Maturation cervicale avec un cathéter à ballonnet à double lumière pendant six heures contre douze heures

Objectif : Déterminer si un cathéter à ballonnet à double lumière nécessite douze heures dans le canal cervical pour atteindre sa dilatation cervicale maximale. C'est l'hypothèse que la dilatation cervicale maximale et les avantages d'un cathéter de Foley à double lumière sont atteints dans les six premières heures après la mise en place.

Étudier le design:

Aperçu : Toutes les patientes éligibles ayant une grossesse unique à 37 semaines d'âge gestationnel ou plus qui se présentent pour un déclenchement cliniquement/médicalement indiqué avec un examen cervical défavorable seront invitées à participer. Conformément aux directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), toutes les inductions effectuées avant 39 semaines sont médicalement indiquées. Les indications médicales pour l'induction avant 39 semaines comprennent, mais sans s'y limiter, la prééclampsie, l'oligohydramnios et le retard de croissance. Lors de leur admission au travail et à l'accouchement, les femmes seront évaluées quant à leur admissibilité par un médecin obstétricien. Un examen cervical numérique sera effectué et un score de Bishop sera attribué. On pense que les patients avec un score de Bishop ≤ 6 bénéficient d'un agent de maturation cervicale et les participants seront randomisés en fonction de la parité à ce stade.

Type d'étude : Cette étude sera un essai clinique contrôlé prospectif randomisé avec des sujets humains.

Matériels et méthodes:

Un fournisseur d'obstétrique qualifié fournira aux femmes éligibles les détails de l'étude, y compris les objectifs et les méthodes de l'étude. Le consentement sera obtenu et attesté par les patients qui choisissent de participer. L'inscription et la randomisation dans l'étude auront alors lieu. Les patients seront randomisés dans les deux groupes à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur. La randomisation sera stratifiée en fonction de la parité (c'est-à-dire les femmes qui ont déjà eu un accouchement vaginal au-delà de 20 semaines de gestation par rapport aux femmes qui n'en ont pas eu). Une poire de Foley sera ensuite placée par un fournisseur d'obstétrique qualifié. La poire de Foley sera insérée avec ou sans la technique du spéculum et avec ou sans l'utilisation d'un stylet. Conformément à la norme de soins, une solution saline stérile sera placée dans le ballon intra-utérin et vaginal selon la tolérance de la patiente pour un maximum de 80 cc dans chaque ballon. L'utilisation concomitante de pitocine à faible dose avec la poire de Foley sera à la discrétion de l'équipe obstétrique d'admission. Si la poire de Foley du patient ne s'expulse pas spontanément dans le délai maximum imparti, elle sera retirée manuellement à six ou douze heures. Au moment du retrait manuel ou de l'expulsion du ballonnet de Foley, le col de l'utérus de la patiente sera vérifié par un professionnel de l'obstétrique expérimenté. Conformément au protocole habituel, une maturation cervicale et un déclenchement du travail supplémentaires seront effectués par l'équipe obstétricale de gestion.

Variables indépendantes:

La collecte de données comprendra les variables indépendantes de l'âge maternel, de la parité, de l'IMC, de la race (caucasien, afro-américain, hispanique, asiatique, autre), du score de Bishop, de l'utilisation du magnésium et de l'utilisation péridurale. La collecte de données de variables fœtales indépendantes comprendra l'âge gestationnel et le poids fœtal estimé.

Variables de résultat :

Le résultat principal sera le temps écoulé entre le placement de l'ampoule de Foley et le moment de la livraison. Les critères de jugement secondaires incluront le temps écoulé entre le placement de la poire de Foley et l'extrusion et le taux de césarienne. Les variables de comparaison supplémentaires comprennent : le poids néonatal, les scores APGAR et les taux d'infection intra-partum et post-partum.