Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mini-invasieve ballon-aortaklepplastiek (SOFTLY-II)

28 april 2021 bijgewerkt door: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Veiligheid en haalbaarheid van transradiale mini-invasieve ballon-aortavalvuloplastiek

De verspreiding van transkatheter-aortaklepimplantatie heeft paradoxaal genoeg het spectrum van indicaties voor ballon-aortavalvuloplastie vergroot. Ballon-aortaklepplastiek wordt momenteel gebruikt als bestemmingstherapie voor patiënten die zijn uitgesloten van transkatheter-aortaklepimplantatie, als overbrugging naar transkatheter-aortaklepimplantatie of chirurgische aortaklepvervanging, of als een stratificatie-instrument voor geselecteerde hoogrisicopatiënten die niet direct in aanmerking kunnen komen voor transkatheterisatie. aortaklep implantatie. Bovendien is onlangs aangetoond dat transcatheter aortaklepimplantatie zonder ballon-aortaklepplastiek gepaard gaat met een verhoogd risico op cerebrale embolisatie. Aortavalvuloplastiek via een ballon heeft echter een complicatiepercentage dat vergelijkbaar is met transkatheter-aortaklepimplantatie, voornamelijk gerelateerd aan de toegangsplaats of tijdelijke implantatie van een pacemaker. Een transradiale mini-invasieve benadering met snelle stimulatie door de 0,035 inch linker ventriculaire ondersteuningsdraad zou dus buitengewoon aantrekkelijk kunnen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten met ernstige aortastenose met indicatie voor aortaballonvalvuloplastiek zullen worden ingeschreven. Van alle patiënten zal ad hoc geïnformeerde toestemming voor de procedure worden verkregen.

Dit is een prospectieve observationele studie. De onderzoekers omvatten patiënten bij wie aortaballonklepplastiek wordt geprobeerd via radiale toegang en zonder tijdelijke implantatie van een pacemaker. Het doel is om de effectiviteit en veiligheid van deze aanpak te registreren en te monitoren. Details over het beheer van radiale toegang en stimulatie met 0,035-draads zijn te vinden in de onderstaande referenties. Het primaire eindpunt is het optreden van kleine en grote vasculaire complicaties na 30 dagen volgens de VARC 2-classificatie. Het veiligheidseindpunt is de afwezigheid van belangrijke intra- of periprocedurele complicaties bij transradiale ballon-aortaklepplastiek, namelijk ballonbeknelling of compartimentsyndroom dat chirurgische interventie vereist.

Het haalbaarheidseindpunt is een procedureel slagingspercentage ≥90%. Het eindpunt voor de werkzaamheid is een vermindering van de gemiddelde invasieve gradiënt >30%. Aan het begin en einde van de procedure wordt een handgreepsterktetest uitgevoerd en angiografie van de geïnstrumenteerde arm uitgevoerd. Alle patiënten zullen gedurende ten minste 30 dagen prospectief worden gevolgd en alle bijwerkingen zullen worden geregistreerd. Alle patiënten zullen ook worden beoordeeld op kwetsbaarheid volgens de klinische kwetsbaarheidsschaal (CVS). Tijdens het 30-daagse follow-upbezoek zullen twee onafhankelijke geblindeerde operators de doorgankelijkheid van de radiale arterie evalueren door middel van echografie en een handgreepkrachttest uitvoeren in beide armen bij alle patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

361

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • AOU di Ancona
      • Bologna, Italië
        • AOU di Bologna
      • Forlì, Italië
        • Ospedale Morgagni Pierantoni
      • Grosseto, Italië
        • Ospedale Misericordia
      • Lecce, Italië
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Pescara, Italië
        • Ospedale Civile Santo Spirito
      • Ravenna, Italië
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Rimini, Italië
        • Ospedale Degli Infermi
      • Salerno, Italië
        • Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Sassari, Italië
        • Ospedale di Sassari
      • Teramo, Italië
        • ASL di Teramo
      • Torino, Italië
        • Ospedale degli infermi di Rivoli
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië, 44124
        • University Hospital Of Ferrara
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italië
        • Pia Fondazione Panico
    • Milano
      • Cinisello Balsamo, Milano, Italië
        • Ospedale Bassini
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italië
        • Ospedale di Conegliano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met ernstige aortastenose met indicatie voor ballon-aortavalvuloplastiek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige symptomatische aortastenose waarvoor een ballon-aortaklepplastiek nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • cardiogene shock
  • bilaterale afwezigheid van radiale pols

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Transradiale ballon aortaklepplastiek
Opeenvolgende patiënten met ernstige aortastenose en die als eerste poging een aortavalvuloplastiek via een ballon via transradiale toegang krijgen.
Procedure: Transradiale ballon aortaklepplastiek
Mini-invasieve ballon-aorta-valvuloplastiek bestaande uit transradiale toegang
Procedure: Transradiale ballon aortaklepplastiek
Snelle stimulatie met behulp van de 0,035-in. retrograde steundraad van het linkerventrikel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Cumulatief optreden van grote en kleine bloedingscomplicaties volgens de VARC-2-classificatie
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transradiale ballon aortavalvuloplastiek belangrijke complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Ballonbeknelling, compartimentsyndroom waarvoor chirurgische ingreep nodig is
1 maand
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Cumulatief optreden van overlijden, beroerte, coronaire occlusie, coronaire dissectie, matig-ernstige aortaregurgitatie, ernstige hypotensie die interventie vereist, pericardiocentese, definitieve implantatie van pacemaker
1 maand
Grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Cumulatief optreden van ernstige bloedingscomplicaties volgens de VARC-2
1 maand
Kleine vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Cumulatief optreden van lichte bloedingscomplicaties volgens de VARC-2
1 maand
Radiale arteriële occlusie
Tijdsspanne: 1 maand
Cumulatief optreden van radiale slagaderocclusie
1 maand
Radiale arteriële occlusie
Tijdsspanne: 24 uur
Cumulatief optreden van radiale slagaderocclusie
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 1 maand
Verbetering vanaf baseline tot 1 maand van de Clinical Frailty Scale. De Clinical Frailty Scale (CFS) varieert van 1 tot 9, waarbij hogere waarden wijzen op een slechte prognose
1 maand
Fysieke prestatiebeoordeling
Tijdsspanne: 1 maand
Verbetering vanaf de basislijn tot 1 maand grijpkracht
1 maand
Essentiële Frailty-toolset
Tijdsspanne: 1 maand
Verbetering vanaf baseline tot 1 maand van de waarde van de Essential Frailty Toolset-schaal. De Essential Frailty Toolset (EFT) varieert van 0 tot 5, waarbij hogere waarden wijzen op een slechte prognose
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18072011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren