Livmorhalsmodning med et dobbellumen ballongkateter i seks mot tolv timer

Mål: Å finne ut om et ballongkateter med dobbel lumen krever tolv timer i livmorhalskanalen for å oppnå maksimal utvidelse av livmorhalsen. Det er hypotesen at maksimal cervikal dilatasjon og fordelene ved et foley-kateter med dobbel lumen oppnås innen de første seks timene etter plassering.

Studere design:

Oversikt: Alle kvalifiserte pasienter med enslig graviditet ved 37 ukers svangerskapsalder eller eldre som møter til en klinisk/medisinsk indisert induksjon med en ugunstig livmorhalsundersøkelse vil bli invitert til å delta. I henhold til retningslinjene fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), er alle induksjoner utført før 39 uker medisinsk indisert. Medisinske indikasjoner for induksjon før 39 uker inkluderer, men er ikke begrenset til, svangerskapsforgiftning, oligohydramnion og vekstbegrensning. Ved innleggelse til Arbeid og forløsning vil kvinner bli vurdert for å være kvalifisert av en fødselslege. En digital cervical undersøkelse vil bli utført og en Bishop score tildelt. Pasienter med en Bishop-score ≤ 6 antas å ha nytte av et cervikalt modningsmiddel, og deltakerne vil bli randomisert basert på paritet på dette tidspunktet.

Type studie: Denne studien vil være en prospektiv, randomisert klinisk kontrollstudie med mennesker.

Materialer og metoder:

En kvalifisert obstetrisk leverandør vil gi kvalifiserte kvinner detaljer om studien, inkludert studiemål og metoder. Samtykke vil bli innhentet og bevitnet fra pasienter som velger å delta. Påmelding og randomisering i studien vil da skje. Pasienter vil bli randomisert til de to gruppene ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall. Randomiseringen vil bli stratifisert basert på paritet (dvs. kvinner som har hatt noen tidligere vaginal fødsel over 20 ukers svangerskap v. kvinner som ikke har hatt det). En foley-pære vil da bli plassert av en kvalifisert obstetrisk leverandør. Foley-pære settes inn med eller uten spekulumteknikk og med eller uten bruk av stilett. I samsvar med standarden for omsorg, vil sterilt saltvann plasseres i den intrauterine og vaginale ballongen som pasienten tolererer for ikke mer enn maksimalt 80 cc i hver ballong. Bruk av samtidig lavdose pitocin med foley-pæren vil være etter skjønn av det innlagte obstetriske teamet. Hvis pasientens foley-pære ikke spontant løsner innen den maksimale tildelte tiden, vil de bli fjernet manuelt etter seks eller tolv timer. På tidspunktet for manuell fjerning eller utstøting av foleyballongen, vil pasientens livmorhals bli sjekket av en erfaren obstetrisk lege. I henhold til vanlig protokoll vil ytterligere modning av livmorhalsen og induksjon av fødsel fortsette per administrerende obstetrisk team.

Uavhengige variabler:

Datainnsamlingen vil inkludere de uavhengige variablene mors alder, paritet, BMI, rase (kaukasisk, afroamerikansk, latinamerikansk, asiatisk, annet), Bishop Score, bruk av magnesium og epidural bruk. Datainnsamling av uavhengige fostervariabler vil inkludere svangerskapsalder og estimert fostervekt.

Utfallsvariabler:

Det primære resultatet vil være tid fra plassering av foley-pærer til leveringstidspunkt. Sekundære utfall vil inkludere tid fra plassering av foley-pærer til ekstrudering og frekvensen av keisersnitt. Ytterligere sammenligningsvariabler inkluderer: neonatal vekt, APGAR-score og infeksjonsrater intrapartum og postpartum.