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Obinutuzumab en monothérapie dans le traitement du trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) récidivant/réfractaire

16 mars 2017 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Étude de phase II sur l'obinutuzumab en monothérapie dans le traitement du trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) récidivant/réfractaire

Les patients atteints d'un trouble lymphoprolifératif post-greffe (PTLD) qui ont été traités avec au moins un type de chimiothérapie, mais dont le lymphome ne répond pas ou ne réapparaît pas après le traitement précédent seront invités à participer à cette étude.

Cet essai clinique utilise un médicament appelé Obinutuzumab. La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la vente d'Obinutuzumab aux États-Unis pour certaines maladies. L'obinutuzumab est toujours à l'étude dans le cadre d'essais cliniques pour en savoir plus sur ses effets secondaires et sur son efficacité ou non dans la maladie ou l'affection étudiée. L'obinutuzumab est considéré comme un médicament expérimental dans cette étude

L'obinutuzumab (GA101) est un anticorps dirigé contre le cluster of differentiation antigen 20 (CD20). Les anticorps sont des protéines qui font partie du système immunitaire et qui peuvent cibler les cellules cancéreuses. L'obinutuzumab adhère à une cible appelée CD20. Le CD20 est une molécule importante sur certaines cellules cancéreuses (dont le lymphome non hodgkinien) et certaines cellules normales du système immunitaire.

Cette étude est en cours pour tester si le médicament à l'étude a un effet sur le trouble lymphoprolifératif post-greffe et pour voir comment le lymphome répondra au médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

• Déterminer le taux de réponse global de l'obinutuzumab chez les patients atteints d'un trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) récidivant/réfractaire chez les patients ayant subi une greffe d'organe solide (SOT) et une greffe de moelle osseuse (BMT)

Objectifs secondaires :

  • Taux de rémission complète (RC)
  • Durée de la réponse (DOR)
  • Survie sans progression (PFS)
  • Survie globale (SG)
  • Délai avant l'échec du traitement (TTF)
  • Innocuité et tolérabilité de l'obinutuzumab

Population de patients :

Patients atteints du trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) en rechute ou réfractaires qui ont reçu au moins un traitement antérieur

Étudier le design:

Étude de phase II sur l'obinutuzumab en monothérapie dans le traitement du trouble lymphoprolifératif (PTLD) post-transplantation en rechute/réfractaire (RR) chez les patients SOT et BMT

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble lymphoprolifératif post-transplantation confirmé histologiquement ou cytologiquement récidivant/réfractaire
  • Maladie en rechute/réfractaire avec au moins 1 traitement de chimiothérapie antérieur
  • Maladie mesurable ≥1,5 cm
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2. ECOG 3 sera autorisé si la baisse de l'indice de performance est attribuée au lymphome
  • Capable de signer le formulaire de consentement

  • Fonction organique adéquate

    • bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la LSN ou ≤ 5 fois la LSN pour les patients présentant une atteinte hépatique documentée avec lymphome
    • clairance de la créatinine sérique > 50 ml/min
    • nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 500/μL (sauf implication documentée de la moelle osseuse avec lymphome)
    • hémoglobine > 8 g/dl
    • numération plaquettaire ≥ 50 000/μL (sauf implication documentée de la moelle osseuse avec lymphome)

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par obinutuzumab
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Tumeur maligne active actuelle autre que PTLD, nécessitant un traitement actif
  • Présence d'atteinte du système nerveux central (SNC)
  • Patients séropositifs
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

  • Patients présentant les conditions médicales suivantes susceptibles d'affecter leur participation à l'étude :

    • toute infection active aiguë ou chronique ou non contrôlée
    • maladie du foie, y compris antécédents d'hépatite virale B ou C, signes de cirrhose, hépatite chronique active ou persistante
    • un antécédent connu de VIH
    • maladie cardiaque symptomatique, y compris insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne et arythmies
  • Traitement actuel par chimiothérapie ou agents expérimentaux dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Obinutuzumab
Les patients seront traités avec un total de 2 cycles d'obinutuzumab.
Médicament: Obinutuzumab
Les patients seront traités avec un total de 2 cycles d'obinutuzumab. La dose d'obinutuzumab du cycle 1 est de 1 000 mg administrée par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15. Cycle #1 jour #1 dose de 1000 mg d'obinutuzumab sera administrée sur 2 jours. Au cours du cycle 1, jour 1, 100 mg seront administrés. Le jour suivant (Cycle 1, Jour 2), 900 mg seront administrés. Au cours du cycle 2, les patients recevront une dose unique d'obinutuzumab 1 000 mg IV le jour 1. Le cycle #2 sera donné 21 jours après le premier cycle.
Autres noms:
  • Gazyva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 36 mois après le début du traitement

Le taux de réponse global sera estimé par le nombre total de patients qui obtiennent une RC et une RP divisé par le nombre total de patients évaluables. La réponse sera évaluée à l'aide de tomodensitogrammes selon les critères de Cheson révisés

  • La RC est définie comme la résolution complète de toutes les maladies cliniquement détectables et des symptômes liés à la maladie qui étaient présents avant le traitement
  • PR est défini comme une diminution d'au moins 50 % de la somme du produit des diamètres (SPD) de jusqu'à six des plus grands nœuds dominants ou masses nodales
Jusqu'à 36 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à 36 mois après le début du traitement
La RC est définie comme la résolution complète de toutes les maladies cliniquement détectables et des symptômes liés à la maladie qui étaient présents avant le traitement. Une masse résiduelle post-traitement de n'importe quelle taille est autorisée tant qu'elle est négative à la tomographie par émission de protons (TEP). Le taux de RC sera calculé en divisant le nombre total de patients ayant obtenu une RC par le nombre total de patients ayant obtenu une RC et une RP.
Jusqu'à 36 mois après le début du traitement
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 36 mois après le début du traitement
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. Elle peut être définie comme la date de documentation d'une nouvelle lésion ou de l'élargissement d'une lésion précédente, ou la date de la visite clinique prévue immédiatement après la fin de l'évaluation radiologique.
Jusqu'à 36 mois après le début du traitement
La survie globale
Délai: Jusqu'à 36 mois après le début du traitement
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le moment du décès, quelle qu'en soit la cause. Pour un patient vivant à la fin du suivi de l'étude, l'observation de la SG est censurée à la date du dernier contact.
Jusqu'à 36 mois après le début du traitement
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 36 mois après le début du traitement
La durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps entre la première documentation de la réponse tumorale objective (CR ou PR) et le temps jusqu'à la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 36 mois après le début du traitement
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois après le début du traitement
Le délai avant l'échec du traitement (TTF) est défini comme le délai entre l'inscription et l'arrêt du traitement pour une raison quelconque, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès.
Jusqu'à 36 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (Réel)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE8Z15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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