Cervicale rijping met een ballonkatheter met dubbel lumen gedurende zes versus twaalf uur

Doelstelling: Bepalen of een ballonkatheter met dubbel lumen twaalf uur in het cervicale kanaal nodig heeft om de maximale cervicale dilatatie te bereiken. De hypothese is dat de maximale cervicale dilatatie en voordelen van een foley-katheter met dubbel lumen worden bereikt binnen de eerste zes uur na plaatsing.

Studieontwerp:

Overzicht: Alle in aanmerking komende patiënten met een eenlingzwangerschap bij een zwangerschapsduur van 37 weken of langer die zich aanmelden voor een klinisch/medisch geïndiceerde inductie met een ongunstig cervicaal onderzoek, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Volgens de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), zijn alle inducties die vóór 39 weken worden uitgevoerd medisch geïndiceerd. Medische indicaties voor inleiding vóór 39 weken omvatten, maar zijn niet beperkt tot, pre-eclampsie, oligohydramnion en groeivertraging. Bij toelating tot arbeid en bevalling worden vrouwen door een verloskundige beoordeeld op geschiktheid. Er wordt een digitaal cervicaal onderzoek uitgevoerd en er wordt een Bishop-score toegekend. Van patiënten met een Bishop-score ≤ 6 wordt gedacht dat ze baat hebben bij een cervicaal rijpingsmiddel en de deelnemers zullen op dit punt worden gerandomiseerd op basis van pariteit.

Type studie: Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde klinische controleproef met menselijke proefpersonen zijn.

Materialen en methodes:

Een gekwalificeerde verloskundige provider zal in aanmerking komende vrouwen de details van het onderzoek verstrekken, inclusief de doelstellingen en methoden van het onderzoek. Toestemming zal worden verkregen en bijgewoond van patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen. Inschrijving en randomisatie in de studie zullen dan plaatsvinden. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de twee groepen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van pariteit (d.w.z. vrouwen die eerder een vaginale bevalling hebben gehad dan 20 weken zwangerschap vs. vrouwen die dat niet hebben gedaan). Een foley-lamp wordt dan geplaatst door een gekwalificeerde verloskundige. Foley bulb wordt ingebracht met of zonder speculumtechniek en met of zonder stilet. In overeenstemming met de zorgstandaard wordt steriele zoutoplossing in de intra-uteriene en vaginale ballon geplaatst, zoals door de patiënt wordt verdragen, voor niet meer dan maximaal 80 cc in elke ballon. Het gelijktijdige gebruik van een lage dosis pitocin met de foley bulb is ter beoordeling van het opnemende verloskundige team. Als de foley-bulb van de patiënt niet spontaan uitdrijft binnen de maximaal toegewezen tijd, wordt deze na zes of twaalf uur handmatig verwijderd. Op het moment dat de foley-ballon handmatig wordt verwijderd of uitgedreven, wordt de baarmoederhals van de patiënt gecontroleerd door een ervaren verloskundige. Volgens het gebruikelijke protocol zullen aanvullende cervicale rijping en bevalling plaatsvinden per leidend verloskundig team.

Onafhankelijke variabelen:

De gegevensverzameling omvat de onafhankelijke variabelen leeftijd van de moeder, pariteit, BMI, ras (Kaukasisch, Afro-Amerikaans, Latijns-Amerikaans, Aziatisch, anders), Bishop Score, gebruik van magnesium en epiduraal gebruik. Gegevensverzameling van onafhankelijke foetale variabelen omvat zwangerschapsduur en geschat foetaal gewicht.

Uitkomstvariabelen:

Het primaire resultaat is de tijd vanaf het plaatsen van de foleybol tot het moment van levering. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de tijd vanaf het plaatsen van de foleybol tot de extrusie en de snelheid van een keizersnede. Aanvullende vergelijkingsvariabelen zijn onder meer: ​​neonataal gewicht, APGAR-scores en intrapartum- en postpartuminfectiepercentages.