Amadurecimento Cervical com Cateter Balão de Duplo Lúmen por Seis Versus 12 Horas

Objetivo: Determinar se um cateter balão de duplo lúmen requer doze horas no canal cervical para atingir sua dilatação cervical máxima. É a hipótese de que a dilatação cervical máxima e os benefícios de um cateter foley de duplo lúmen são alcançados nas primeiras seis horas após a colocação.

Design de estudo:

Visão geral: Todos os pacientes elegíveis com gravidez única com idade gestacional de 37 semanas ou mais que se apresentem para uma indução clinicamente indicada com um exame cervical desfavorável serão convidados a participar. De acordo com as diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), todas as induções realizadas antes de 39 semanas são clinicamente indicadas. As indicações médicas para indução antes de 39 semanas incluem, entre outras, pré-eclâmpsia, oligoidrâmnio e restrição de crescimento. Após a admissão no Trabalho de Parto e Parto, as mulheres serão avaliadas quanto à elegibilidade por um médico obstetra. Um exame cervical digital será realizado e uma pontuação de Bishop será atribuída. Acredita-se que pacientes com pontuação de Bishop ≤ 6 se beneficiem de um agente de amadurecimento cervical e os participantes serão randomizados com base na paridade neste ponto.

Tipo de estudo: Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado, de controle clínico com seres humanos.

Materiais e métodos:

Um provedor obstétrico qualificado fornecerá às mulheres elegíveis os detalhes do estudo, incluindo os objetivos e métodos do estudo. O consentimento será obtido e testemunhado pelos pacientes que decidirem participar. A inscrição e a randomização no estudo ocorrerão então. Os pacientes serão randomizados para os dois grupos usando números aleatórios gerados por computador. A randomização será estratificada com base na paridade (ou seja, mulheres que tiveram qualquer parto vaginal anterior acima de 20 semanas de gestação v. mulheres que não tiveram). Uma lâmpada foley será então colocada por um obstetra qualificado. O bulbo de Foley será inserido com ou sem técnica de espéculo e com ou sem uso de estilete. De acordo com o padrão de atendimento, solução salina estéril será colocada no balão intrauterino e vaginal conforme tolerado pelo paciente por não mais que 80 cc em cada balão. O uso concomitante de opitocina em baixa dose com o bulbo de Foley ficará a critério da equipe obstétrica internante. Se o bulbo de foley do paciente não for expelido espontaneamente dentro do tempo máximo estipulado, ele será removido manualmente em seis ou doze horas. No momento da remoção ou expulsão manual do balão de foley, o colo do útero da paciente será verificado por um obstetra experiente. De acordo com o protocolo usual, o amadurecimento cervical adicional e a indução do parto serão realizados pela equipe obstétrica de gerenciamento.

Variáveis ​​independentes:

A coleta de dados incluirá as variáveis ​​independentes de idade materna, paridade, IMC, raça (caucasiana, afro-americana, hispânica, asiática, outra), Bishop Score, uso de magnésio e uso de epidural. A coleta de dados de variáveis ​​fetais independentes incluirá idade gestacional e peso fetal estimado.

Variáveis ​​de Resultado:

O resultado primário será o tempo desde a colocação do bulbo de foley até o momento da entrega. Os resultados secundários incluirão o tempo desde a colocação do bulbo de foley até a extrusão e a taxa de cesariana. Variáveis ​​adicionais de comparação incluem: peso neonatal, escores de APGAR e taxas de infecção intraparto e pós-parto.