低侵襲バルーン大動脈弁形成術 (SOFTLY-II)
2021年4月28日 更新者：Gianluca Campo、University Hospital of Ferrara
経橈骨低侵襲バルーン大動脈弁形成術の安全性と実現可能性
経カテーテル大動脈弁移植の普及により、逆説的にバルーン大動脈弁形成術の適応範囲が拡大しました。
バルーン大動脈弁形成術は現在、経カテーテル大動脈弁留置術から除外された患者の目的療法として、経カテーテル大動脈弁留置術または外科的大動脈弁置換術への橋渡しとして、または経カテーテル術の即時の候補になれない選択された高リスク患者の層別化ツールとして使用されています。大動脈弁の移植。
さらに、バルーン大動脈弁形成術を伴わない経カテーテル大動脈弁移植は、脳塞栓症のリスクの増加によって妨げられることが最近示されました。
ただし、バルーン大動脈弁形成術は、主にアクセス部位または一時的なペースメーカーの移植に関連する、経カテーテル大動脈弁移植に匹敵する合併症率を持っています。
したがって、0.035 インチの左心室サポート ワイヤを介した急速なペーシングを伴う橈骨横断的な低侵襲的アプローチは、非常に魅力的である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
大動脈バルーン弁形成術の適応症を伴う重度の大動脈狭窄症の患者が連続して登録されます。 処置のためのアドホックなインフォームド コンセントは、すべての患者から取得されます。
これは前向き観察研究です。 治験責任医師には、大動脈バルーン弁形成術が橈骨アクセスによって、一時的なペースメーカー移植なしで試みられた患者が含まれます。 目的は、このアプローチの有効性と安全性を登録し、監視することです。 橈骨アクセスの管理と 0.035 ワイヤーを使用したペーシングに関する詳細は、以下に報告されている参考文献に記載されています。 主要評価項目は、VARC 2 分類による軽度および重度の血管合併症の 30 日間の発生です。 安全性のエンドポイントは、経橈骨バルーン大動脈弁形成術における処置中または処置周囲の主要な合併症、すなわち外科的介入を必要とするバルーンの閉じ込めまたはコンパートメント症候群がないことです。
実現可能性のエンドポイントは、手続き上の成功率 ≥90% になります。 有効性のエンドポイントは、平均侵襲性勾配の減少 > 30% になります。 ベースラインでは、ハンドグリップ強度テストが実行され、インストルメント化された腕の血管造影が手順の開始時と終了時に実行されます。 すべての患者は少なくとも 30 日間前向きに追跡調査され、すべての有害事象が記録されます。 すべての患者は、臨床フレイルスケール（CFS）に従ってフレイルについても評価されます。 30日間のフォローアップ訪問中に、盲検化された2人の独立したオペレーターが、超音波検査によって橈骨動脈の開存性を評価し、すべての患者の両腕でハンドグリップ強度テストを実施します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
361
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ancona、イタリア
- AOU di Ancona
-
Bologna、イタリア
- AOU di Bologna
-
Forlì、イタリア
- Ospedale Morgagni Pierantoni
-
Grosseto、イタリア
- Ospedale Misericordia
-
Lecce、イタリア
- Ospedale Vito Fazzi
-
Pescara、イタリア
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Ravenna、イタリア
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Rimini、イタリア
- Ospedale Degli Infermi
-
Salerno、イタリア
- Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Sassari、イタリア
- Ospedale di Sassari
-
Teramo、イタリア
- ASL di Teramo
-
Torino、イタリア
- Ospedale degli infermi di Rivoli
-
-
Ferrara
-
Cona、Ferrara、イタリア、44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Lecce
-
Tricase、Lecce、イタリア
- Pia Fondazione Panico
-
-
Milano
-
Cinisello Balsamo、Milano、イタリア
- Ospedale Bassini
-
-
Torino
-
Orbassano、Torino、イタリア
- AOU San Luigi Gonzaga
-
-
Treviso
-
Conegliano、Treviso、イタリア
- Ospedale di Conegliano
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
バルーン大動脈弁形成術を適応とする重度の大動脈弁狭窄症の患者
説明
包含基準:
- バルーン大動脈弁形成術を必要とする重度の症候性大動脈弁狭窄症
除外基準:
- 心原性ショック
- 放射状パルスの両側性の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
経橈骨バルーン大動脈弁形成術
重度の大動脈弁狭窄症を患い、経橈骨アクセスによるバルーン大動脈弁形成術を最初の試みとして受けている連続した患者。
|
経橈骨アクセスからなる低侵襲バルーン大動脈弁形成術
0.035 インチを使用した高速ペーシング。
逆行性左室支持ワイヤー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管合併症
時間枠：1ヶ月
|
VARC-2分類による大出血および小出血合併症の累積発生
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経橈骨バルーン大動脈弁形成術の主な合併症
時間枠：1ヶ月
|
外科的介入を必要とするバルーン閉じ込め、コンパートメント症候群
|
1ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：1ヶ月
|
死亡、脳卒中、冠動脈閉塞、冠動脈解離、中等度から重度の大動脈弁逆流、介入を必要とする重度の低血圧、心膜穿刺、最終的なペースメーカー植え込みの累積発生
|
1ヶ月
|
|
主な血管合併症
時間枠：1ヶ月
|
VARC-2による重大な出血性合併症の累積発生
|
1ヶ月
|
|
軽度の血管合併症
時間枠：1ヶ月
|
VARC-2による軽度の出血性合併症の累積発生
|
1ヶ月
|
|
橈骨動脈閉塞
時間枠：1ヶ月
|
橈骨動脈閉塞の累積発生
|
1ヶ月
|
|
橈骨動脈閉塞
時間枠：24時間
|
橈骨動脈閉塞の累積発生
|
24時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フレイルアセスメント
時間枠：1ヶ月
|
ベースラインから 1 か月までの臨床脆弱性スケールの改善。
Clinical Frailty Scale (CFS) の範囲は 1 ～ 9 で、値が高いほど予後が悪いことが示唆されます。
|
1ヶ月
|
|
身体能力評価
時間枠：1ヶ月
|
ベースラインから 1 か月間の握力の改善
|
1ヶ月
|
|
エッセンシャル フレイル ツールセット
時間枠：1ヶ月
|
Essential Frailty Toolset スケールのベースラインから 1 か月の値の改善。
Essential Frailty Toolset (EFT) の範囲は 0 から 5 で、値が高いほど予後が悪いことが示唆されます
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tumscitz C, Pirani L, Tebaldi M, Campo G, Biscaglia S. Seven french radial artery access for PCI: a prospective single-center experience. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):1074-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.134. Epub 2014 Aug 2. No abstract available.
- Hilling-Smith R, Cockburn J, Dooley M, Parker J, Newton A, Hill A, Trivedi U, de Belder A, Hildick-Smith D. Rapid pacing using the 0.035-in. Retrograde left ventricular support wire in 208 cases of transcatheter aortic valve implantation and balloon aortic valvuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Mar 1;89(4):783-786. doi: 10.1002/ccd.26720. Epub 2016 Oct 11.
- Tumscitz C, Di Cesare A, Balducelli M, Piva T, Santarelli A, Saia F, Tarantino F, Preti G, Picchi A, Rolfo C, Attisano T, Colonna G, De Iaco G, Parodi G, Di Marco M, Cerrato E, Pierini S, Fileti L, Cavazza C, Dall'Ara G, Govoni B, Mantovani G, Serenelli M, Penzo C, Tebaldi M, Campo G, Biscaglia S. Safety, efficacy and impact on frailty of mini-invasive radial balloon aortic valvuloplasty. Heart. 2021 Jun;107(11):874-880. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318548. Epub 2021 Feb 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月11日
一次修了 (実際)
2020年1月7日
研究の完了 (実際)
2021年4月20日
試験登録日
最初に提出
2017年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月16日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。