ダブル ルーメン バルーン カテーテルによる 6 時間対 12 時間の子宮頸管の成熟

目的: ダブル ルーメン バルーン カテーテルが最大の子宮頸部拡張を達成するために、頸管内で 12 時間を必要とするかどうかを判断すること。 ダブル ルーメン フォーリー カテーテルの最大の子宮頸管拡張と利点は、留置後 6 時間以内に達成されるという仮説です。

研究デザイン:

概要: 妊娠 37 週以上の単胎妊娠で、子宮頸部検査が好ましくない臨床的/医学的に示された導入を提示しているすべての適格な患者は、参加するよう招待されます。 米国産科婦人科学会 (ACOG) のガイドラインに従って、39 週間前に行われたすべての誘導は医学的に適応とされています。 39 週前の導入の医学的適応症には、子癇前症、羊水過少症、および成長制限が含まれますが、これらに限定されません。 陣痛および分娩への入院時に、女性は産科医によって適格性について評価されます。 デジタル子宮頸部検査が実施され、ビショップスコアが割り当てられます。 ビショップスコアが6以下の患者は、子宮頸管成熟剤の恩恵を受けると考えられており、参加者はこの時点でパリティに基づいて無作為化されます.

研究の種類: この研究は、人間を対象とした前向き無作為化臨床対照試験です。

材料および方法：

資格のある産科提供者は、資格のある女性に、研究の目的と方法を含む研究の詳細を提供します。 参加を選択した患者から同意を得て立会います。 その後、研究への登録と無作為化が行われます。 コンピューターで生成された乱数を使用して、患者を 2 つのグループに無作為に割り付けます。 無作為化は、同等性に基づいて層別化されます (つまり、妊娠 20 週を超えて以前に経膣分娩を受けた女性とそうでない女性)。 その後、有資格の産科提供者によってフォーリー球が配置されます。 フォーリー電球は、検鏡技術の有無にかかわらず、スタイレットの使用の有無にかかわらず挿入されます。 標準治療に従って、滅菌生理食塩水は、各バルーンで最大 80 cc を超えないように、患者が耐えられるように子宮内および膣バルーンに配置されます。 フォーリー球と併用する低用量ピトシンの使用は、入院する産科チームの裁量に委ねられます。 患者のフォーリー球が割り当てられた最大時間内に自発的に放出されない場合、それらは 6 時間または 12 時間で手動で取り除かれます。 フォーリー バルーンを手動で除去または排出する際に、患者の子宮頸部は経験豊富な産科提供者によってチェックされます。 通常のプロトコルに従って、管理する産科チームごとに、追加の子宮頸部成熟と陣痛誘発が進行します。

独立変数:

データ収集には、母体年齢、出産歴、BMI、人種（白人、アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、アジア系、その他）、ビショップ スコア、マグネシウムの使用、硬膜外使用の独立変数が含まれます。 独立した胎児変数のデータ収集には、妊娠期間と推定胎児体重が含まれます。

結果変数:

主な結果は、フォーリー電球の配置から配達までの時間です。 副次的な結果には、フォーリー球の配置から押し出しまでの時間と帝王切開率が含まれます。 追加の比較変数には、新生児の体重、APGAR スコア、分娩中および分娩後の感染率が含まれます。