Mini-invasive Ballonaortenvalvuloplastie (SOFTLY-II)
28. April 2021 aktualisiert von: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara
Sicherheit und Durchführbarkeit der transradialen mini-invasiven Ballonaortenvalvuloplastie
Die Verbreitung der Transkatheter-Aortenklappenimplantation hat paradoxerweise das Indikationsspektrum für die Ballon-Aortenklappenplastik erweitert.
Die Ballon-Aortenklappenplastik wird derzeit als Zieltherapie für Patienten eingesetzt, die von einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation ausgeschlossen sind, als Überbrückung zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation oder zum chirurgischen Aortenklappenersatz oder als Stratifizierungsinstrument für ausgewählte Hochrisikopatienten, die keine unmittelbaren Kandidaten für eine Transkatheterbehandlung sein können Aortenklappenimplantation.
Darüber hinaus wurde kürzlich gezeigt, dass die Transkatheter-Aortenklappenimplantation ohne Ballon-Aortenvalvuloplastie mit einem erhöhten Risiko einer zerebralen Embolisation belastet ist.
Die Ballonaortenvalvuloplastie weist jedoch eine Komplikationsrate auf, die mit der Transkatheter-Aortenklappenimplantation vergleichbar ist, hauptsächlich im Zusammenhang mit der Zugangsstelle oder der temporären Schrittmacherimplantation.
Daher könnte ein transradialer mini-invasiver Zugang mit schneller Stimulation durch den 0,035-Zoll-Stützdraht des linken Ventrikels äußerst attraktiv sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutive Patienten mit schwerer Aortenstenose mit Indikation zur Aorten-Ballonvalvuloplastie werden aufgenommen. Von allen Patienten wird eine Ad-hoc-Einverständniserklärung für das Verfahren eingeholt.
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Die Ermittler werden Patienten einschließen, bei denen eine Ballonvalvuloplastie der Aorta durch radialen Zugang und ohne temporäre Schrittmacherimplantation versucht wird. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Ansatzes zu erfassen und zu überwachen. Einzelheiten zum Management des radialen Zugangs und zur Stimulation mit 0,035-Draht finden Sie in den unten aufgeführten Referenzen. Der primäre Endpunkt wird das 30-Tage-Auftreten kleinerer und größerer vaskulärer Komplikationen gemäß der VARC-2-Klassifikation sein. Der Sicherheitsendpunkt ist das Fehlen schwerwiegender intra- oder periprozeduraler Komplikationen bei der transradialen Ballonaortenvalvuloplastie, nämlich Balloneinklemmung oder Kompartmentsyndrom, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
Der Durchführbarkeitsendpunkt wird eine Verfahrenserfolgsrate von ≥90 % sein. Der Wirksamkeitsendpunkt wird eine Reduktion des mittleren invasiven Gradienten > 30 % sein. Zu Studienbeginn wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs ein Handgriff-Stärketest durchgeführt und eine Angiographie des instrumentierten Arms durchgeführt. Alle Patienten werden mindestens 30 Tage prospektiv nachuntersucht und alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. Alle Patienten werden auch auf Frailty gemäß der Clinical Frailty Scale (CFS) untersucht. Während des 30-tägigen Nachsorgebesuchs werden zwei unabhängige, verblindete Operateure die Durchgängigkeit der Radialarterie mittels Ultraschall beurteilen und bei allen Patienten an beiden Armen einen Handgriffstärketest durchführen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
361
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ancona, Italien
- AOU di Ancona
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Bologna, Italien
- AOU di Bologna
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Forlì, Italien
- Ospedale Morgagni Pierantoni
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Grosseto, Italien
- Ospedale Misericordia
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Lecce, Italien
- Ospedale Vito Fazzi
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Pescara, Italien
- Ospedale Civile Santo Spirito
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Ravenna, Italien
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Rimini, Italien
- Ospedale degli Infermi
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Salerno, Italien
- Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Sassari, Italien
- Ospedale di Sassari
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Teramo, Italien
- ASL di Teramo
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Torino, Italien
- Ospedale degli Infermi di Rivoli
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italien, 44124
- University Hospital of Ferrara
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italien
- PIA Fondazione Panico
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Milano
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Cinisello Balsamo, Milano, Italien
- Ospedale Bassini
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Torino
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Orbassano, Torino, Italien
- AOU San Luigi Gonzaga
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Italien
- Ospedale di Conegliano
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit schwerer Aortenstenose mit Indikation zur Ballonaortenvalvuloplastie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwere symptomatische Aortenstenose, die eine Ballonaortenvalvuloplastie erfordert
Ausschlusskriterien:
- kardiogener Schock
- bilaterales Fehlen des radialen Pulses
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Transradiale Ballonaortenvalvuloplastie
Konsekutive Patienten mit schwerer Aortenstenose, die als ersten Versuch eine Ballonaortenvalvuloplastie durch transradialen Zugang erhalten.
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Mini-invasive Ballonaortenvalvuloplastie mit transradialem Zugang
Schnelles Pacing mit dem 0,035-in.
retrograder linksventrikulärer Stützdraht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Kumulatives Auftreten von größeren und kleineren Blutungskomplikationen gemäß der VARC-2-Klassifikation
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauptkomplikationen der transradialen Ballonaortenvalvuloplastie
Zeitfenster: 1 Monat
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Balloneinklemmung, Kompartmentsyndrom, das einen chirurgischen Eingriff erfordert
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1 Monat
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
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Kumulatives Auftreten von Tod, Schlaganfall, Koronarverschluss, Koronardissektion, mittelschwerer bis schwerer Aorteninsuffizienz, schwerer hypotonischer Intervention, Perikardiozentese, definitiver Herzschrittmacherimplantation
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1 Monat
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Schwere vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Kumulatives Auftreten schwerer Blutungskomplikationen nach VARC-2
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1 Monat
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Kleinere vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Kumuliertes Auftreten leichter Blutungskomplikationen nach VARC-2
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1 Monat
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Radialarterienverschluss
Zeitfenster: 1 Monat
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Kumulatives Auftreten von radialem Arterienverschluss
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1 Monat
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Radialarterienverschluss
Zeitfenster: 24 Stunden
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Kumulatives Auftreten von radialem Arterienverschluss
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24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gebrechlichkeitsbeurteilung
Zeitfenster: 1 Monat
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Verbesserung von Baseline bis 1 Monat der Clinical Frailty Scale.
Die Clinical Frailty Scale (CFS) reicht von 1 bis 9, wobei höhere Werte auf eine schlechte Prognose hindeuten
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1 Monat
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Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Verbesserung der Griffstärke von der Grundlinie bis zu einem Monat
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1 Monat
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Wesentliches Gebrechlichkeits-Toolset
Zeitfenster: 1 Monat
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Verbesserung des Werts der Essential Frailty Toolset-Skala vom Ausgangswert auf 1 Monat.
Das Essential Frailty Toolset (EFT) reicht von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf eine schlechte Prognose hindeuten
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tumscitz C, Pirani L, Tebaldi M, Campo G, Biscaglia S. Seven french radial artery access for PCI: a prospective single-center experience. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):1074-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.134. Epub 2014 Aug 2. No abstract available.
- Hilling-Smith R, Cockburn J, Dooley M, Parker J, Newton A, Hill A, Trivedi U, de Belder A, Hildick-Smith D. Rapid pacing using the 0.035-in. Retrograde left ventricular support wire in 208 cases of transcatheter aortic valve implantation and balloon aortic valvuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Mar 1;89(4):783-786. doi: 10.1002/ccd.26720. Epub 2016 Oct 11.
- Tumscitz C, Di Cesare A, Balducelli M, Piva T, Santarelli A, Saia F, Tarantino F, Preti G, Picchi A, Rolfo C, Attisano T, Colonna G, De Iaco G, Parodi G, Di Marco M, Cerrato E, Pierini S, Fileti L, Cavazza C, Dall'Ara G, Govoni B, Mantovani G, Serenelli M, Penzo C, Tebaldi M, Campo G, Biscaglia S. Safety, efficacy and impact on frailty of mini-invasive radial balloon aortic valvuloplasty. Heart. 2021 Jun;107(11):874-880. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318548. Epub 2021 Feb 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18072011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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