Maturazione cervicale con un catetere a palloncino a doppio lume per sei contro dodici ore

Obiettivo: determinare se un catetere a palloncino a doppio lume richiede dodici ore nel canale cervicale per raggiungere la massima dilatazione cervicale. È l'ipotesi che la massima dilatazione cervicale ei benefici di un catetere di Foley a doppio lume siano raggiunti entro le prime sei ore dopo il posizionamento.

Disegno dello studio:

Panoramica: saranno invitate a partecipare tutte le pazienti idonee con una gravidanza singola a 37 settimane di età gestazionale o superiore che si presentano per un'induzione clinicamente/medicamente indicata con un esame cervicale sfavorevole. Secondo le linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), tutte le induzioni eseguite prima delle 39 settimane sono indicate dal punto di vista medico. Le indicazioni mediche per l'induzione prima delle 39 settimane includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, preeclampsia, oligoidramnios e restrizione della crescita. Al momento dell'ammissione al travaglio e al parto, le donne saranno valutate per l'idoneità da un medico ostetrico. Verrà eseguito un esame cervicale digitale e assegnato un punteggio Bishop. Si ritiene che i pazienti con un punteggio Bishop ≤ 6 traggano beneficio da un agente di maturazione cervicale e i partecipanti saranno randomizzati in base alla parità a questo punto.

Tipo di studio: questo studio sarà uno studio di controllo clinico prospettico randomizzato con soggetti umani.

Materiali e metodi:

Un fornitore ostetrico qualificato fornirà alle donne idonee i dettagli dello studio, compresi gli obiettivi e i metodi dello studio. Il consenso sarà ottenuto e testimoniato dai pazienti che scelgono di partecipare. Avranno quindi luogo l'arruolamento e la randomizzazione nello studio. I pazienti saranno randomizzati nei due gruppi utilizzando numeri casuali generati dal computer. La randomizzazione sarà stratificata in base alla parità (ovvero, donne che hanno avuto un parto vaginale precedente al di sopra delle 20 settimane di gestazione rispetto alle donne che non l'hanno fatto). Un bulbo di Foley verrà quindi posizionato da un fornitore ostetrico qualificato. Il bulbo di Foley verrà inserito con o senza la tecnica dello speculum e con o senza l'uso di uno stiletto. In conformità con lo standard di cura, la soluzione fisiologica sterile verrà inserita nel palloncino intrauterino e vaginale come tollerato dal paziente per non più di un massimo di 80 cc in ciascun palloncino. L'uso concomitante di pitocin a basso dosaggio con il bulbo di Foley sarà a discrezione del team ostetrico ricoverato. Se il bulbo di Foley del paziente non si espelle spontaneamente entro il tempo massimo assegnato, verrà rimosso manualmente dopo sei o dodici ore. Al momento della rimozione manuale o dell'espulsione del foley balloon, la cervice del paziente verrà controllata da un operatore ostetrico esperto. Come da protocollo abituale, la maturazione cervicale aggiuntiva e l'induzione del travaglio procederanno secondo la gestione del team ostetrico.

Variabili indipendenti:

La raccolta dei dati includerà le variabili indipendenti di età materna, parità, BMI, razza (caucasica, afroamericana, ispanica, asiatica, altra), Bishop Score, uso di magnesio e uso epidurale. La raccolta dei dati delle variabili fetali indipendenti includerà l'età gestazionale e il peso fetale stimato.

Variabili di risultato:

L'esito principale sarà il tempo dal posizionamento del bulbo di foley al momento della consegna. Gli esiti secondari includeranno il tempo dal posizionamento del bulbo di Foley all'estrusione e il tasso di taglio cesareo. Ulteriori variabili di confronto includono: peso neonatale, punteggi APGAR e tassi di infezione intrapartum e postpartum.