Mini-invasiivinen pallo-aortan valvuloplastia (SOFTLY-II)
keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara
Transradiaalisen miniinvasiivisen ilmapallo-aortan valvuloplastian turvallisuus ja toteutettavuus
Transkatetri-aorttaläpän implantaation leviäminen on paradoksaalisesti lisännyt ilmapallo-aorttaläppäplastian indikaatioiden kirjoa.
Pallo-aorttaläppäplastiaa käytetään tällä hetkellä kohdeterapiana potilaille, joille ei ole tehty transkatetri-aorttaläpän implantaatiota, siltana transkatetri-aorttaläpän implantaatioon tai kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon tai kerrostustyökaluna valituille korkean riskin potilaille, jotka eivät voi olla välittömiä transkatetriehdokkaita. aorttaläpän implantaatio.
Lisäksi on äskettäin osoitettu, että aorttaläpän transkatetri-istutus ilman pallo-aorttaläppäplastiaa rasittaa lisääntynyttä aivoembolisaatioriskiä.
Pallo-aorttaläppäplastialla on kuitenkin komplikaatioiden määrä, joka on verrattavissa transkatetrilla tapahtuvaan aorttaläpän implantaatioon, mikä liittyy pääasiassa pääsykohtaan tai tilapäiseen tahdistimen implantaatioon.
Siten transradiaalinen miniinvasiivinen lähestymistapa nopealla tahdistimella 0,035 tuuman vasemman kammion tukilangan läpi voisi olla erittäin houkutteleva.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset potilaat, joilla on vaikea aortan ahtauma ja joilla on indikaatio aortan palloläppäleikkaukseen, otetaan mukaan. Kaikilta potilailta hankitaan tapauskohtainen tietoinen suostumus toimenpiteeseen.
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus. Tutkijoiden joukossa on potilaita, joille yritetään aortan palloläppäleikkausta säteittäisesti ilman tilapäistä sydämentahdistimen implantaatiota. Tavoitteena on rekisteröidä ja valvoa tämän lähestymistavan tehokkuutta ja turvallisuutta. Yksityiskohdat säteittäisen käytön ja tahdistuksen hallinnasta 0,035-langalla löytyvät alla raportoiduista viitteistä. Ensisijainen päätetapahtuma on VARC 2 -luokituksen mukaisten pienten ja suurten verisuonikomplikaatioiden esiintyminen 30 päivän kuluttua. Turvallisuuspäätepiste on se, ettei transradiaalisessa balloon-aorttaläppäleikkauksessa ole merkittäviä intra- tai periopereduraalisia komplikaatioita, nimittäin kirurgista toimenpiteitä vaativan pallon juuttuminen tai osastosyndrooma.
Toteutettavuuden päätepiste on toimenpiteen onnistumisprosentti ≥ 90 %. Tehon päätepiste on keskimääräisen invasiivisen gradientin aleneminen >30 %. Lähtötilanteessa kädensijan vahvuustesti suoritetaan ja instrumentoidulle käsivarrelle tehdään angiografia toimenpiteen alussa ja lopussa. Kaikkia potilaita seurataan prospektiivisesti vähintään 30 päivän ajan ja kaikki haittatapahtumat kirjataan. Kaikilta potilailta arvioidaan myös heikkous kliinisen heikkousasteikon (CFS) mukaan. 30 päivän seurantakäynnin aikana kaksi riippumatonta sokkoutettua operaattoria arvioi säteittäisen valtimon aukon ultraäänellä ja tekee kädensijan vahvuustestin molemmissa käsivarsissa kaikille potilaille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
361
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- AOU di Ancona
-
Bologna, Italia
- AOU di Bologna
-
Forlì, Italia
- Ospedale Morgagni Pierantoni
-
Grosseto, Italia
- Ospedale Misericordia
-
Lecce, Italia
- Ospedale Vito Fazzi
-
Pescara, Italia
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Ravenna, Italia
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Rimini, Italia
- Ospedale Degli Infermi
-
Salerno, Italia
- Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Sassari, Italia
- Ospedale di Sassari
-
Teramo, Italia
- ASL di Teramo
-
Torino, Italia
- Ospedale degli infermi di Rivoli
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia
- Pia Fondazione Panico
-
-
Milano
-
Cinisello Balsamo, Milano, Italia
- Ospedale Bassini
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia
- AOU San Luigi Gonzaga
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italia
- Ospedale di Conegliano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on vaikea aortan ahtauma ja jotka on tarkoitettu ilmapallo-aorttaläppäleikkaukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaikea oireinen aortan ahtauma, joka vaatii pallo-aortan valvuloplastiaa
Poissulkemiskriteerit:
- kardiogeeninen shokki
- radiaalisen pulssin kahdenvälinen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transradiaalinen pallo-aortan valvuloplastia
Peräkkäiset potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi ja jotka saavat ensimmäisenä yrityksenä pallo-aortan läppäleikkauksen transradiaalisesti.
|
Miniinvasiivinen pallo-aortan läppäleikkaus, joka koostuu transradiaalisesta pääsystä
Nopea tahdistus 0,035 tuuman avulla.
retrogradinen vasemman kammion tukilanka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suurten ja vähäisten verenvuotokomplikaatioiden kumulatiivinen esiintyminen VARC-2-luokituksen mukaan
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transradiaalinen pallo-aortan valvuloplastia merkittäviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ilmapallon kiinnijääminen, osastosyndrooma, joka vaatii leikkausta
|
1 kuukausi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuoleman, aivohalvauksen, sepelvaltimotukoksen, sepelvaltimon dissektion, kohtalaisen tai vaikean aortan regurgitaatio, interventiota vaativa vakava hypotensio, perikardiosenteesi, lopullinen tahdistimen implantointi
|
1 kuukausi
|
|
Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
VARC-2:n mukaisten vakavien verenvuotokomplikaatioiden kumulatiivinen esiintyminen
|
1 kuukausi
|
|
Pienet verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pienten verenvuotokomplikaatioiden kumulatiivinen esiintyminen VARC-2:n mukaan
|
1 kuukausi
|
|
Säteittäinen valtimon tukos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Säteittäisen valtimon tukkeuman kumulatiivinen esiintyminen
|
1 kuukausi
|
|
Säteittäinen valtimon tukos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Säteittäisen valtimon tukkeuman kumulatiivinen esiintyminen
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haurauden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Clinical Frailty Scale -asteikon parannus lähtötasosta 1 kuukauteen.
Clinical Frailty Scale (CFS) on 1-9, ja korkeammat arvot viittaavat huonoon ennusteeseen
|
1 kuukausi
|
|
Fyysisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Parannus lähtötasosta 1 kuukauden pitovoimaan
|
1 kuukausi
|
|
Essential Frailty Toolset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Essential Frailty Toolset -asteikon arvon parannus lähtötasosta 1 kuukauteen.
Essential Frailty Toolset (EFT) vaihtelee välillä 0–5, ja korkeammat arvot viittaavat huonoon ennusteeseen
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tumscitz C, Pirani L, Tebaldi M, Campo G, Biscaglia S. Seven french radial artery access for PCI: a prospective single-center experience. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):1074-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.134. Epub 2014 Aug 2. No abstract available.
- Hilling-Smith R, Cockburn J, Dooley M, Parker J, Newton A, Hill A, Trivedi U, de Belder A, Hildick-Smith D. Rapid pacing using the 0.035-in. Retrograde left ventricular support wire in 208 cases of transcatheter aortic valve implantation and balloon aortic valvuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Mar 1;89(4):783-786. doi: 10.1002/ccd.26720. Epub 2016 Oct 11.
- Tumscitz C, Di Cesare A, Balducelli M, Piva T, Santarelli A, Saia F, Tarantino F, Preti G, Picchi A, Rolfo C, Attisano T, Colonna G, De Iaco G, Parodi G, Di Marco M, Cerrato E, Pierini S, Fileti L, Cavazza C, Dall'Ara G, Govoni B, Mantovani G, Serenelli M, Penzo C, Tebaldi M, Campo G, Biscaglia S. Safety, efficacy and impact on frailty of mini-invasive radial balloon aortic valvuloplasty. Heart. 2021 Jun;107(11):874-880. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318548. Epub 2021 Feb 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18072011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .