Cervikal mognad med en dubbellumen ballongkateter i sex kontra tolv timmar

Mål: Att avgöra om en ballongkateter med dubbla lumen kräver tolv timmar i livmoderhalskanalen för att uppnå maximal livmoderhalsutvidgning. Det är hypotesen att den maximala cervikala dilatationen och fördelarna med en foleykateter med dubbel lumen uppnås inom de första sex timmarna efter placeringen.

Studera design:

Översikt: Alla kvalificerade patienter med en graviditetsgraviditet vid 37 veckors graviditetsålder eller äldre som ska inbjudas till en kliniskt/medicinskt indikerad induktion med en ogynnsam livmoderhalsundersökning kommer att bjudas in att delta. Enligt American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) riktlinjer är alla induktioner som utförs före 39 veckor medicinskt indicerade. Medicinska indikationer för induktion före 39 veckor inkluderar men är inte begränsade till havandeskapsförgiftning, oligohydramnios och tillväxtbegränsning. Vid antagning till förlossning kommer kvinnor att bedömas för behörighet av en obstetrisk läkare. En digital livmoderhalsundersökning kommer att utföras och ett Bishop-poäng tilldelas. Patienter med Bishop-poäng ≤ 6 tros ha nytta av ett cervikalt mognadsmedel och deltagarna kommer att randomiseras baserat på paritet vid denna tidpunkt.

Typ av studie: Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad klinisk kontrollstudie med människor.

Material och metoder:

En kvalificerad obstetrisk leverantör kommer att förse kvalificerade kvinnor med detaljer om studien, inklusive studiemål och metoder. Samtycke kommer att erhållas och bevittnas från patienter som väljer att delta. Inskrivning och randomisering i studien kommer då att ske. Patienterna kommer att randomiseras till de två grupperna med hjälp av datorgenererade slumptal. Randomiseringen kommer att stratifieras baserat på paritet (dvs kvinnor som har haft någon tidigare vaginal förlossning över 20 veckors graviditet jämfört med kvinnor som inte har det). En foley glödlampa kommer sedan att placeras av en kvalificerad obstetrik leverantör. Foley bulb kommer att sättas in med eller utan spekulumteknik och med eller utan användning av en stilett. I enlighet med standarden för vård kommer steril koksaltlösning att placeras i den intrauterina och vaginala ballongen som patienten tolererar för högst 80 cc i varje ballong. Användning av samtidig lågdos pitocin med foleybulben kommer att avgöras av det ingivande obstetriska teamet. Om patientens foley-lampa inte spontant utvisas inom den maximala tilldelade tiden, kommer de att tas bort manuellt vid sex eller tolv timmar. Vid tidpunkten för manuell borttagning eller utdrivning av foleyballongen kommer patientens livmoderhals att kontrolleras av en erfaren obstetrisk läkare. Enligt vanligt protokoll kommer ytterligare cervikal mognad och förlossningsinduktion att fortsätta per ledande obstetrisk team.

Oberoende variabler:

Datainsamlingen kommer att inkludera de oberoende variablerna moderns ålder, paritet, BMI, ras (kaukasisk, afroamerikansk, latinamerikansk, asiatisk, annan), Bishop Score, användning av magnesium och epidural användning. Datainsamling av oberoende fostervariabler kommer att inkludera graviditetsålder och uppskattad fostervikt.

Resultatvariabler:

Det primära resultatet kommer att vara tiden från placering av glödlampa till leverans. Sekundära resultat kommer att inkludera tiden från placering av foley-lampan till extrudering och frekvensen av kejsarsnitt. Ytterligare jämförelsevariabler inkluderar: neonatal vikt, APGAR-poäng och infektionsfrekvenser inom förlossningen och efter förlossningen.