Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeres obinutuzumab a kiújult/refrakter poszttranszplantációs limfoproliferatív rendellenességben (PTLD)

2017. március 16. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

II. fázisú vizsgálat egyetlen hatóanyaggal rendelkező obinutuzumabról kiújult/refrakter poszttranszplantációs limfoproliferatív rendellenességben (PTLD)

Azokat a poszttranszplantációs limfoproliferatív rendellenességben (PTLD) szenvedő betegeket, akiket legalább egyfajta kemoterápiával kezeltek, de akiknek limfómája nem reagál, vagy az előző kezelés után visszatér, felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.

Ez a klinikai vizsgálat egy obinutuzumab nevű gyógyszert használ. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta az obinutuzumab értékesítését az Egyesült Államokban bizonyos betegségek kezelésére. Az obinutuzumabot még mindig klinikai vizsgálatokban tanulmányozzák, hogy többet megtudjanak arról, milyen mellékhatásai vannak, és hogy hatásos-e a vizsgált betegségben vagy állapotban. Ebben a vizsgálatban az obinutuzumab vizsgálati gyógyszernek minősül

Az obinutuzumab (GA101) egy antitest, amely a differenciálódási antigén 20 (CD20) klasztere ellen irányul. Az antitestek olyan fehérjék, amelyek az immunrendszer részét képezik, és képesek megcélozni a rákos sejteket. Az obinutuzumab a CD20 nevű célponthoz tapad. A CD20 fontos molekula néhány rákos sejten (beleértve a non-Hodgkin limfómát) és az immunrendszer néhány normál sejtjén.

Ezt a vizsgálatot annak tesztelésére végzik, hogy a vizsgált gyógyszer hatással van-e a transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességre, és hogy megtudja, hogyan reagál a limfóma a vizsgált gyógyszerre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

• Az obinutuzumab általános válaszarányának meghatározása relapszusos/refrakter poszttranszplantációs limfoproliferatív rendellenességben (PTLD) mind szilárd szervtranszplantáción (SOT), mind csontvelő-transzplantált (BMT) szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok:

  • Teljes remisszió (CR) ráta
  • A válasz időtartama (DOR)
  • Progressziómentes túlélés (PFS)
  • Teljes túlélés (OS)
  • A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
  • Az obinutuzumab biztonságossága és tolerálhatósága

Betegpopuláció:

Relapszusos vagy refrakter poszttranszplantációs limfoproliferatív rendellenességben (PTLD) szenvedő betegek, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek

Dizájnt tanulni:

Egyszeres obinutuzumab II. fázisú vizsgálata relapszusos/refrakter (RR) transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességben (PTLD) mind SOT, mind BMT betegekben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt kiújult/refrakter transzplantációs limfoproliferatív rendellenesség
  • Kiújult/refrakter betegség legalább 1 korábbi kemoterápiás kezeléssel
  • Mérhető betegség ≥1,5 cm
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2. Az ECOG 3 akkor engedélyezett, ha a teljesítőképesség csökkenése a limfómának tulajdonítható
  • Képes aláírni a hozzájárulási űrlapot

  • Megfelelő szervműködés

    • bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN), alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5-szöröse a normálérték felső határának vagy ≤5-szöröse a normálérték felső határának, limfómában igazolt májkárosodásban szenvedő betegeknél
    • szérum kreatinin-clearance >50 ml/perc
    • abszolút neutrofilszám (ANC) ≥500/μL (kivéve, ha dokumentált csontvelő-érintettség limfómával)
    • hemoglobin >8 g/dl
    • thrombocytaszám ≥50 000/μL (kivéve, ha dokumentált csontvelő érintettség limfómával)

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes obinutuzumab kezelés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Jelenlegi, a PTLD-n kívüli aktív rosszindulatú daganat, amely aktív kezelést igényel
  • Központi idegrendszeri (CNS) érintettség jelenléte
  • HIV pozitív betegek
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban

  • Azok a betegek, akiknek a következő egészségügyi állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételüket:

    • bármilyen aktív akut vagy krónikus vagy kontrollálatlan fertőzés
    • májbetegség, beleértve az anamnézisben szereplő vírusos hepatitis B vagy C előfordulását, cirrhosis jeleit, krónikus aktív vagy tartós hepatitis
    • a HIV ismert története
    • tünetekkel járó szívbetegség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a koszorúér-betegséget és az aritmiákat
  • Jelenlegi terápia kemoterápiával vagy vizsgálati szerekkel a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Obinutuzumab
A betegeket összesen 2 obinutuzumab ciklusban kezelik.
Drog: Obinutuzumab
A betegeket összesen 2 obinutuzumab ciklusban kezelik. Az 1. ciklus obinutuzumab adagja 1000 mg intravénásan beadva (IV) az 1., 8., 15. napon. Ciklus #1. nap Az 1. számú obinutuzumab 1000 mg-os adagja 2 napon keresztül kerül beadásra. Az 1. ciklusban, az 1. napon 100 mg-ot kell beadni. A következő napon (1. ciklus, 2. nap) 900 mg-ot kell beadni. A 2. ciklus alatt a betegek egyszeri 1000 mg obinutuzumabot kapnak intravénásan az 1. napon. A 2. ciklust az első ciklus után 21 nappal adják be.
Más nevek:
  • Gazyva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 36 hónappal a kezelés megkezdése után

Az általános válaszarányt a CR-t és PR-t elérő betegek teljes számának osztva az értékelhető betegek számával. A választ CT-vizsgálatokkal értékelik a felülvizsgált Cheson-kritériumok szerint

  • A CR az összes klinikailag kimutatható betegség és a betegséggel összefüggő tünet teljes megszűnését jelenti, amely a terápia előtt jelen volt
  • A PR úgy definiálható, mint hat legnagyobb domináns csomópont vagy csomóponti tömeg átmérőinek (SPD) összegének legalább 50%-os csökkenése.
Akár 36 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 36 hónappal a kezelés megkezdése után
A CR az összes klinikailag kimutatható betegség és a betegséggel összefüggő tünet teljes megszűnését jelenti, amely a terápia előtt jelen volt. Bármilyen méretű kezelés utáni maradék tömeg megengedett mindaddig, amíg az proton emissziós tomográfia (PET) negatív. A CR-arányt úgy számítják ki, hogy elosztják a CR-t elérő betegek teljes számát a CR-t és PR-t elérő betegek teljes számával.
Akár 36 hónappal a kezelés megkezdése után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 36 hónappal a kezelés megkezdése után
A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálatba való beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Meghatározható úgy is, mint egy új elváltozás vagy egy korábbi elváltozás megnagyobbodása dokumentálásának időpontja, vagy a tervezett klinikai látogatás időpontja közvetlenül a radiológiai értékelés befejezése után.
Akár 36 hónappal a kezelés megkezdése után
Általános túlélés
Időkeret: Akár 36 hónappal a kezelés megkezdése után
Az operációs rendszer a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azoknál a betegeknél, akik a vizsgálati követés végén élnek, az OS megfigyelését az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
Akár 36 hónappal a kezelés megkezdése után
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 36 hónappal a kezelés megkezdése után
A válasz időtartama (DOR) az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától a tumor progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár 36 hónappal a kezelés megkezdése után
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: Akár 36 hónappal a kezelés megkezdése után
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF) a felvételtől a kezelés bármely okból történő megszakításáig eltelt idő, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását és a halálozást.
Akár 36 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE8Z15

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obinutuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel