Cervikální zrání s balónkovým katétrem s dvojitým lumenem po dobu šesti hodin oproti dvanácti

Cíl: Zjistit, zda dvoulumenový balónkový katétr vyžaduje dvanáct hodin v cervikálním kanálu k dosažení maximální dilatace děložního hrdla. Je hypotézou, že maximální cervikální dilatace a přínosů foleyho katetru s dvojitým lumen je dosaženo během prvních šesti hodin po zavedení.

Studovat design:

Přehled: K účasti budou pozvány všechny způsobilé pacientky s jednočetným těhotenstvím ve věku 37 týdnů nebo starším, které se dostaví na klinicky/lékařsky indikovanou indukci s nepříznivým vyšetřením děložního čípku. Podle pokynů American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) jsou všechny indukce provedené před 39. týdnem lékařsky indikovány. Lékařské indikace pro indukci před 39. týdnem zahrnují, ale nejsou omezeny na, preeklampsii, oligohydramnion a omezení růstu. Po přijetí do porodnice bude u žen posouzena způsobilost porodnickým lékařem. Bude provedeno digitální cervikální vyšetření a přiděleno Bishopovo skóre. Předpokládá se, že pacienti s Bishopovým skóre ≤ 6 budou mít prospěch z prostředku pro zrání děložního čípku a účastníci budou v tomto bodě randomizováni na základě parity.

Typ studie: Tato studie bude prospektivní, randomizovaná klinická kontrolní studie s lidskými subjekty.

Materiály a metody:

Kvalifikovaný poskytovatel porodnictví poskytne způsobilým ženám podrobnosti o studii, včetně cílů a metod studie. Souhlas bude získán a potvrzen od pacientů, kteří se rozhodnou zúčastnit se. Poté dojde k zařazení a randomizaci do studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Randomizace bude stratifikována na základě parity (tj. ženy, které prodělaly jakýkoli předchozí vaginální porod po 20. týdnu těhotenství vs. ženy, které ho neměly). Kvalifikovaný poskytovatel porodnictví pak umístí foleyovu žárovku. Foleyova žárovka bude zavedena s nebo bez techniky speculum as použitím nebo bez použití styletu. V souladu se standardem péče bude do nitroděložního a vaginálního balónku umístěn sterilní fyziologický roztok, jak to pacientka toleruje, maximálně v množství 80 cm3 v každém balónku. Současné použití nízké dávky pitocinu s foleyovým bulbem bude na uvážení přijímajícího porodnického týmu. Pokud se pacientova foleyho bulba spontánně nevysune během maximálního přiděleného času, budou ručně odstraněny po šesti nebo dvanácti hodinách. V době ručního odstranění nebo vypuzení foleyho balónku bude děložní čípek pacientky zkontrolován zkušeným porodníkem. Podle obvyklého protokolu bude další cervikální dozrávání a indukce porodu probíhat podle řídícího porodnického týmu.

Nezávislé proměnné:

Sběr dat bude zahrnovat nezávislé proměnné věk matky, paritu, BMI, rasu (běloch, Afroameričan, Hispánec, Asiat, další), Bishopovo skóre, užívání hořčíku a epidurální užívání. Sběr dat nezávislých fetálních proměnných bude zahrnovat gestační věk a odhadovanou hmotnost plodu.

Proměnné výsledku:

Primárním výsledkem bude doba od umístění foley bulbu do doby dodání. Sekundární výsledky budou zahrnovat dobu od umístění foleyho bulbu do extruze a rychlost císařského řezu. Mezi další srovnávací proměnné patří: novorozenecká hmotnost, skóre APGAR a četnost intrapartálních a poporodních infekcí.