Maduración cervical con catéter balón de doble luz durante seis versus doce horas

Objetivo: Determinar si un catéter balón de doble luz requiere doce horas en el canal cervical para lograr su máxima dilatación cervical. La hipótesis es que la dilatación cervical máxima y los beneficios de un catéter de Foley de doble luz se logran dentro de las primeras seis horas después de la colocación.

Diseño del estudio:

Descripción general: Se invitará a participar a todas las pacientes elegibles con un embarazo único a las 37 semanas de edad gestacional o más que se presenten para una inducción clínica/médicamente indicada con un examen de cuello uterino desfavorable. Según las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), todas las inducciones realizadas antes de las 39 semanas están médicamente indicadas. Las indicaciones médicas para la inducción antes de las 39 semanas incluyen, entre otras, preeclampsia, oligohidramnios y restricción del crecimiento. Al momento de la admisión a Labor and Delivery, un médico obstetra evaluará la elegibilidad de las mujeres. Se realizará un examen cervical digital y se asignará una puntuación de Bishop. Se cree que las pacientes con una puntuación de Bishop ≤ 6 se benefician de un agente de maduración cervical y, en este punto, las participantes se aleatorizarán en función de la paridad.

Tipo de estudio: este estudio será un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo con sujetos humanos.

Materiales y métodos:

Un obstetra calificado proporcionará a las mujeres elegibles los detalles del estudio, incluidos los objetivos y métodos del estudio. Se obtendrá y presenciará el consentimiento de los pacientes que elijan participar. Entonces ocurrirá la inscripción y la aleatorización en el estudio. Los pacientes serán asignados al azar a los dos grupos utilizando números aleatorios generados por computadora. La aleatorización se estratificará en función de la paridad (es decir, mujeres que hayan tenido un parto vaginal anterior de más de 20 semanas de gestación frente a mujeres que no lo hayan tenido). Luego, un obstetra calificado colocará una bombilla de Foley. La bombilla de Foley se insertará con o sin la técnica del espéculo y con o sin el uso de un estilete. De acuerdo con el estándar de atención, se colocará solución salina estéril en el globo intrauterino y vaginal según lo tolere la paciente por no más de un máximo de 80 cc en cada globo. El uso concomitante de pitocina en dosis bajas con la bombilla de Foley quedará a criterio del equipo obstétrico de admisión. Si las bombillas de foley del paciente no se expulsan espontáneamente en el tiempo máximo asignado, se retirarán manualmente a las seis o doce horas. En el momento de la extracción o expulsión manual del globo de Foley, un obstetra experimentado controlará el cuello uterino de la paciente. Según el protocolo habitual, se procederá a la maduración cervical adicional y la inducción del trabajo de parto por parte del equipo obstétrico a cargo.

Variables independientes:

La recopilación de datos incluirá las variables independientes de edad materna, paridad, IMC, raza (caucásica, afroamericana, hispana, asiática, otra), puntuación de Bishop, uso de magnesio y uso epidural. La recopilación de datos de variables fetales independientes incluirá la edad gestacional y el peso fetal estimado.

Variables de resultado:

El resultado principal será el tiempo desde la colocación de la bombilla de Foley hasta el momento del parto. Los resultados secundarios incluirán el tiempo desde la colocación de la bombilla de Foley hasta la extrusión y la tasa de cesáreas. Las variables de comparación adicionales incluyen: peso neonatal, puntuaciones de APGAR y tasas de infección intraparto y posparto.