Yksittäinen obinututsumabi uusiutuneessa/refraktaarisessa siirroksen jälkeisessä lymfoproliferatiivisessa häiriössä (PTLD)
Vaiheen II tutkimus yksittäisestä obinututsumabista uusiutuneessa/refraktaarisessa post-transplant-lymfoproliferatiivisessa häiriössä (PTLD)
Potilaita, joilla on post-transplantativelymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD), joita on hoidettu vähintään yhden tyyppisellä kemoterapialla, mutta joiden lymfooma ei reagoi tai uusiutuu edellisen hoidon jälkeen, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään lääkettä nimeltä obinutuzumab. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt obinututsumabin myyntiin Yhdysvalloissa tiettyjen sairauksien hoitoon. Obinututsumabia tutkitaan edelleen kliinisissä tutkimuksissa saadakseen lisätietoja sen sivuvaikutuksista ja siitä, onko se tehokas tutkittavassa sairaudessa tai tilassa. Obinututsumabia pidetään tässä tutkimuksessa tutkimuslääkkeenä
Obinututsumabi (GA101) on vasta-aine, joka on suunnattu erilaistumisantigeeniklusteria 20 (CD20) vastaan. Vasta-aineet ovat proteiineja, jotka ovat osa immuunijärjestelmää ja jotka voivat kohdistaa syöpäsoluja. Obinututsumabi tarttuu kohteeseen nimeltä CD20. CD20 on tärkeä molekyyli joissakin syöpäsoluissa (mukaan lukien non-Hodgkin-lymfooma) ja joissakin immuunijärjestelmän normaaleissa soluissa.
Tämä tutkimus tehdään sen testaamiseksi, onko tutkimuslääkkeellä vaikutusta siirron jälkeiseen lymfoproliferatiiviseen häiriöön ja kuinka lymfooma reagoi tutkimuslääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
• Määrittää obinututsumabin kokonaisvasteen uusiutuneessa/refraktorisessa post-transplant-lymfoproliferatiivisessa häiriössä (PTLD) sekä kiinteiden elinsiirtojen (SOT) että luuytimensiirtopotilaiden (BMT) potilailla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Täydellinen remission (CR) nopeus
- Vastauksen kesto (DOR)
- Progression vapaa selviytyminen (PFS)
- Kokonaiseloonjääminen (OS)
- Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
- Obinututsumabin turvallisuus ja siedettävyys
Potilaspopulaatio:
Relapsoituneet tai refraktaariset transplantaation jälkeiset lymfoproliferatiiviset häiriöt (PTLD) -potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa hoitoa
Opintojen suunnittelu:
Vaiheen II tutkimus yksittäisestä obinututsumabista relapsoituneessa/refraktorisessa (RR) transplantaation jälkeisessä lymfoproliferatiivisessa häiriössä (PTLD) sekä SOT- että BMT-potilailla
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu uusiutunut/refraktuurinen transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
- Relapsoitunut/refraktaarinen sairaus, jossa on vähintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito
- Mitattavissa oleva sairaus ≥1,5 cm
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2. ECOG 3 sallitaan, jos suorituskyvyn heikkeneminen johtuu lymfoomasta
- Pystyy allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Riittävä elinten toiminta
- bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa ULN tai ≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on todistettu maksan häiriö lymfoomassa
- seerumin kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥500/μL (ellei dokumentoitu luuytimen osuutta lymfoomaan)
- hemoglobiini > 8 g/dl
- verihiutaleiden määrä ≥50 000/μl (ellei dokumentoitu luuytimen osuutta lymfoomaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito obinututsumabilla
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Nykyinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin PTLD, joka vaatii aktiivista hoitoa
- Keskushermoston (CNS) osallistuminen
- HIV-positiivisia potilaita
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen:
- mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen tai hallitsematon infektio
- maksasairaus, mukaan lukien aiempi virushepatiitti B tai C, merkkejä kirroosista, krooninen aktiivinen tai jatkuva hepatiitti
- tunnettu HIV-historia
- oireinen sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti ja rytmihäiriöt
- Nykyinen hoito kemoterapialla tai tutkimusaineilla 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Obinutsumabi
Potilaita hoidetaan yhteensä 2 obinututsumabisyklillä.
|
Potilaita hoidetaan yhteensä 2 obinututsumabisyklillä.
Syklin 1 obinututsumabiannos on 1000 mg laskimoon (IV) päivänä 1, 8, 15.
Syklin 1 päivä 1 000 mg obinututsumabia annostellaan 2 päivän aikana.
Jakson 1 aikana, 1. päivänä, annetaan 100 mg.
Seuraavana päivänä (sykli 1, päivä 2) annetaan 900 mg.
Jakson 2 aikana potilaat saavat kerta-annoksen obinutuzumabia 1000 mg IV päivänä 1.
Sykli #2 annetaan 21 päivää ensimmäisen syklin jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kokonaisvasteprosentti arvioidaan jakamalla CR:n ja PR:n saavuttaneiden potilaiden kokonaismäärä arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Vaste arvioidaan CT-skannauksilla tarkistettujen Cheson-kriteerien mukaisesti
|
Jopa 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
CR määritellään kaikkien kliinisesti havaittavien sairauksien ja tautiin liittyvien oireiden täydelliseksi häviämiseksi, jotka olivat läsnä ennen hoitoa.
Minkä tahansa kokoinen käsittelyn jälkeinen jäännösmassa on sallittu, kunhan se on protoniemissiotomografia (PET) negatiivinen.
CR-aste lasketaan jakamalla CR:n saavuttaneiden potilaiden kokonaismäärä CR:n ja PR:n saavuttaneiden potilaiden kokonaismäärällä.
|
Jopa 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Se voidaan määritellä uuden leesion tai aiemman leesion laajenemisen dokumentointipäiväksi tai suunnitellun klinikkakäynnin päivämääräksi välittömästi radiologisen arvioinnin valmistumisen jälkeen.
|
Jopa 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaalle, joka on elossa tutkimuksen seurannan lopussa, käyttöjärjestelmän havainnointi sensuroidaan viimeisen kontaktin päivämääränä.
|
Jopa 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista siihen aikaan, jolloin kasvain etenee tai kuolee mistä tahansa syystä.
|
Jopa 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) määritellään ajaksi ilmoittautumisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema.
|
Jopa 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE8Z15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .