Single Agent Obinutuzumab ved tilbakefall/refraktær post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD)
Fase II-studie av enkeltmiddel obinutuzumab ved residiverende/refraktær post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD)
Pasienter med post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD) som har blitt behandlet med minst én type kjemoterapi, men hvis lymfom ikke reagerer eller kommer tilbake etter forrige behandling, vil bli bedt om å delta i denne studien.
Denne kliniske studien bruker et medikament som heter Obinutuzumab. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Obinutuzumab for salg i USA for visse sykdommer. Obinutuzumab blir fortsatt studert i kliniske studier for å lære mer om hva dets bivirkninger er og hvorvidt det er effektivt i sykdommen eller tilstanden som studeres. Obinutuzumab regnes som et undersøkelsesmiddel i denne studien
Obinutuzumab (GA101) er et antistoff rettet mot klynge av differensieringsantigen 20 (CD20). Antistoffer er proteiner som er en del av immunsystemet som kan målrette mot kreftceller. Obinutuzumab holder seg til et mål kalt CD20. CD20 er et viktig molekyl på noen kreftceller (inkludert non-Hodgkin lymfom) og noen normale celler i immunsystemet.
Denne studien blir gjort for å teste om studiemedikamentet har en effekt på lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon og for å se hvordan lymfom vil reagere på studiemedisinen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
• For å bestemme den totale responsraten for obinutuzumab i residiverende/refraktær post-transplantasjons lymfoproliferativ lidelse (PTLD) hos både solid organtransplantasjon (SOT) og benmargstransplantasjon (BMT) pasienter
Sekundære mål:
- Rate for fullstendig remisjon (CR).
- Varighet av respons (DOR)
- Progresjonsfri overlevelse (PFS)
- Total overlevelse (OS)
- Tid til behandlingssvikt (TTF)
- Sikkerhet og toleranse for obinutuzumab
Pasientpopulasjon:
Residiv- eller refraktær pasienter med lymfoproliferativ lidelse (PTLD) etter transplantasjon som har mottatt minst én tidligere behandling
Studere design:
Fase II-studie av enkeltmiddel obinutuzumab i residiverende/refraktær (RR) post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD) hos både SOT- og BMT-pasienter
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende/refraktær lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon
- Tilbakefallende/refraktær sykdom med minst 1 tidligere kjemoterapiregime
- Målbar sykdom ≥1,5 cm
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2. ECOG 3 vil være tillatt dersom nedgangen i ytelsesstatus tilskrives lymfomet
- Kunne signere samtykkeskjemaet
Tilstrekkelig organfunksjon
- bilirubin ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 ganger ULN eller ≤5 ganger ULN for pasienter med dokumentert leverinvolvering med lymfom
- serumkreatininclearance >50 ml/min
- absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥500/μL (med mindre det er dokumentert benmargspåvirkning med lymfom)
- hemoglobin >8 gm/dl
- blodplateantall ≥50 000/μL (med mindre det er dokumentert benmargspåvirkning med lymfom)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med obinutuzumab
- Graviditet eller ammende kvinner
- Aktuell aktiv malignitet annen enn PTLD, som krever aktiv behandling
- Tilstedeværelse av sentralnervesystemet (CNS) involvering
- HIV-positive pasienter
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
Pasienter med følgende medisinske tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien:
- enhver aktiv akutt eller kronisk eller ukontrollert infeksjon
- leversykdom inkludert historie med viral hepatitt B eller C, tegn på cirrhose, kronisk aktiv eller vedvarende hepatitt
- en kjent historie med HIV
- symptomatisk hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom og arytmier
- Gjeldende behandling med kjemoterapi eller undersøkelsesmidler innen 4 uker etter start av studiebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Obinutuzumab
Pasientene vil bli behandlet med totalt 2 sykluser med obinutuzumab.
|
Pasientene vil bli behandlet med totalt 2 sykluser med obinutuzumab.
Syklus 1 obinutuzumab-dose er 1000 mg gitt intravenøst (IV) på dag 1, 8, 15.
Syklus #1 dag #1 dose på 1000 mg obinutuzumab vil bli administrert over 2 dager.
Under syklus 1, dag 1, vil 100 mg bli administrert.
Påfølgende dag (syklus 1, dag 2) gis 900 mg.
I løpet av syklus 2 vil pasienter få en enkeltdose obinutuzumab 1000 mg IV på dag 1.
Syklus #2 vil bli gitt 21 dager etter den første syklusen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter behandlingsstart
|
Samlet responsrate vil bli estimert ved det totale antallet pasienter som oppnår en CR og PR delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Responsen vil bli vurdert ved hjelp av CT-skanninger i henhold til de reviderte Cheson-kriteriene
|
Inntil 36 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter behandlingsstart
|
CR er definert som fullstendig oppløsning av alle klinisk påvisbare sykdommer og sykdomsrelaterte symptomer som var tilstede før behandlingen.
En restmasse etter behandling av enhver størrelse er tillatt så lenge den er negativ med protonemisjonstomografi (PET).
CR rate vil bli beregnet ved å dele det totale antallet pasienter som har oppnådd CR med det totale antallet pasienter som har oppnådd en CR og PR.
|
Inntil 36 måneder etter behandlingsstart
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter behandlingsstart
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra innmelding til studien til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Det kan defineres som datoen for dokumentasjon av en ny lesjon eller forstørrelse av en tidligere lesjon, eller datoen for det planlagte klinikkbesøket umiddelbart etter at radiologisk vurdering er fullført.
|
Inntil 36 måneder etter behandlingsstart
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter behandlingsstart
|
OS er definert som tiden fra innmelding til tidspunktet for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
For en pasient som er i live ved slutten av studieoppfølgingen, sensureres observasjon av OS på datoen for siste kontakt.
|
Inntil 36 måneder etter behandlingsstart
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter behandlingsstart
|
Varighet av respons (DOR) er definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til tiden til tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 36 måneder etter behandlingsstart
|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter behandlingsstart
|
Tid til behandlingssvikt (TTF) er definert som tiden fra påmelding til seponering av behandling uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død.
|
Inntil 36 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE8Z15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .