Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obinutuzumab w monoterapii w nawrotowym/opornym na leczenie zespole limfoproliferacyjnym po przeszczepie (PTLD)

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie II fazy pojedynczego czynnika obinutuzumabu w nawrotowym/opornym na leczenie zespole limfoproliferacyjnym po przeszczepie (PTLD)

Pacjenci z zespołem limfoproliferacyjnym po przeszczepie (PTLD), którzy byli leczeni co najmniej jednym rodzajem chemioterapii, ale u których chłoniak nie odpowiada lub powraca po poprzednim leczeniu, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu.

W tym badaniu klinicznym zastosowano lek o nazwie Obinutuzumab. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła obinutuzumab do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych w przypadku niektórych chorób. Obinutuzumab jest nadal badany w badaniach klinicznych, aby dowiedzieć się więcej o jego skutkach ubocznych i czy jest skuteczny w badanej chorobie lub stanie. Obinutuzumab jest uważany za lek eksperymentalny w tym badaniu

Obinutuzumab (GA101) jest przeciwciałem skierowanym przeciwko klasterowi antygenu różnicowania 20 (CD20). Przeciwciała to białka będące częścią układu odpornościowego, które mogą atakować komórki nowotworowe. Obinutuzumab przylega do celu zwanego CD20. CD20 jest ważną cząsteczką niektórych komórek nowotworowych (w tym chłoniaka nieziarniczego) i niektórych normalnych komórek układu odpornościowego.

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy badany lek ma wpływ na zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie oraz w celu sprawdzenia, jak chłoniak zareaguje na badany lek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

• Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi na obinutuzumab u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie zaburzeniem limfoproliferacyjnym po przeszczepie (PTLD) zarówno u pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego (SOT), jak iu pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego (BMT)

Cele drugorzędne:

  • Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
  • Czas trwania odpowiedzi (DOR)
  • Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
  • Całkowite przeżycie (OS)
  • Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
  • Bezpieczeństwo i tolerancja obinutuzumabu

Populacja pacjentów:

Pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie chorobą limfoproliferacyjną po przeszczepie (PTLD), którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię

Projekt badania:

Badanie II fazy obinutuzumabu stosowanego w monoterapii u pacjentów z nawracającym/opornym (RR) potransplantacyjnym zaburzeniem limfoproliferacyjnym (PTLD) zarówno u pacjentów z SOT, jak i BMT

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie nawracające/oporne na leczenie zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie
  • Nawrotowa/oporna choroba z co najmniej 1 wcześniejszym schematem chemioterapii
  • Mierzalna choroba ≥1,5 cm
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. Ocena ECOG 3 będzie dozwolona, ​​jeśli pogorszenie stanu sprawności zostanie przypisane chłoniakowi
  • Możliwość podpisania formularza zgody

  • Odpowiednia funkcja narządów

    • bilirubina ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5-krotność GGN lub ≤5-krotność GGN u pacjentów z udokumentowanym zajęciem wątroby przez chłoniaka
    • klirens kreatyniny w surowicy >50 ml/min
    • bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥500/μl (chyba że udokumentowano zajęcie szpiku kostnego przez chłoniaka)
    • hemoglobina >8 g/dl
    • liczba płytek krwi ≥50 000/μl (chyba że udokumentowano zajęcie szpiku kostnego przez chłoniaka)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie obinutuzumabem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktualny aktywny nowotwór inny niż PTLD, wymagający aktywnego leczenia
  • Obecność zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci z HIV
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Pacjenci z następującymi schorzeniami, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu:

    • jakakolwiek aktywna ostra lub przewlekła lub niekontrolowana infekcja
    • choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie, objawy marskości wątroby, przewlekłe czynne lub uporczywe zapalenie wątroby
    • znana historia HIV
    • objawowa choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa i arytmie
  • Obecna terapia chemioterapią lub lekami badanymi w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obinutuzumab
Pacjenci będą leczeni łącznie 2 cyklami obinutuzumabu.
Lek: Obinutuzumab
Pacjenci będą leczeni łącznie 2 cyklami obinutuzumabu. Dawka obinutuzumabu w cyklu 1 wynosi 1000 mg podana dożylnie (IV) w dniach 1, 8, 15. Cykl #1 dzień #1 dawka 1000 mg obinutuzumabu będzie podawana przez 2 dni. Podczas cyklu 1, dnia 1, zostanie podane 100 mg. Następnego dnia (Cykl 1, Dzień 2) zostanie podane 900 mg. Podczas cyklu 2 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę obinutuzumabu 1000 mg dożylnie w dniu 1. Cykl nr 2 zostanie podany 21 dni po pierwszym cyklu.
Inne nazwy:
  • Gazyva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Ogólny odsetek odpowiedzi zostanie oszacowany na podstawie całkowitej liczby pacjentów, u których uzyskano CR i PR, podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Odpowiedź zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej zgodnie ze zmienionymi kryteriami Chesona

  • CR definiuje się jako całkowite ustąpienie wszystkich wykrywalnych klinicznie chorób i objawów związanych z chorobą, które występowały przed terapią
  • PR definiuje się jako co najmniej 50% spadek sumy iloczynu średnic (SPD) maksymalnie sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłowych
Do 36 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
CR definiuje się jako całkowite ustąpienie wszystkich wykrywalnych klinicznie chorób i objawów związanych z chorobą, które występowały przed terapią. Masa resztkowa po leczeniu jest dozwolona dowolnej wielkości, o ile wynik badania protonowej tomografii emisyjnej (PET) jest ujemny. Współczynnik CR zostanie obliczony poprzez podzielenie całkowitej liczby pacjentów, którzy osiągnęli CR, przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy osiągnęli CR i PR.
Do 36 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Można go zdefiniować jako datę udokumentowania nowej zmiany lub powiększenia poprzedniej lub datę zaplanowanej wizyty w poradni bezpośrednio po zakończeniu oceny radiologicznej.
Do 36 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
OS definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Dla pacjenta, który żyje w momencie zakończenia obserwacji badania, obserwacja OS jest cenzurowana w dniu ostatniego kontaktu.
Do 36 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do czasu do progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 36 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) definiuje się jako czas od włączenia do przerwania leczenia z dowolnego powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i zgonu.
Do 36 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE8Z15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj