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Valvuloplastica aortica con palloncino mini-invasiva (SOFTLY-II)

28 aprile 2021 aggiornato da: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Sicurezza e fattibilità della valvuloplastica aortica con palloncino mini-invasiva transradiale

La diffusione dell'impianto di valvola aortica transcatetere ha paradossalmente ampliato lo spettro delle indicazioni alla valvuloplastica aortica con palloncino. La valvuloplastica aortica con palloncino è attualmente utilizzata come terapia di destinazione per i pazienti esclusi dall'impianto di valvola aortica transcatetere, come ponte per l'impianto di valvola aortica transcatetere o per la sostituzione chirurgica della valvola aortica, o come strumento di stratificazione per pazienti selezionati ad alto rischio che non possono essere candidati immediati per transcatetere impianto della valvola aortica. Inoltre, è stato recentemente dimostrato che l'impianto di valvola aortica transcatetere senza valvuloplastica aortica con palloncino è gravato da un aumentato rischio di embolizzazione cerebrale. Tuttavia, la valvuloplastica aortica con palloncino ha un tasso di complicanze paragonabile all'impianto di valvola aortica transcatetere, principalmente correlato al sito di accesso o all'impianto temporaneo di pacemaker. Pertanto, un approccio mini-invasivo transradiale con stimolazione rapida attraverso il filo di supporto ventricolare sinistro da 0,035 pollici potrebbe essere estremamente allettante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati pazienti consecutivi con stenosi aortica grave con indicazione alla valvuloplastica con palloncino aortico. Un consenso informato ad hoc per la procedura sarà ottenuto da tutti i pazienti.

Questo è uno studio osservazionale prospettico. Gli investigatori includeranno pazienti in cui viene tentata la valvuloplastica con palloncino aortico mediante accesso radiale e senza impianto temporaneo di pacemaker. L'obiettivo è quello di registrare e monitorare l'efficacia e la sicurezza di questo approccio. I dettagli relativi alla gestione dell'accesso radiale e del pacing con filo 0.035 si trovano nelle referenze sotto riportate. L'endpoint primario sarà l'insorgenza a 30 giorni di complicanze vascolari minori e maggiori secondo la classificazione VARC 2. L'endpoint di sicurezza sarà l'assenza di complicanze maggiori intra o periprocedurali nella valvuloplastica aortica con palloncino transradiale, vale a dire l'intrappolamento del palloncino o la sindrome compartimentale che richiede un intervento chirurgico.

L'endpoint di fattibilità sarà un tasso di successo procedurale ≥90%. L'endpoint di efficacia sarà una riduzione del gradiente invasivo medio >30%. Al basale, verrà eseguito il test della forza della presa della mano e verrà eseguita l'angiografia del braccio strumentato all'inizio e alla fine della procedura. Tutti i pazienti saranno seguiti in modo prospettico per almeno 30 giorni e verranno registrati tutti gli eventi avversi. Tutti i pazienti saranno valutati anche per la fragilità secondo la scala di fragilità clinica (CFS). Durante la visita di follow-up di 30 giorni, due operatori indipendenti in cieco valuteranno la pervietà dell'arteria radiale mediante ecografia ed eseguiranno il test della forza di presa della mano in entrambe le braccia in tutti i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

361

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • AOU di Ancona
      • Bologna, Italia
        • AOU di Bologna
      • Forlì, Italia
        • Ospedale Morgagni Pierantoni
      • Grosseto, Italia
        • Ospedale Misericordia
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Pescara, Italia
        • Ospedale Civile Santo Spirito
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
      • Salerno, Italia
        • Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Sassari, Italia
        • Ospedale di Sassari
      • Teramo, Italia
        • ASL di Teramo
      • Torino, Italia
        • Ospedale degli Infermi di Rivoli
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • University Hospital Of Ferrara
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia
        • Pia Fondazione Panico
    • Milano
      • Cinisello Balsamo, Milano, Italia
        • Ospedale Bassini
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italia
        • Ospedale di Conegliano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con stenosi aortica grave con indicazione alla valvuloplastica aortica con palloncino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grave stenosi aortica sintomatica che richiede valvuloplastica aortica con palloncino

Criteri di esclusione:

  • shock cardiogenico
  • assenza bilaterale di polso radiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valvuloplastica aortica con palloncino transradiale
Pazienti consecutivi con stenosi aortica grave che hanno ricevuto come primo tentativo di valvuloplastica aortica con palloncino mediante accesso transradiale.
Procedura: Valvuloplastica aortica con palloncino transradiale
Valvuloplastica aortica con palloncino mini-invasiva consistente in accesso transradiale
Procedura: Valvuloplastica aortica con palloncino transradiale
Stimolazione rapida utilizzando il 0,035 pollici. filo di supporto ventricolare sinistro retrogrado

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze vascolari
Lasso di tempo: 1 mese
Occorrenza cumulativa di complicanze emorragiche maggiori e minori secondo la classificazione VARC-2
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze maggiori della valvuloplastica aortica con palloncino transradiale
Lasso di tempo: 1 mese
Intrappolamento del palloncino, sindrome compartimentale che richiede un intervento chirurgico
1 mese
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Occorrenza cumulativa di morte, ictus, occlusione coronarica, dissezione coronarica, rigurgito aortico moderato-severo, ipotensione grave che richiede intervento, pericardiocentesi, impianto definitivo di pacemaker
1 mese
Principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: 1 mese
Occorrenza cumulativa di complicanze emorragiche maggiori secondo VARC-2
1 mese
Complicanze vascolari minori
Lasso di tempo: 1 mese
Occorrenza cumulativa di complicanze emorragiche minori secondo VARC-2
1 mese
Occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 1 mese
Occorrenza cumulativa di occlusione dell'arteria radiale
1 mese
Occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 24 ore
Occorrenza cumulativa di occlusione dell'arteria radiale
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: 1 mese
Miglioramento dal basale a 1 mese della Clinical Frailty Scale. La Clinical Frailty Scale (CFS) varia da 1 a 9, con valori più alti indicativi di prognosi infausta
1 mese
Valutazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 1 mese
Miglioramento dalla linea di base a 1 mese di forza di presa
1 mese
Set di strumenti di fragilità essenziale
Lasso di tempo: 1 mese
Miglioramento dal basale a 1 mese del valore della scala Essential Frailty Toolset. L'Essential Frailty Toolset (EFT) varia da 0 a 5, con valori più alti indicativi di prognosi infausta
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18072011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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