Valvuloplastia aórtica con balón mini-invasiva (SOFTLY-II)
Seguridad y viabilidad de la valvuloplastia aórtica con balón miniinvasiva transradial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán pacientes consecutivos con estenosis aórtica severa con indicación de valvuloplastia aórtica con balón. Se obtendrá un consentimiento informado ad hoc para el procedimiento de todos los pacientes.
Este es un estudio observacional prospectivo. Los investigadores incluirán pacientes en los que se intente una valvuloplastia aórtica con balón mediante acceso radial y sin implantación temporal de marcapasos. El objetivo es registrar y monitorear la efectividad y seguridad de este enfoque. Los detalles sobre el manejo del acceso radial y la estimulación con alambre de 0,035 se pueden encontrar en las referencias que se indican a continuación. El criterio principal de valoración será la aparición de complicaciones vasculares menores y mayores a los 30 días según la clasificación VARC 2. El criterio de valoración de seguridad será la ausencia de complicaciones mayores intra o periprocedimiento en la valvuloplastia aórtica con balón transradial, a saber, atrapamiento del balón o síndrome compartimental que requiera intervención quirúrgica.
El punto final de viabilidad será una tasa de éxito del procedimiento ≥90%. El criterio de valoración de la eficacia será una reducción del gradiente invasivo medio >30 %. Al inicio del estudio, se realizará una prueba de fuerza de agarre manual y una angiografía del brazo instrumentado al principio y al final del procedimiento. Se realizará un seguimiento prospectivo de todos los pacientes durante al menos 30 días y se registrarán todos los eventos adversos. Todos los pacientes serán evaluados también por fragilidad según la escala de fragilidad clínica (CFS). Durante la visita de seguimiento de 30 días, dos operadores ciegos independientes evaluarán la permeabilidad de la arteria radial mediante ultrasonografía y realizarán una prueba de fuerza de prensión manual en ambos brazos en todos los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- AOU di Ancona
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Bologna, Italia
- AOU di Bologna
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Forlì, Italia
- Ospedale Morgagni Pierantoni
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Grosseto, Italia
- Ospedale Misericordia
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Lecce, Italia
- Ospedale Vito Fazzi
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Pescara, Italia
- Ospedale Civile Santo Spirito
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Ravenna, Italia
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Rimini, Italia
- Ospedale Degli Infermi
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Salerno, Italia
- Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Sassari, Italia
- Ospedale di Sassari
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Teramo, Italia
- ASL di Teramo
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Torino, Italia
- Ospedale degli infermi di Rivoli
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italia, 44124
- University Hospital Of Ferrara
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italia
- Pia Fondazione Panico
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Milano
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Cinisello Balsamo, Milano, Italia
- Ospedale Bassini
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Torino
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Orbassano, Torino, Italia
- AOU San Luigi Gonzaga
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Italia
- Ospedale di Conegliano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estenosis aórtica severa sintomática que requiere valvuloplastia aórtica con balón
Criterio de exclusión:
- shock cardiogénico
- ausencia bilateral de pulso radial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Valvuloplastia aórtica con balón transradial
Pacientes consecutivos con estenosis aórtica severa y que reciben como primer intento una valvuloplastia aórtica con balón por acceso transradial.
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Valvuloplastia aórtica mini-invasiva con balón consistente en acceso transradial
Estimulación rápida usando el 0.035-in.
cable de soporte del ventrículo izquierdo retrógrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 1 mes
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Aparición acumulada de complicaciones hemorrágicas mayores y menores según la clasificación VARC-2
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales complicaciones de la valvuloplastia aórtica con balón transradial
Periodo de tiempo: 1 mes
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Atrapamiento de globo, síndrome compartimental que requiere intervención quirúrgica
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1 mes
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Ocurrencia acumulada de muerte, accidente cerebrovascular, oclusión coronaria, disección coronaria, insuficiencia aórtica moderada-grave, hipotensión grave que requiere intervención, pericardiocentesis, implante de marcapasos definitivo
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1 mes
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Complicaciones vasculares mayores
Periodo de tiempo: 1 mes
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Ocurrencia acumulada de complicaciones hemorrágicas mayores según el VARC-2
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1 mes
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Complicaciones vasculares menores
Periodo de tiempo: 1 mes
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Ocurrencia acumulada de complicaciones hemorrágicas menores según el VARC-2
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1 mes
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Oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: 1 mes
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Ocurrencia acumulada de oclusión de la arteria radial
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1 mes
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Oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: 24 horas
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Ocurrencia acumulada de oclusión de la arteria radial
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la fragilidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mejora desde el inicio hasta 1 mes de la Escala de Fragilidad Clínica.
La escala de fragilidad clínica (CFS) varía de 1 a 9, con valores más altos que sugieren un mal pronóstico
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1 mes
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Evaluación del rendimiento físico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mejora desde el inicio hasta 1 mes de la fuerza de agarre
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1 mes
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Conjunto de herramientas esenciales para la fragilidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mejora desde el inicio hasta 1 mes del valor de la escala Essential Frailty Toolset.
El conjunto de herramientas esenciales para la fragilidad (EFT, por sus siglas en inglés) varía de 0 a 5, con valores más altos que sugieren un mal pronóstico
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tumscitz C, Pirani L, Tebaldi M, Campo G, Biscaglia S. Seven french radial artery access for PCI: a prospective single-center experience. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):1074-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.134. Epub 2014 Aug 2. No abstract available.
- Hilling-Smith R, Cockburn J, Dooley M, Parker J, Newton A, Hill A, Trivedi U, de Belder A, Hildick-Smith D. Rapid pacing using the 0.035-in. Retrograde left ventricular support wire in 208 cases of transcatheter aortic valve implantation and balloon aortic valvuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Mar 1;89(4):783-786. doi: 10.1002/ccd.26720. Epub 2016 Oct 11.
- Tumscitz C, Di Cesare A, Balducelli M, Piva T, Santarelli A, Saia F, Tarantino F, Preti G, Picchi A, Rolfo C, Attisano T, Colonna G, De Iaco G, Parodi G, Di Marco M, Cerrato E, Pierini S, Fileti L, Cavazza C, Dall'Ara G, Govoni B, Mantovani G, Serenelli M, Penzo C, Tebaldi M, Campo G, Biscaglia S. Safety, efficacy and impact on frailty of mini-invasive radial balloon aortic valvuloplasty. Heart. 2021 Jun;107(11):874-880. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318548. Epub 2021 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 18072011
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