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Einzelwirkstoff Obinutuzumab bei rezidivierter/refraktärer lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation (PTLD)

16. März 2017 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Phase-II-Studie mit Obinutuzumab als Einzelwirkstoff bei rezidivierter/refraktärer lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation (PTLD)

Patienten mit lymphoproliferativer Erkrankung nach der Transplantation (PTLD), die mit mindestens einer Chemotherapie behandelt wurden, deren Lymphom jedoch nicht anspricht oder nach der vorherigen Behandlung wieder auftritt, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Diese klinische Studie verwendet ein Medikament namens Obinutuzumab. Die Food and Drug Administration (FDA) hat Obinutuzumab für den Verkauf in den Vereinigten Staaten für bestimmte Krankheiten zugelassen. Obinutuzumab wird noch in klinischen Studien untersucht, um mehr darüber zu erfahren, welche Nebenwirkungen es hat und ob es bei der untersuchten Krankheit oder dem untersuchten Zustand wirksam ist oder nicht. Obinutuzumab wird in dieser Studie als Prüfpräparat angesehen

Obinutuzumab (GA101) ist ein Antikörper, der gegen Cluster of Differentiation Antigen 20 (CD20) gerichtet ist. Antikörper sind Proteine, die Teil des Immunsystems sind und Krebszellen angreifen können. Obinutuzumab haftet an einem Ziel namens CD20. CD20 ist ein wichtiges Molekül auf einigen Krebszellen (einschließlich Non-Hodgkin-Lymphom) und einigen normalen Zellen des Immunsystems.

Diese Studie wird durchgeführt, um zu testen, ob das Studienmedikament eine Wirkung auf die lymphoproliferative Erkrankung nach der Transplantation hat und um zu sehen, wie das Lymphom auf das Studienmedikament ansprechen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

• Bestimmung der Gesamtansprechrate von Obinutuzumab bei rezidivierender/refraktärer lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation (PTLD) sowohl bei Patienten mit solider Organtransplantation (SOT) als auch bei Patienten mit Knochenmarktransplantation (BMT).

Sekundäre Ziele:

  • Rate der vollständigen Remission (CR).
  • Dauer des Ansprechens (DOR)
  • Progressionsfreies Überleben (PFS)
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
  • Sicherheit und Verträglichkeit von Obinutuzumab

Patientenpopulation:

Patienten mit rezidivierter oder refraktärer lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation (PTLD), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben

Studiendesign:

Phase-II-Studie mit Obinutuzumab als Einzelwirkstoff bei rezidivierter/refraktärer (RR) lymphoproliferativer Erkrankung (PTLD) nach Transplantation bei SOT- und BMT-Patienten

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte rezidivierende/refraktäre lymphoproliferative Erkrankung nach der Transplantation
  • Rezidivierende/refraktäre Erkrankung mit mindestens 1 vorangegangener Chemotherapie
  • Messbare Krankheit ≥1,5 cm
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2. ECOG 3 wird zugelassen, wenn die Verschlechterung des Leistungsstatus auf das Lymphom zurückzuführen ist
  • Kann die Einverständniserklärung unterschreiben

  • Ausreichende Organfunktion

    • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache ULN oder ≤ 5-fache ULN für Patienten mit dokumentierter hepatischer Beteiligung mit Lymphom
    • Serum-Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500/μl (sofern keine dokumentierte Beteiligung des Knochenmarks an einem Lymphom vorliegt)
    • Hämoglobin >8 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μl (sofern keine dokumentierte Beteiligung des Knochenmarks am Lymphom vorliegt)

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Obinutuzumab
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle aktive Malignität außer PTLD, die eine aktive Behandlung erfordert
  • Vorhandensein einer Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • HIV-positive Patienten
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

  • Patienten mit den folgenden Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten:

    • jede aktive akute oder chronische oder unkontrollierte Infektion
    • Lebererkrankung, einschließlich Virushepatitis B oder C in der Vorgeschichte, Hinweise auf eine Zirrhose, chronisch aktive oder persistierende Hepatitis
    • eine bekannte HIV-Geschichte
    • symptomatische Herzerkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit und Arrhythmien
  • Aktuelle Therapie mit Chemotherapie oder Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obinutuzumab
Die Patienten werden mit insgesamt 2 Zyklen Obinutuzumab behandelt.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Patienten werden mit insgesamt 2 Zyklen Obinutuzumab behandelt. Die Obinutuzumab-Dosis von Zyklus 1 beträgt 1000 mg intravenös (i.v.) an den Tagen 1, 8, 15. Zyklus Nr. 1 Tag Nr. 1 Dosis von 1000 mg Obinutuzumab wird über 2 Tage verabreicht. Während Zyklus 1, Tag 1, werden 100 mg verabreicht. Am folgenden Tag (Zyklus 1, Tag 2) werden 900 mg verabreicht. Während Zyklus 2 erhalten die Patienten an Tag 1 eine Einzeldosis Obinutuzumab 1000 mg i.v. Zyklus Nr. 2 wird 21 Tage nach dem ersten Zyklus gegeben.
Andere Namen:
  • Gazywa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach Beginn der Behandlung

Die Gesamtansprechrate wird anhand der Gesamtzahl der Patienten geschätzt, die eine CR und PR erreichen, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten. Das Ansprechen wird anhand von CT-Scans gemäß den überarbeiteten Cheson-Kriterien beurteilt

  • CR ist definiert als vollständige Auflösung aller klinisch nachweisbaren Krankheiten und krankheitsbezogenen Symptome, die vor der Therapie vorhanden waren
  • PR ist definiert als eine mindestens 50%ige Abnahme der Summe des Produktes der Durchmesser (SPD) von bis zu sechs der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen
Bis zu 36 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach Beginn der Behandlung
CR ist definiert als vollständige Auflösung aller klinisch nachweisbaren Krankheiten und krankheitsbezogenen Symptome, die vor der Therapie vorhanden waren. Eine beliebig große Restmasse nach der Behandlung ist zulässig, solange sie in der Protonen-Emissions-Tomographie (PET) negativ ist. Die CR-Rate wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Patienten, die eine CR erreicht haben, durch die Gesamtzahl der Patienten, die eine CR und PR erreicht haben, dividiert wird.
Bis zu 36 Monate nach Beginn der Behandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach Beginn der Behandlung
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache. Es kann als Datum der Dokumentation einer neuen Läsion oder Vergrößerung einer früheren Läsion oder als Datum des geplanten Klinikbesuchs unmittelbar nach Abschluss der radiologischen Beurteilung definiert werden.
Bis zu 36 Monate nach Beginn der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach Beginn der Behandlung
Das OS ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund. Bei einem Patienten, der am Ende der Studiennachbeobachtung lebt, wird die Beobachtung des OS am Datum des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 36 Monate nach Beginn der Behandlung
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zum Fortschreiten des Tumors oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 36 Monate nach Beginn der Behandlung
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Toxizität der Behandlung und Tod.
Bis zu 36 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE8Z15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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