutuzumab. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la venta de obinutuzumab en los Estados Unidos para ciertas enfermedades. Obinutuzumab todavía se está estudiando en ensayos clínicos para obtener más información sobre cuáles son sus efectos secundarios y si es eficaz o no en la enfermedad o afección que se está estudiando. Obinutuzumab se considera un fármaco en investigación en este estudio
Obinutuzumab (GA101) es un anticuerpo dirigido contra el grupo de antígeno de diferenciación 20 (CD20). Los anticuerpos son proteínas que forman parte del sistema inmunitario y que pueden atacar las células cancerosas. Obinutuzumab se adhiere a un objetivo llamado CD20. CD20 es una molécula importante en algunas células cancerosas (incluido el linfoma no Hodgkin) y algunas células normales del sistema inmunitario.
Este estudio se realiza para evaluar si el fármaco del estudio tiene un efecto sobre el trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante y para ver cómo responderá el linfoma al fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
• Determinar la tasa de respuesta general de obinutuzumab en el trastorno linfoproliferativo postrasplante (PTLD) en recaída/refractario en pacientes con trasplante de órganos sólidos (SOT) y trasplante de médula ósea (BMT)
Objetivos secundarios:
- Tasa de remisión completa (RC)
- Duración de la respuesta (DOR)
- Supervivencia libre de progresión (PFS)
- Supervivencia global (SG)
- Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
- Seguridad y tolerabilidad de obinutuzumab
Poblacion de pacientes:
Pacientes con trastorno linfoproliferativo postrasplante (PTLD) en recaída o refractario que han recibido al menos una terapia previa
Diseño del estudio:
Estudio de fase II de obinutuzumab como agente único en el trastorno linfoproliferativo postrasplante (PTLD) recidivante/refractario (RR) en pacientes con SOT y BMT
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno linfoproliferativo postrasplante en recaída/refractario confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad recidivante/refractaria con al menos 1 régimen de quimioterapia previo
- Enfermedad medible ≥1,5 cm
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2. Se permitirá ECOG 3 si la disminución en el estado funcional se atribuye al linfoma.
- Capaz de firmar el formulario de consentimiento
Función adecuada del órgano
- bilirrubina ≤1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 veces el LSN o ≤5 veces el LSN para pacientes con compromiso hepático documentado con linfoma
- aclaramiento de creatinina sérica > 50 ml/min
- recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥500/μL (a menos que se haya documentado compromiso de la médula ósea con linfoma)
- hemoglobina >8 g/dl
- recuento de plaquetas ≥50 000/μl (a menos que se haya documentado compromiso de la médula ósea con linfoma)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con obinutuzumab
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Neoplasia maligna activa actual distinta de PTLD, que requiere tratamiento activo
- Presencia de afectación del sistema nervioso central (SNC)
- pacientes VIH positivos
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
Pacientes con las siguientes condiciones médicas que podrían afectar su participación en el estudio:
- cualquier infección activa aguda o crónica o no controlada
- enfermedad hepática que incluye antecedentes de hepatitis viral B o C, evidencia de cirrosis, hepatitis crónica activa o persistente
- un historial conocido de VIH
- enfermedad cardíaca sintomática, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias y arritmias
- Terapia actual con quimioterapia o agentes en investigación dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Obinutuzumab
Los pacientes serán tratados con un total de 2 ciclos de obinutuzumab.
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Los pacientes serán tratados con un total de 2 ciclos de obinutuzumab.
La dosis de obinutuzumab del ciclo 1 es de 1000 mg administrados por vía intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15.
La dosis del día n.° 1 del ciclo n.° 1 de 1000 mg de obinutuzumab se administrará durante 2 días.
Durante el Ciclo 1, Día 1, se administrarán 100 mg.
Al día siguiente (Ciclo 1, Día 2), se administrarán 900 mg.
Durante el ciclo 2, los pacientes recibirán una dosis única de obinutuzumab 1000 mg IV el día 1.
El ciclo #2 se administrará 21 días después del primer ciclo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de iniciado el tratamiento
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La tasa de respuesta general se calculará dividiendo el número total de pacientes que logran una RC y una PR entre el número total de pacientes evaluables. La respuesta se evaluará mediante tomografías computarizadas de acuerdo con los criterios revisados de Cheson
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Hasta 36 meses después de iniciado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de iniciado el tratamiento
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La RC se define como la resolución completa de todas las enfermedades detectables clínicamente y los síntomas relacionados con la enfermedad que estaban presentes antes de la terapia.
Se permite una masa residual posterior al tratamiento de cualquier tamaño siempre que sea negativa en la tomografía por emisión de protones (PET).
La tasa de RC se calculará dividiendo el número total de pacientes que lograron RC por el número total de pacientes que lograron RC y PR.
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Hasta 36 meses después de iniciado el tratamiento
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de iniciado el tratamiento
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Puede definirse como la fecha de documentación de una nueva lesión o agrandamiento de una lesión anterior, o la fecha de la visita clínica programada inmediatamente después de que se haya completado la evaluación radiológica.
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Hasta 36 meses después de iniciado el tratamiento
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de iniciado el tratamiento
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El OS se define como el tiempo desde la inscripción hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
Para un paciente que está vivo al final del seguimiento del estudio, la observación de la SG se censura en la fecha del último contacto.
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Hasta 36 meses después de iniciado el tratamiento
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de iniciado el tratamiento
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La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta objetiva del tumor (CR o PR) hasta el momento de la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 36 meses después de iniciado el tratamiento
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de iniciado el tratamiento
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) se define como el tiempo desde la inscripción hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la muerte.
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Hasta 36 meses después de iniciado el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE8Z15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .