Созревание шейки матки с двухпросветным баллонным катетером за шесть часов против двенадцати

Цель: определить, требуется ли двухпросветному баллонному катетеру двенадцать часов пребывания в цервикальном канале для достижения максимального раскрытия шейки матки. Гипотеза заключается в том, что максимальное раскрытие шейки матки и преимущества двухпросветного катетера Фолея достигаются в течение первых шести часов после установки.

Дизайн исследования:

Обзор: К участию будут приглашены все подходящие пациентки с одноплодной беременностью в гестационном возрасте 37 недель или старше, поступающие на индукционную терапию по клиническим/медицинским показаниям с неблагоприятным исследованием шейки матки. Согласно рекомендациям Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG), все индукции, проведенные до 39 недель, показаны по медицинским показаниям. Медицинские показания для индукции до 39 недель включают, помимо прочего, преэклампсию, маловодие и задержку роста. При поступлении в отделение родовспоможения женщины будут оцениваться на соответствие требованиям акушером-гинекологом. Будет проведено цифровое исследование шейки матки и присвоена оценка по шкале Бишопа. Считается, что пациенты с оценкой по шкале Бишопа ≤ 6 получают пользу от агента для созревания шейки матки, и на этом этапе участники будут рандомизированы на основе паритета.

Тип исследования: это исследование будет проспективным рандомизированным клиническим контрольным испытанием с участием людей.

Материалы и методы:

Квалифицированный акушер предоставит подходящим женщинам подробную информацию об исследовании, включая цели и методы исследования. Согласие будет получено и засвидетельствовано от пациентов, которые решат участвовать. Затем будет происходить зачисление и рандомизация в исследовании. Пациенты будут рандомизированы в две группы с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. Рандомизация будет стратифицирована на основе паритета (т. е. женщины, у которых ранее были какие-либо вагинальные роды при сроке беременности более 20 недель, по сравнению с женщинами, у которых их не было). Затем квалифицированный акушер установит луковицу Фолея. Луковица Фолея будет вставлена ​​с помощью зеркала или без него, а также с использованием стилета или без него. В соответствии со стандартом медицинской помощи стерильный физиологический раствор будет помещен во внутриматочный и вагинальный баллон в соответствии с переносимостью пациенткой в ​​количестве не более 80 см3 в каждом баллоне. Использование одновременно низкой дозы питоцина с луковицей Фолея остается на усмотрение лечащей акушерской бригады. Если луковица Фолея пациента не выходит самопроизвольно в течение максимально отведенного времени, ее удаляют вручную через шесть или двенадцать часов. Во время ручного удаления или выталкивания баллона Фолея шейку матки пациентки проверяет опытный акушер. Согласно обычному протоколу, дополнительное созревание шейки матки и индукция родов будут проводиться под руководством акушерской бригады.

Независимые переменные:

Сбор данных будет включать независимые переменные, такие как возраст матери, паритет, ИМТ, раса (европеоидная, афроамериканская, латиноамериканская, азиатская, другая), оценка по шкале Бишопа, использование магния и эпидуральное использование. Сбор данных независимых переменных плода будет включать гестационный возраст и расчетную массу плода.

Переменные результата:

Первичным результатом будет время от размещения луковицы Фолея до времени доставки. Вторичные результаты будут включать время от установки луковицы Фолея до экструзии и частоту кесарева сечения. Дополнительные переменные для сравнения включают: массу тела новорожденного, баллы по шкале APGAR и уровень интранатальной и послеродовой инфекции.