用双腔球囊导管使宫颈成熟 6 小时对比 12 小时

目的：确定双腔球囊导管是否需要在宫颈管内放置 12 小时才能达到最大宫颈扩张。 假设双腔导尿管的最大宫颈扩张和益处在放置后的最初 6 小时内实现。

学习规划：

概述：将邀请所有符合条件的单胎妊娠且胎龄在 37 周或以上的患者参加临床/医学指示的引产并进行不利的宫颈检查。 根据美国妇产科医师学会 (ACOG) 指南，所有在 39 周之前进行的引产均有医学指征。 39 周前引产的医学指征包括但不限于先兆子痫、羊水过少和生长受限。 在入院分娩后，产科医生将评估女性是否符合条件。 将进行数字宫颈检查并分配 Bishop 评分。 Bishop 评分 ≤ 6 的患者被认为受益于宫颈促成熟剂，此时将根据胎次随机分配参与者。

研究类型：本研究将是一项针对人类受试者的前瞻性随机临床对照试验。

材料和方法：

合格的产科提供者将为符合条件的女性提供研究的详细信息，包括研究目标和方法。 将获得选择参与的患者的同意并在其见证下进行。 然后将进行研究的登记和随机化。 使用计算机生成的随机数将患者随机分配到两组。 随机分组将根据产次进行分层（即，在妊娠 20 周以上有过阴道分娩的女性与没有阴道分娩的女性）。 然后将由合格的产科提供者放置一个拟音灯泡。 将使用或不使用窥器技术以及使用或不使用管心针插入拟音灯泡。 根据护理标准，将在患者可以耐受的情况下将无菌盐水放入宫内和阴道球囊中，每个球囊中的最大容量不超过 80 毫升。 是否同时使用低剂量催产素和福利灯泡将由收治的产科团队自行决定。 如果患者的拟音球没有在规定的最长时间内自行排出，它们将在 6 或 12 小时后被人工移除。 在手动移除或排出福利球囊时，将由经验丰富的产科提供者检查患者的子宫颈。 按照通常的协议，每个管理产科团队将进行额外的宫颈成熟和引产。

自变量：

数据收集将包括产妇年龄、胎次、BMI、种族（高加索人、非裔美国人、西班牙裔、亚洲人、其他）、Bishop 评分、镁的使用和硬膜外使用的独立变量。 独立胎儿变量的数据收集将包括胎龄和估计的胎儿体重。

结果变量：

主要结果将是从拟音灯泡放置到分娩时间的时间。 次要结果将包括从 Foley 灯泡放置到挤压的时间和剖宫产率。 其他比较变量包括：新生儿体重、APGAR 评分以及产时和产后感染率。