Dojrzewanie szyjki macicy za pomocą cewnika balonowego o podwójnym świetle przez sześć w porównaniu do dwunastu godzin

Cel: Określenie, czy cewnik balonowy o podwójnym świetle wymaga dwunastu godzin w kanale szyjki macicy, aby osiągnąć maksymalne rozszerzenie szyjki macicy. Przyjęto hipotezę, że maksymalne rozszerzenie szyjki macicy i korzyści z cewnika Foleya o podwójnym świetle są osiągane w ciągu pierwszych sześciu godzin po założeniu.

Projekt badania:

Omówienie: Wszystkie kwalifikujące się pacjentki z ciążą pojedynczą w wieku ciążowym 37 tygodni lub starszym, które zgłaszają się na klinicznie/medycznie wskazaną indukcję z niekorzystnym badaniem szyjki macicy, zostaną zaproszone do udziału. Zgodnie z wytycznymi American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) wszystkie indukcje wykonane przed 39. tygodniem ciąży są wskazane medycznie. Medyczne wskazania do indukcji ciąży przed 39. tygodniem obejmują między innymi stan przedrzucawkowy, małowodzie i ograniczenie wzrostu. Po przyjęciu na Oddział Porodowy kobiety zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności przez lekarza położnika. Zostanie przeprowadzone cyfrowe badanie szyjki macicy i przypisana zostanie ocena Bishopa. Uważa się, że pacjentki z wynikiem w skali Bishopa ≤ 6 odnoszą korzyści ze stosowania środka przyspieszającego dojrzewanie szyjki macicy, a uczestniczki zostaną w tym momencie przydzielone losowo na podstawie liczby porodów.

Rodzaj badania: To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem ludzi.

Materiały i metody:

Wykwalifikowany lekarz położniczy przekaże kwalifikującym się kobietom szczegółowe informacje na temat badania, w tym cele i metody badania. Zgoda zostanie uzyskana i poświadczona przez pacjentów, którzy zdecydują się na udział. Następnie nastąpi rekrutacja i randomizacja do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Randomizacja zostanie podzielona na straty w oparciu o liczbę porodów (tj. kobiety, które miały wcześniej poród drogami natury powyżej 20. tygodnia ciąży w porównaniu z kobietami, które nie miały). Następnie wykwalifikowany dostawca położnictwa umieszcza żarówkę Foleya. Gałka Foleya zostanie wprowadzona techniką wziernika lub bez, z użyciem mandrynu lub bez. Zgodnie ze standardami opieki, w balonie wewnątrzmacicznym i dopochwowym umieszcza się sterylną sól fizjologiczną w ilości tolerowanej przez pacjentkę w ilości nie większej niż maksymalnie 80 cm3 w każdym balonie. Jednoczesne stosowanie małej dawki pitocyny z bańką Foleya będzie zależało od przyjęcia zespołu położniczego. Jeśli cebulka pacjenta nie usunie się samoistnie w maksymalnym wyznaczonym czasie, zostanie ona usunięta ręcznie po sześciu lub dwunastu godzinach. W czasie ręcznego usuwania lub wydalania balonika, szyjka macicy pacjentki zostanie sprawdzona przez doświadczonego lekarza położnika. Zgodnie ze zwykłym protokołem, dodatkowe dojrzewanie szyjki macicy i indukcja porodu będą kontynuowane przez zarządzający zespół położniczy.

Niezależne zmienne:

Gromadzenie danych będzie obejmować niezależne zmienne takie jak wiek matki, liczba porodów, BMI, rasa (kaukaska, afroamerykańska, latynoska, azjatycka, inna), punktacja biskupa, stosowanie magnezu i znieczulenie zewnątrzoponowe. Gromadzenie danych dotyczących niezależnych zmiennych dotyczących płodu będzie obejmować wiek ciążowy i szacunkową masę płodu.

Zmienne wynikowe:

Głównym wynikiem będzie czas od umieszczenia cebulki foleya do czasu dostawy. Drugorzędne wyniki obejmują czas od umieszczenia główki foleya do ekstruzji i częstość cięcia cesarskiego. Dodatkowe zmienne porównawcze obejmują: masę ciała noworodków, wyniki w skali APGAR oraz wskaźniki zakażeń śródporodowych i poporodowych.