Cervikal modning med et dobbelt-lumen ballonkateter i seks versus tolv timer

Formål: At afgøre, om et dobbelt-lumen ballonkateter kræver tolv timer i livmoderhalskanalen for at opnå maksimal cervikal udvidelse. Det er hypotesen, at den maksimale cervikal udvidelse og fordelene ved et dobbelt lumen foley kateter opnås inden for de første seks timer efter anbringelsen.

Studere design:

Oversigt: Alle berettigede patienter med en enkelt graviditet ved 37 ugers svangerskabsalder eller derover, som skal til en klinisk/medicinsk indiceret induktion med en ugunstig cervikal undersøgelse, vil blive inviteret til at deltage. Ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer er alle induktioner udført før 39 uger medicinsk indiceret. Medicinske indikationer for induktion før 39 uger omfatter, men er ikke begrænset til, præeklampsi, oligohydramnios og vækstbegrænsning. Ved indlæggelse til Labor and Delivery vil kvinder blive vurderet for berettigelse af en obstetrisk læge. En digital cervikal undersøgelse vil blive udført og en biskopscore tildelt. Patienter med en Bishop-score ≤ 6 menes at have gavn af et cervikalt modningsmiddel, og deltagerne vil blive randomiseret baseret på paritet på dette tidspunkt.

Undersøgelsestype: Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret klinisk kontrolforsøg med mennesker.

Materialer og metoder:

En kvalificeret obstetrisk udbyder vil give kvalificerede kvinder detaljer om undersøgelsen, herunder undersøgelsens mål og metoder. Samtykke vil blive indhentet og bevidnet fra patienter, der vælger at deltage. Tilmelding og randomisering i undersøgelsen vil herefter ske. Patienter vil blive randomiseret til de to grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Randomiseringen vil blive stratificeret baseret på paritet (dvs. kvinder, der har haft nogen tidligere vaginal fødsel over 20 ugers graviditet v. kvinder, der ikke har haft). En foley pære vil derefter blive placeret af en kvalificeret obstetrisk udbyder. Foley pære indsættes med eller uden spekulumteknik og med eller uden brug af stilet. I overensstemmelse med standarden for pleje vil sterilt saltvand blive placeret i den intrauterine og vaginale ballon, som patienten tolererer, i højst 80 cc i hver ballon. Brugen af ​​samtidig lavdosis pitocin med foley-løget vil være op til det indlagte obstetriske teams skøn. Hvis patientens foley-pære ikke spontant udstødes inden for den maksimale tildelte tid, vil de blive fjernet manuelt efter seks eller tolv timer. På tidspunktet for manuel fjernelse eller udvisning af foleyballonen vil patientens livmoderhals blive kontrolleret af en erfaren obstetrisk udbyder. Som den sædvanlige protokol vil yderligere modning af livmoderhalsen og induktion af fødsel fortsætte pr. administrerende obstetrisk team.

Uafhængige variabler:

Dataindsamlingen vil omfatte de uafhængige variabler af moderens alder, paritet, BMI, race (kaukasisk, afroamerikansk, latinamerikansk, asiatisk, andet), Bishop Score, brug af magnesium og epidural brug. Dataindsamling af uafhængige føtale variabler vil omfatte gestationsalder og estimeret fostervægt.

Resultatvariabler:

Det primære resultat vil være tid fra placering af foleypæren til leveringstidspunktet. Sekundære resultater vil omfatte tid fra placering af foley-pæren til ekstrudering og hastigheden af ​​kejsersnit. Yderligere sammenligningsvariable inkluderer: neonatal vægt, APGAR-score og infektionsrater for intrapartum og postpartum.