Zervikale Reifung mit einem Doppellumen-Ballonkatheter für sechs statt zwölf Stunden

Ziel: Bestimmung, ob ein doppellumiger Ballonkatheter zwölf Stunden im Zervikalkanal benötigt, um seine maximale zervikale Dilatation zu erreichen. Es wird angenommen, dass die maximale zervikale Dilatation und die Vorteile eines doppellumigen Foley-Katheters innerhalb der ersten sechs Stunden nach der Platzierung erreicht werden.

Studiendesign:

Überblick: Alle geeigneten Patientinnen mit einer Einlingsschwangerschaft im Gestationsalter von 37 Wochen oder älter, die sich zu einer klinisch/medizinisch indizierten Einleitung mit einer ungünstigen Zervixuntersuchung vorstellen, werden zur Teilnahme eingeladen. Gemäß den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) sind alle Einleitungen, die vor der 39. Woche durchgeführt werden, medizinisch indiziert. Medizinische Indikationen für eine Einleitung vor der 39. Woche sind unter anderem Präeklampsie, Oligohydramnion und Wachstumsrestriktion. Bei der Zulassung zu Wehen und Entbindung werden Frauen von einem Geburtshelfer auf Eignung geprüft. Es wird eine digitale zervikale Untersuchung durchgeführt und ein Bishop-Score zugewiesen. Es wird davon ausgegangen, dass Patienten mit einem Bishop-Score ≤ 6 von einem Mittel zur Zervixreifung profitieren, und die Teilnehmer werden zu diesem Zeitpunkt auf der Grundlage der Parität randomisiert.

Art der Studie: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Kontrollstudie mit Probanden.

Materialen und Methoden:

Ein qualifizierter Anbieter von Geburtshilfe stellt geeigneten Frauen Einzelheiten der Studie zur Verfügung, einschließlich der Studienziele und -methoden. Die Einwilligung wird von Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden, eingeholt und bezeugt. Die Aufnahme und Randomisierung in die Studie erfolgt dann. Die Patienten werden unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen randomisiert auf die beiden Gruppen verteilt. Die Randomisierung wird basierend auf der Parität stratifiziert (d. h. Frauen, die eine vorherige vaginale Entbindung über 20 Wochen Schwangerschaft hatten, gegenüber Frauen, die dies nicht getan haben). Eine Foley-Ballon wird dann von einem qualifizierten Geburtshelfer platziert. Foley Bulb wird mit oder ohne Spekulumtechnik und mit oder ohne Verwendung eines Stiletts eingeführt. In Übereinstimmung mit dem Behandlungsstandard wird sterile Kochsalzlösung in den intrauterinen und vaginalen Ballon gegeben, je nach Verträglichkeit der Patientin, nicht mehr als maximal 80 cc in jedem Ballon. Die gleichzeitige Anwendung von niedrig dosiertem Pitocin mit dem Foley Bulb liegt im Ermessen des aufnehmenden Geburtshilfeteams. Wenn sich der Foley-Ballon des Patienten nicht innerhalb der maximal zugeteilten Zeit spontan ausstößt, werden sie nach sechs oder zwölf Stunden manuell entfernt. Zum Zeitpunkt der manuellen Entfernung oder Ausstoßung des Foley-Ballons wird der Gebärmutterhals der Patientin von einem erfahrenen Geburtshelfer überprüft. Gemäß dem üblichen Protokoll wird die zusätzliche Reifung des Gebärmutterhalses und die Geburtseinleitung durch das Management des Geburtshilfeteams fortgesetzt.

Unabhängige Variablen:

Die Datenerhebung umfasst die unabhängigen Variablen Alter der Mutter, Parität, BMI, Rasse (Kaukasier, Afroamerikaner, Hispanoamerikaner, Asiate, andere), Bishop Score, Verwendung von Magnesium und epidurale Verwendung. Die Datensammlung unabhängiger fötaler Variablen umfasst das Gestationsalter und das geschätzte fötale Gewicht.

Ergebnisvariablen:

Das primäre Ergebnis wird die Zeit von der Platzierung der Foley-Lampe bis zum Zeitpunkt der Lieferung sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Zeit von der Platzierung der Foley-Ballon bis zur Extrusion und die Rate des Kaiserschnitts. Weitere Vergleichsvariablen sind: Gewicht des Neugeborenen, APGAR-Scores und Infektionsraten während und nach der Geburt.