微创球囊主动脉瓣成形术 (SOFTLY-II)
2021年4月28日 更新者：Gianluca Campo、University Hospital of Ferrara
经桡动脉微创球囊主动脉瓣成形术的安全性和可行性
经导管主动脉瓣植入术的普及反而增加了球囊主动脉瓣成形术的适应症范围。
球囊主动脉瓣成形术目前用作被排除在经导管主动脉瓣植入术之外的患者的目标治疗，作为经导管主动脉瓣植入术或手术主动脉瓣置换术的桥梁，或作为不能立即成为经导管候选者的选定高危患者的分层工具主动脉瓣植入术。
此外，最近表明，不进行气囊主动脉瓣成形术的经导管主动脉瓣植入术会增加脑栓塞的风险。
然而，球囊主动脉瓣成形术的并发症发生率与经导管主动脉瓣植入术相当，主要与通路部位或临时起搏器植入有关。
因此，通过 0,035 英寸左心室支撑线快速起搏的经桡动脉微创方法可能极具吸引力。
研究概览
详细说明
将连续招募具有主动脉球囊瓣膜成形术指征的严重主动脉瓣狭窄患者。 将从所有患者处获得该程序的临时知情同意书。
这是一项前瞻性观察研究。 研究人员将包括尝试通过径向通路进行主动脉球囊瓣膜成形术且未植入临时起搏器的患者。 目的是注册和监测这种方法的有效性和安全性。 有关使用 0.035 钢丝进行桡动脉入路和起搏管理的详细信息，请参阅以下报告的参考资料。 主要终点是根据 VARC 2 分类在 30 天内发生的轻微和主要血管并发症。 安全终点将是在经桡动脉球囊主动脉瓣膜成形术中没有术中或围手术期的主要并发症，即球囊卡压或需要手术干预的筋膜室综合征。
可行性终点将是程序成功率≥90%。 疗效终点将是平均侵入梯度降低 >30%。 在基线时，将进行握力测试，并在手术开始和结束时对装有器械的手臂进行血管造影。 所有患者将接受至少 30 天的前瞻性随访，并记录所有不良事件。 还将根据临床衰弱量表 (CFS) 对所有患者进行衰弱评估。 在 30 天的随访期间，两名独立的双盲操作员将通过超声检查评估桡动脉通畅性，并对所有患者的双臂进行握力测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
361
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利
- AOU di Ancona
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Bologna、意大利
- AOU di Bologna
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Forlì、意大利
- Ospedale Morgagni Pierantoni
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Grosseto、意大利
- Ospedale Misericordia
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Lecce、意大利
- Ospedale Vito Fazzi
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Pescara、意大利
- Ospedale Civile Santo Spirito
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Ravenna、意大利
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Rimini、意大利
- Ospedale Degli Infermi
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Salerno、意大利
- Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Sassari、意大利
- Ospedale di Sassari
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Teramo、意大利
- ASL di Teramo
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Torino、意大利
- Ospedale degli infermi di Rivoli
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Ferrara
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Cona、Ferrara、意大利、44124
- University Hospital Of Ferrara
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Lecce
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Tricase、Lecce、意大利
- Pia Fondazione Panico
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Milano
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Cinisello Balsamo、Milano、意大利
- Ospedale Bassini
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Torino
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Orbassano、Torino、意大利
- AOU San Luigi Gonzaga
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Treviso
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Conegliano、Treviso、意大利
- Ospedale di Conegliano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有球囊主动脉瓣成形术指征的重度主动脉瓣狭窄患者
描述
纳入标准：
- 需要球囊主动脉瓣成形术的严重症状性主动脉瓣狭窄
排除标准：
- 心源性休克
- 双侧桡动脉搏动消失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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经桡动脉球囊主动脉瓣膜成形术
患有严重主动脉瓣狭窄并首次尝试通过经桡动脉入路接受球囊主动脉瓣膜成形术的连续患者。
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经桡动脉进入的微创球囊主动脉瓣膜成形术
使用 0.035 英寸快速起搏。
逆行左心室支撑丝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管并发症
大体时间：1个月
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根据 VARC-2 分类的主要和次要出血并发症的累积发生
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经桡动脉球囊主动脉瓣成形术主要并发症
大体时间：1个月
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球囊陷压、筋膜室综合征需要手术干预
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1个月
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不良事件
大体时间：1个月
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死亡、中风、冠状动脉闭塞、冠状动脉夹层、中重度主动脉瓣反流、需要干预的严重低血压、心包穿刺术、最终起搏器植入的累积发生率
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1个月
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主要血管并发症
大体时间：1个月
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根据 VARC-2 的主要出血并发症的累积发生
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1个月
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轻微血管并发症
大体时间：1个月
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根据 VARC-2 累积发生的轻微出血并发症
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1个月
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桡动脉闭塞
大体时间：1个月
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累积发生桡动脉闭塞
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1个月
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桡动脉闭塞
大体时间：24小时
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累积发生桡动脉闭塞
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24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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衰弱评估
大体时间：1个月
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临床衰弱量表从基线到 1 个月的改善。
临床衰弱量表 (CFS) 的范围从 1 到 9，较高的值提示预后不良
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1个月
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体能评估
大体时间：1个月
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握力从基线提高到 1 个月
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1个月
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基本脆弱工具集
大体时间：1个月
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Essential Frailty Toolset 量表的值从基线提高到 1 个月。
Essential Frailty Toolset (EFT) 的范围从 0 到 5，较高的值表明预后不良
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tumscitz C, Pirani L, Tebaldi M, Campo G, Biscaglia S. Seven french radial artery access for PCI: a prospective single-center experience. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):1074-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.134. Epub 2014 Aug 2. No abstract available.
- Hilling-Smith R, Cockburn J, Dooley M, Parker J, Newton A, Hill A, Trivedi U, de Belder A, Hildick-Smith D. Rapid pacing using the 0.035-in. Retrograde left ventricular support wire in 208 cases of transcatheter aortic valve implantation and balloon aortic valvuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Mar 1;89(4):783-786. doi: 10.1002/ccd.26720. Epub 2016 Oct 11.
- Tumscitz C, Di Cesare A, Balducelli M, Piva T, Santarelli A, Saia F, Tarantino F, Preti G, Picchi A, Rolfo C, Attisano T, Colonna G, De Iaco G, Parodi G, Di Marco M, Cerrato E, Pierini S, Fileti L, Cavazza C, Dall'Ara G, Govoni B, Mantovani G, Serenelli M, Penzo C, Tebaldi M, Campo G, Biscaglia S. Safety, efficacy and impact on frailty of mini-invasive radial balloon aortic valvuloplasty. Heart. 2021 Jun;107(11):874-880. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318548. Epub 2021 Feb 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月11日
初级完成 (实际的)
2020年1月7日
研究完成 (实际的)
2021年4月20日
研究注册日期
首次提交
2017年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月16日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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