Valvoplastia Aórtica por Balão Mini-Invasiva (SOFTLY-II)
Segurança e Viabilidade da Valvoplastia Aórtica Transradial Mini-Invasiva com Balão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão incluídos pacientes consecutivos com estenose aórtica grave com indicação de valvoplastia aórtica por balão. Um consentimento informado ad hoc para o procedimento será obtido de todos os pacientes.
Este é um estudo observacional prospectivo. Os investigadores incluirão pacientes em que a valvuloplastia aórtica por balão é tentada por acesso radial e sem implante de marca-passo temporário. O objetivo é registrar e monitorar a eficácia e segurança dessa abordagem. Detalhes sobre o gerenciamento do acesso radial e estimulação com fio 0,035 podem ser encontrados nas referências relatadas abaixo. O endpoint primário será a ocorrência de 30 dias de complicações vasculares menores e maiores de acordo com a classificação VARC 2. O endpoint de segurança será a ausência de complicações maiores intra ou periprocedimento na valvoplastia aórtica por balão transradial, ou seja, encarceramento do balão ou síndrome compartimental que requer intervenção cirúrgica.
O endpoint de viabilidade será uma taxa de sucesso do procedimento ≥90%. O endpoint de eficácia será uma redução do gradiente invasivo médio >30%. Na linha de base, o teste de força de preensão manual será realizado e a angiografia do braço instrumentado será realizada no início e no final do procedimento. Todos os pacientes serão acompanhados prospectivamente por pelo menos 30 dias e todos os eventos adversos serão registrados. Todos os pacientes serão avaliados também quanto à fragilidade de acordo com a escala de fragilidade clínica (CFS). Durante a visita de acompanhamento de 30 dias, dois operadores cegos independentes avaliarão a permeabilidade da artéria radial por ultrassonografia e realizarão o teste de força de preensão manual em ambos os braços em todos os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- AOU di Ancona
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Bologna, Itália
- AOU di Bologna
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Forlì, Itália
- Ospedale Morgagni Pierantoni
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Grosseto, Itália
- Ospedale Misericordia
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Lecce, Itália
- Ospedale Vito Fazzi
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Pescara, Itália
- Ospedale Civile Santo Spirito
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Ravenna, Itália
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Rimini, Itália
- Ospedale Degli Infermi
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Salerno, Itália
- Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Sassari, Itália
- Ospedale di Sassari
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Teramo, Itália
- ASL di Teramo
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Torino, Itália
- Ospedale degli infermi di Rivoli
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Itália, 44124
- University Hospital Of Ferrara
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Lecce
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Tricase, Lecce, Itália
- Pia Fondazione Panico
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Milano
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Cinisello Balsamo, Milano, Itália
- Ospedale Bassini
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Torino
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Orbassano, Torino, Itália
- AOU San Luigi Gonzaga
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Itália
- Ospedale di Conegliano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose aórtica sintomática grave que requer valvuloplastia aórtica com balão
Critério de exclusão:
- choque cardiogênico
- ausência bilateral de pulso radial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Valvoplastia aórtica com balão transradial
Pacientes consecutivos com estenose aórtica grave e recebendo como primeira tentativa valvoplastia aórtica por balão por via radial.
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Valvoplastia aórtica por balão mini-invasiva consistindo em acesso transradial
Estimulação rápida usando o 0,035 pol.
fio de suporte ventricular esquerdo retrógrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações vasculares
Prazo: 1 mês
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Ocorrência cumulativa de complicações hemorrágicas maiores e menores de acordo com a classificação VARC-2
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais complicações da valvoplastia aórtica com balão transradial
Prazo: 1 mês
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Aprisionamento de balão, síndrome compartimental que requer intervenção cirúrgica
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1 mês
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Eventos adversos
Prazo: 1 mês
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Ocorrência cumulativa de morte, acidente vascular cerebral, oclusão coronária, dissecção coronária, regurgitação aórtica moderada a grave, hipotensão grave que requer intervenção, pericardiocentese, implante de marca-passo definitivo
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1 mês
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Principais complicações vasculares
Prazo: 1 mês
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Ocorrência cumulativa de complicações hemorrágicas graves de acordo com o VARC-2
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1 mês
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Complicações vasculares menores
Prazo: 1 mês
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Ocorrência cumulativa de complicações hemorrágicas menores de acordo com o VARC-2
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1 mês
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Oclusão da artéria radial
Prazo: 1 mês
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Ocorrência cumulativa de oclusão da artéria radial
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1 mês
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Oclusão da artéria radial
Prazo: 24 horas
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Ocorrência cumulativa de oclusão da artéria radial
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de fragilidade
Prazo: 1 mês
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Melhoria da linha de base para 1 mês da Escala de Fragilidade Clínica.
A Clinical Fragilty Scale (CFS) varia de 1 a 9, com valores mais altos sugestivos de mau prognóstico
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1 mês
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Avaliação de desempenho físico
Prazo: 1 mês
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Melhoria da linha de base até 1 mês de força de preensão
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1 mês
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Conjunto de Ferramentas de Fragilidade Essencial
Prazo: 1 mês
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Melhoria da linha de base para 1 mês do valor da escala Essential Fragilty Toolset.
O Essential Frailty Toolset (EFT) varia de 0 a 5, com valores mais altos sugestivos de mau prognóstico
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tumscitz C, Pirani L, Tebaldi M, Campo G, Biscaglia S. Seven french radial artery access for PCI: a prospective single-center experience. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):1074-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.134. Epub 2014 Aug 2. No abstract available.
- Hilling-Smith R, Cockburn J, Dooley M, Parker J, Newton A, Hill A, Trivedi U, de Belder A, Hildick-Smith D. Rapid pacing using the 0.035-in. Retrograde left ventricular support wire in 208 cases of transcatheter aortic valve implantation and balloon aortic valvuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Mar 1;89(4):783-786. doi: 10.1002/ccd.26720. Epub 2016 Oct 11.
- Tumscitz C, Di Cesare A, Balducelli M, Piva T, Santarelli A, Saia F, Tarantino F, Preti G, Picchi A, Rolfo C, Attisano T, Colonna G, De Iaco G, Parodi G, Di Marco M, Cerrato E, Pierini S, Fileti L, Cavazza C, Dall'Ara G, Govoni B, Mantovani G, Serenelli M, Penzo C, Tebaldi M, Campo G, Biscaglia S. Safety, efficacy and impact on frailty of mini-invasive radial balloon aortic valvuloplasty. Heart. 2021 Jun;107(11):874-880. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318548. Epub 2021 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18072011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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